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Utilisation du FVII recombinant activé en chirurgie rachidienne

12 janvier 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Évaluation de l'innocuité du FVII recombinant activé en tant que thérapie complémentaire en chirurgie rachidienne

Cet essai est mené aux États-Unis d'Amérique (USA). Le but de cet essai de recherche clinique est de comprendre à quel point le FVII activé recombinant est sûr et efficace pour réduire les saignements et les transfusions sanguines chez les patients subissant une chirurgie de fusion vertébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143-0728
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0541
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104-2499
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie de fusion vertébrale élective.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de troubles thrombotiques (infarctus du myocarde, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral, coagulation intravasculaire disséminée ou thrombose artérielle périphérique)
  • Tout traumatisme au cours des 3 derniers mois ayant entraîné une hospitalisation > 24 heures
  • Angine ou maladie coronarienne connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variables de sécurité
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie
Dans les 30 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Variables d'efficacité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2005

Première publication (Estimation)

20 janvier 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F7SPIN-2180

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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