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Uso de FVII Recombinante Ativado em Cirurgia da Coluna Vertebral

12 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Avaliação da Segurança do FVII Recombinante Ativado como Terapia Adicional em Cirurgia da Coluna Vertebral

Este ensaio é realizado nos Estados Unidos da América (EUA). O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é entender o quão seguro e eficaz é o FVII Recombinante Ativado para reduzir o sangramento e as transfusões de sangue em pacientes submetidos à cirurgia de fusão espinhal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0728
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0541
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104-2499
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia de fusão espinhal eletiva.

Critério de exclusão:

  • História de distúrbios trombóticos (infarto do miocárdio, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral, coagulação intravascular disseminada ou trombose arterial periférica)
  • Qualquer trauma nos últimos 3 meses levando à hospitalização > 24 horas
  • Angina ou doença arterial coronariana conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Variáveis ​​de segurança
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Até 30 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Variáveis ​​de eficácia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

20 de janeiro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • F7SPIN-2180

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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