- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00102037
Gebruik van geactiveerde recombinant FVII bij spinale chirurgie
12 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Evaluatie van de veiligheid van geactiveerde recombinant FVII als aanvullende therapie bij spinale chirurgie
Deze proef wordt uitgevoerd in de Verenigde Staten van Amerika (VS).
Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om te begrijpen hoe veilig en effectief recombinant geactiveerd FVII is voor het verminderen van bloedingen en bloedtransfusies bij patiënten die een spinale fusie-operatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0728
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0541
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104-2499
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve spinale fusie-operatie.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van trombotische aandoeningen (myocardinfarct, diepe veneuze trombose, longembolie, beroerte, gedissemineerde intravasculaire coagulatie of perifere arteriële trombose)
- Elk trauma in de afgelopen 3 maanden dat heeft geleid tot ziekenhuisopname > 24 uur
- Angina of bekende coronaire hartziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Veiligheidsvariabelen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Werkzaamheidsvariabelen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hsia CC, Chin-Yee IH, McAlister VC. Use of recombinant activated factor VII in patients without hemophilia: a meta-analysis of randomized control trials. Ann Surg. 2008 Jul;248(1):61-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e318176c4ec.
- Sachs B, Delacy D, Green J, Graham RS, Ramsay J, Kreisler N, Kruse P, Khutoryansky N, Hu SS. Recombinant activated factor VII in spinal surgery: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-escalation trial. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Oct 1;32(21):2285-93. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181557d45.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
20 januari 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F7SPIN-2180
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Spinale fusie
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
Gangnam Severance HospitalVoltooidAnterior Cervicale Discectomie en Fusion (ACDF) ChirurgieKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid
-
University of California, San FranciscoBeëindigdALK Fusion Protein-expressie | Stadium III huidmelanoom | Stadium IIIA Cutaan melanoom | Stadium IIIB Cutaan Melanoom | Stadium IIIC Cutaan Melanoom | Stadium IV huidmelanoom | ROS1 Fusion Positief | BRAF wt allel | Invasief huidmelanoom | MET Fusion-gen positief | NRAS wt Allel | NTRK1 Fusie Positief | NTRK2... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooidWichita Fusion Nail verwijderen na artrodese van de knieBelgië
-
Centre Leon BerardWervingKanker | Kanker uitgezaaid | ALK Fusion Protein-expressie | FGFR2-gentranslocatie | FGFR3-gentranslocatie | NTRK-familie genmutatie | Gene fusie | ROS1-gentranslocatie | NTRK Gene Fusion Overexpressie | ATIC-ALK Fusion Protein-expressie | BCR-FGFR1 fusie-eiwitexpressie | COL1A1-PDGFB fusie-eiwitexpressie | RET... en andere voorwaardenFrankrijk, Denemarken, Nederland, Oostenrijk, Duitsland, Italië, Verenigd Koninkrijk, Tsjechië, Polen, Slovenië, Spanje
-
National Taiwan University HospitalNational Health Research Institutes, TaiwanWerving
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.WervingGeavanceerde of gemetastaseerde solide tumoren met NTRK, ROS1 of ALK Gene FusionChina
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Charlotte Orthopedic HospitalGeschorstSingle Level Lumbale Decompressie en Fusion Spine ChirurgieVerenigde Staten
-
Sameek RoychowdhuryNational Cancer Institute (NCI)IngetrokkenLokaal gevorderd maligne solide neoplasma | Gemetastaseerd maligne solide neoplasma | ALK-genmutatie | Gemetastaseerd maligne neoplasma in de hersenen | Geavanceerd maligne neoplasma | ALK Fusion Protein-expressie | Gemetastaseerd maligne neoplasma in het centrale zenuwstelsel | ROS1-genmutatie | A... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op eptacog alfa (geactiveerd)
-
Novo Nordisk A/SVoltooidAangeboren bloedingsstoornis | Hemofilie A met remmers | Hemofilie B met remmersVerenigde Staten
-
Novo Nordisk A/SVoltooidErnstige postpartumbloedingZwitserland
-
Novo Nordisk A/SVoltooidAangeboren bloedingsstoornis | Hemofilie A | Hemofilie BVerenigde Staten, Spanje, Taiwan, Kalkoen, Polen, Kroatië, Italië, Maleisië, Brazilië, Verenigd Koninkrijk, Hongarije, Israël, Thailand, Japan, Zuid-Afrika, Canada, Frankrijk, Argentinië
-
AryoGen Pharmed Co.VoltooidFactor VII-tekortIran, Islamitische Republiek
-
AryoGen Pharmed Co.VoltooidHemofilie A met remmer | Hemofilie B met remmerIran, Islamitische Republiek
-
Novo Nordisk A/SVoltooidVerworven bloedingsstoornis | Intracerebrale bloedingVerenigde Staten, Spanje, Duitsland, Zweden, Nederland, Oostenrijk, België, Singapore, Taiwan, Israël, Italië, Denemarken, Australië, Thailand, Frankrijk, Noorwegen, Kroatië, Hongkong, China, Canada, Zwitserland, Brazilië, Finland
-
AryoGen Pharmed Co.VoltooidHemofilie A of B met remmerIran, Islamitische Republiek, Kalkoen
-
Novo Nordisk A/SVoltooidAangeboren bloedingsstoornis | Hemofilie A met remmers | Hemofilie B met remmersTaiwan, Verenigd Koninkrijk, Thailand, Servië, Kroatië, Italië, Polen, Roemenië, Hongarije, Maleisië, Verenigde Staten, Oostenrijk, Brazilië, Griekenland, Japan, Puerto Rico, Russische Federatie, Zuid-Afrika, Kalkoen
-
Novo Nordisk A/SBeëindigdTrauma | Verworven bloedingsstoornisSpanje, Hongkong, Duitsland, Frankrijk, Verenigd Koninkrijk, Brazilië, Italië, Hongarije, Nederland, Verenigde Staten, Zwitserland, Tsjechische Republiek, Griekenland, Zuid-Afrika
-
CSL BehringVoltooidCongenitale stollingsfactor VII-deficiëntieNederland, Noorwegen