Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GL701 (Prestara™) in Women With Systemic Lupus Erythematosus Receiving Treatment With Glucocorticoids

10. januar 2008 oppdatert av: Genelabs Technologies

A Multi-Center, Open-Label Study to Assess the Durability and Safety of the Prevention of Bone Loss by Treatment With GL701 (Prestara™) in Women With Systemic Lupus Erythematosus Receiving Treatment With Glucocorticoids

Open label safety and efficacy follow-up.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This was a randomized, multi-center, open-label, parallel-group, trial of prasterone 200 or 100 mg/day for 12 months in women with lupus receiving glucocorticoid therapy who had completed an earlier 6-month randomized, placebo-controlled study (NCT00053560. Bone Mineral Density assessments were performed at baseline and at months 6 and 12.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Lifestyles Health Science Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92093-0943
        • University of California San Diego
      • San Leandro, California, Forente stater, 94578
        • East Bay Rheumatology Group
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33334
        • Center for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806-6264
        • Rheumatology Associates of Central Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Tampa Medical Group, P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • St. John's Medical Research Group
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Albert Einstein Medical School
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital, Division of Rheumatology
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74114
        • Oklahoma Center for Arthritis Therapy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
        • Sentara Medical Group DBA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Seattle Rheumatology Associates
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14000
        • Immunology/Rheumatology Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion, S.Z.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patient has completed the full 6 month treatment period with study drug in the previous Genelabs' clinical study GL02-01.
  • Concomitant treatment with prednisone (or equivalent) at a dose of ≥ 5mg/day.
  • Patient has read and signed an Informed Consent Form. If the patient is not fluent in English, the Informed Consent must be signed in her native language.

Exclusion Criteria:

  • Patient has had a serious study drug related adverse reaction at any time during the previous GL02-01 study.
  • Any condition which in the Investigator's or Sponsor's opinion is sufficient to prevent adequate compliance with the study or likely to confuse follow-up evaluation (e.g., alcoholism, drug addiction, acute withdrawal from chemical dependency, psychiatric disease).

MEDICATIONS PROHIBITED AT ANY TIME DURING THE STUDY

  • Calcitonin
  • Bisphosphonates
  • Fluoride at pharmacologic dose
  • Strontium at pharmacologic dose
  • Estrogenic steroids (except oral contraceptives)
  • Selective Estrogen Receptor Modulator (raloxifene)
  • Parathyroid hormone
  • Any androgens, including prescription or nutritional supplement DHEA, other than study drug
  • Additional Calcium supplements other than those prescribed as part of this study

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maintenance of bone mineral density (BMD) in women with systemic lupus erythematosus receiving glucocorticoids.
Tidsramme: 12 months
12 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genelabs Technologies

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2004

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. januar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2008

Sist bekreftet

1. januar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GL03-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus

Kliniske studier på Prasterone (GL701)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere