Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van geactiveerde recombinant FVII bij spinale chirurgie

12 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Evaluatie van de veiligheid van geactiveerde recombinant FVII als aanvullende therapie bij spinale chirurgie

Deze proef wordt uitgevoerd in de Verenigde Staten van Amerika (VS). Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om te begrijpen hoe veilig en effectief recombinant geactiveerd FVII is voor het verminderen van bloedingen en bloedtransfusies bij patiënten die een spinale fusie-operatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0728
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0541
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104-2499
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve spinale fusie-operatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van trombotische aandoeningen (myocardinfarct, diepe veneuze trombose, longembolie, beroerte, gedissemineerde intravasculaire coagulatie of perifere arteriële trombose)
  • Elk trauma in de afgelopen 3 maanden dat heeft geleid tot ziekenhuisopname > 24 uur
  • Angina of bekende coronaire hartziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidsvariabelen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Binnen 30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Werkzaamheidsvariabelen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

20 januari 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F7SPIN-2180

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren