Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití aktivovaného rekombinantního FVII při spinální chirurgii

12. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Hodnocení bezpečnosti aktivovaného rekombinantního FVII jako doplňkové terapie při spinální chirurgii

Tato studie se provádí ve Spojených státech amerických (USA). Účelem této klinické výzkumné studie je pochopit, jak bezpečný a účinný je rekombinantní aktivovaný FVII pro snížení krvácení a krevních transfuzí u pacientů podstupujících operaci spinální fúze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0728
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0541
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104-2499
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Volitelná operace fúze páteře.

Kritéria vyloučení:

  • Trombotické poruchy v anamnéze (infarkt myokardu, hluboká žilní trombóza, plicní embolie, cévní mozková příhoda, diseminovaná intravaskulární koagulace nebo trombóza periferních tepen)
  • Jakékoli trauma během posledních 3 měsíců vedoucí k hospitalizaci > 24 hodin
  • Angina nebo známé onemocnění koronárních tepen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní proměnné
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Do 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Proměnné účinnosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F7SPIN-2180

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinální fúze

Klinické studie na eptakog alfa (aktivovaný)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit