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Uso de FVII recombinante activado en cirugía de columna

12 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Evaluación de la seguridad del FVII recombinante activado como terapia adicional en cirugía de columna

Este ensayo se lleva a cabo en los Estados Unidos de América (EE.UU.). El propósito de este ensayo de investigación clínica es comprender qué tan seguro y efectivo es el FVII activado recombinante para reducir el sangrado y las transfusiones de sangre en pacientes que se someten a una cirugía de fusión espinal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0728
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0541
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104-2499
        • Novo Nordisk INvestigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía electiva de fusión espinal.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de trastornos trombóticos (infarto de miocardio, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, ictus, coagulación intravascular diseminada o trombosis arterial periférica)
  • Cualquier traumatismo en los últimos 3 meses que haya llevado a hospitalización > 24 horas
  • Angina o enfermedad arterial coronaria conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Variables de seguridad
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Variables de eficacia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de enero de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • F7SPIN-2180

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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