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研究 rTMS 和 SSRI 抗抑郁药对抑郁症患者白细胞 C-FOS 和 DUSP1 基因表达影响的初步研究 (TMSFOS)

2024年2月20日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire Dijon

TMSFOS:研究 rTMS 和 SSRI 抗抑郁药对抑郁症患者白细胞 C-FOS 和 DUSP1 基因表达影响的初步研究

用于治疗抑郁症患者的低频 rTMS(重复经颅磁刺激)可降低外周血白细胞中 C-FOS 和 DUSP1 基因的表达。 C-FOS 表达的减少可以用低频 rTMS 的抑制作用来解释(相比之下,高频 rTMS 会导致大脑皮层激活)[Rossi, 2009]。 这种遗传效应可能与抗抑郁作用相关 [Hausmann, 2000]。

根据这一假设,与药物抗抑郁治疗相关的遗传效应值得研究,因为我们可以观察到:

  • 与药物抗抑郁治疗的抗抑郁作用相关的 C-FOS 和 DUSP1 基因表达降低,
  • 或由于医学抗抑郁治疗导致与脑激活相关的 C-FOS 和 DUSP1 基因表达增加。

总之,我们希望通过比较 rTMS 的遗传效应与医学抗抑郁药的遗传效应来确定该假设的有效性,以确定是否:

  • 这种遗传效应特定于 rTMS 或普通 rTMS 和医学抗抑郁药
  • 这种效果与 rTMS 和医学抗抑郁药引起的临床改善相关
  • C-FOS 和 DUSP1 基因的这种早期修饰可能是对 rTMS 和抗抑郁药治疗反应的预测因子(基因表达的早期降低)
  • C-FOS 和/或 DUSP1 表达没有任何减少或增加是对 rTMS 和/或医学抗抑郁药治疗耐药性的预测指标。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Dijon、法国、21079
        • Chu de Dijon

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

接受 rTMS 或 SSRI 治疗的抑郁症患者:

  • 谁提供了书面知情同意
  • 谁被国家健康保险计划覆盖
  • 患有被认为是严重的特征性抑郁症(DSM-IV 标准)(Hamilton-17 项目量表 ≥ 19)的人
  • 年龄在 18-65 岁之间,
  • 男性或女性
  • 在至少 6 周的时间内,使用有效剂量的医学抗抑郁药进行至少一次失败治疗的患者。

控制:

  • 提供书面知情同意书的患者
  • 谁被国家健康保险计划覆盖
  • 18岁至65岁
  • 和男性或女性

排除标准:

注定受益于 rTMS 或 SSRI 治疗的抑郁症患者:

  • I 型或 II 型双相情感障碍
  • 具有精神病特征的抑郁症
  • 精神分裂症
  • 滥用酒精和/或非法精神活性物质。
  • 对酒精和/或非法精神活性物质的依赖。
  • 由于精神障碍而无法同意该方案的患者不能包括在本研究中:接受强制精神病治疗(SDT、SDRE)或在法庭监护下的患者。
  • rTMS 的禁忌症;抽搐、起搏器、神经外科夹子、颈动脉或主动脉夹子、心脏瓣膜、试听假体、心室引流瓣膜、金属线或订书钉缝合、眼内异物、弹片、假体或头部铁磁植入物、金属工人的个人病史。
  • 脑磁共振禁忌证
  • 对艾司西酞普兰或舍曲林的耐药性(在最后一次发作中服用 20 毫克/天的艾司西酞普兰或 50 毫克/天的舍曲林至少 6 周)
  • 禁忌症

    • 对于艾司西酞普兰:对艾司西酞普兰或其中一种赋形剂过敏。 非选择性和不可逆的单胺氧化酶 (IMAO) 抑制剂,因为存在 5-羟色胺能综合征的风险,伴有激动、颤抖、体温过高。 考虑到血清素能综合征的风险,可逆性 MAO-A 抑制剂(例如:吗氯贝胺)或非选择性可逆性 MAO 抑制剂(利奈唑胺)
    • 和舍曲林:对其中一种成分过敏,对大豆过敏,对花生过敏,IMAO 治疗
  • 当前怀孕或哺乳:在纳入育龄妇女方案之前,将进行尿 β-HCG 测定。
  • 艾司西酞普兰的禁忌症:

    • 对艾司西酞普兰或其中一种赋形剂过敏。 非选择性、不可逆的单胺氧化酶 (IMAO),因为有引起 5-羟色胺能综合征的风险,伴有激动、颤抖和体温过高。
    • 可逆性 MAO-A 抑制剂(例如:吗氯贝胺)或非选择性可逆性 MAO 抑制剂(利奈唑胺),因为存在血清素能综合征的风险。
    • 表现出获得性或先天性 QT 间期延长的患者以及接受已知会延长或怀疑会延长 QT 间期的治疗的患者(azcert.org 上的治疗列表)。
  • 舍曲林的禁忌症:

    • 对其中一种成分过敏,对大豆过敏,对花生过敏,IMAO 治疗。 接受匹莫齐特治疗的患者。

控制:

  • 任何当前的精神疾病或精神疾病史(由 DSM-IV-TR 标准定义)
  • 当前成瘾(偶尔吸烟除外)或成瘾史(由 DSM-IV-TR 标准定义)
  • 任何进行性躯体疾病(心脏、肝、肾、肺……)
  • 除复方口服避孕药外的任何药物治疗
  • 当前怀孕或哺乳:在纳入育龄妇女的方案之前,将检测尿 β-HCG。
  • 第戎 CHU 精神病学和成瘾学部门的工作人员

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:接受 rTMS 治疗的抑郁症患者
其他:接受 SSRI 治疗的抑郁症患者
其他:控件

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
C-FOS 和 DUSP1 基因的白细胞表达
大体时间:在使用 rTMS 或 SSRI 抗抑郁药治疗的第 2、4 和 8 周时
在使用 rTMS 或 SSRI 抗抑郁药治疗的第 2、4 和 8 周时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年11月25日

初级完成 (实际的)

2018年6月5日

研究注册日期

首次提交

2014年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月20日

首次发布 (估计的)

2014年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月20日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

经颅磁刺激的临床试验

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