GL701 在男性系统性红斑狼疮患者中的研究

纳入标准

• 根据 1989 年修订的 ACR 标准，患者必须被诊断为 SLE > 6 个月。 患者必须满足系统性狼疮十一项 ACR 标准中的至少四项
• 患者在筛查和合格就诊时必须具有 > 3 的改良 SLEDAI 分数（附录 A-2）
• 患者必须接受 SLE 治疗，泼尼松剂量 < 30 mg/天（包括接受无糖皮质激素治疗的患者），且在进入研究前 6 周以上（包括筛选和合格访视）不变。 接受隔日治疗的患者的泼尼松剂量将是平均每日泼尼松剂量
• 接受硫唑嘌呤、甲氨蝶呤或氢氯喹治疗的患者必须在研究前至少 6 周内保持剂量稳定且剂量没有变化
• 患者必须能够阅读和说英语并愿意用英语签署知情同意书

排除标准

• 有前列腺癌病史的患者
• 前列腺特异性抗原 (PSA) 升高的患者
• 被诊断患有肝病的患者，定义为 AST 或 ALT > 正常上限的 3 倍
• 在研究前的最后 6 个月内摄入健身/合成代谢类固醇的患者
• 患有终末期肾病或接受血液透析治疗的患者
• 血清肌酐 > 2 mg/dl 或肌酐清除率 < 60 ml/min 的患者
• 在进入研究前 3 个月内接受 ACTH 治疗的患者
• 在过去 3 个月内接受过雄激素、免疫球蛋白、环磷酰胺、环孢菌素 A 或其他免疫抑制剂（硫唑嘌呤、甲氨蝶呤和氢氯喹除外）的患者
• 已知对 DHEA 或 GL70l 配方中使用的非活性成分（玉米淀粉、乳糖和硬脂酸镁）过敏的患者
• 在过去 3 个月内参加过任何 DHEA 研究或 DHEA 给药的患者
• 患者在 30 天或药剂的 10 个半衰期（以较长者为准）内使用任何研究药物
• 患者患有研究者或申办者认为足以妨碍对研究的充分依从性或可能混淆后续评估的任何情况（例如酗酒、吸毒成瘾、急性戒断化学依赖、精神疾病）
• 患者需要协议禁止的治疗/药物
• 研究者确定患有任何严重 EKG 异常的患者