活化重组 FVII 在脊柱手术中的应用
2017年1月12日 更新者：Novo Nordisk A/S
评估活化重组 FVII 作为脊柱手术附加疗法的安全性
该试验在美利坚合众国 (USA) 进行。
该临床研究试验的目的是了解重组活化 FVII 在减少脊柱融合手术患者的出血和输血方面的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
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Sacramento、California、美国、95817
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Francisco、California、美国、94143-0728
- Novo Nordisk Investigational Site
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Jersey
-
Newark、New Jersey、美国、07103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plano、Texas、美国、75093
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- Novo Nordisk Investigational Site
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Richmond、Virginia、美国、23298-0541
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104-2499
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 选择性脊柱融合手术。
排除标准：
- 血栓性疾病史（心肌梗塞、深静脉血栓形成、肺栓塞、中风、弥散性血管内凝血或外周动脉血栓形成）
- 过去 3 个月内导致住院 > 24 小时的任何外伤
- 心绞痛或已知的冠状动脉疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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安全变量
大体时间：手术后30天内
|
手术后30天内
|
次要结果测量
结果测量 |
|---|
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疗效变量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hsia CC, Chin-Yee IH, McAlister VC. Use of recombinant activated factor VII in patients without hemophilia: a meta-analysis of randomized control trials. Ann Surg. 2008 Jul;248(1):61-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e318176c4ec.
- Sachs B, Delacy D, Green J, Graham RS, Ramsay J, Kreisler N, Kruse P, Khutoryansky N, Hu SS. Recombinant activated factor VII in spinal surgery: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-escalation trial. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Oct 1;32(21):2285-93. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181557d45.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年7月1日
初级完成 (实际的)
2006年2月1日
研究完成 (实际的)
2006年2月1日
研究注册日期
首次提交
2005年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2005年1月19日
首次发布 (估计)
2005年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月12日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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