Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av aktivert rekombinant FVII i spinalkirurgi

12. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Evaluering av sikkerheten til aktivert rekombinant FVII som en tilleggsterapi i spinalkirurgi

Denne rettssaken er utført i USA (USA). Hensikten med denne kliniske studien er å forstå hvor sikker og effektiv rekombinant aktivert FVII er for å redusere blødninger og blodtransfusjoner hos pasienter som gjennomgår spinalfusjonskirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143-0728
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0541
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104-2499
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv spinalfusjonskirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med trombotiske lidelser (myokardinfarkt, dyp venetrombose, lungeemboli, slag, disseminert intravaskulær koagulasjon eller perifer arterietrombose)
  • Eventuelle traumer i løpet av de siste 3 månedene som har ført til sykehusinnleggelse > 24 timer
  • Angina eller kjent koronarsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsvariabler
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Innen 30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Effektvariabler

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2005

Først lagt ut (Anslag)

20. januar 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F7SPIN-2180

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spinal Fusjon

Kliniske studier på eptacog alfa (aktivert)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere