Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af aktiveret rekombinant FVII i spinalkirurgi

12. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Evaluering af sikkerheden af ​​aktiveret rekombinant FVII som en tilføjelsesterapi i spinalkirurgi

Dette forsøg udføres i USA (USA). Formålet med dette kliniske forskningsforsøg er at forstå, hvor sikker og effektiv rekombinant aktiveret FVII er til at reducere blødninger og blodtransfusioner hos patienter, der gennemgår spinalfusionsoperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0728
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0541
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104-2499
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv spinal fusionskirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med trombotiske lidelser (myokardieinfarkt, dyb venetrombose, lungeemboli, slagtilfælde, dissemineret intravaskulær koagulation eller perifer arterietrombose)
  • Ethvert traume inden for de sidste 3 måneder, der har ført til hospitalsindlæggelse > 24 timer
  • Angina eller kendt koronararteriesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsvariabler
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Inden for 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Effektvariabler

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2005

Først opslået (Skøn)

20. januar 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F7SPIN-2180

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal Fusion

Kliniske forsøg med eptacog alfa (aktiveret)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner