脊椎手術における活性化組換え FVII の使用
2017年1月12日 更新者:Novo Nordisk A/S
脊椎手術における追加療法としての活性化組換え FVII の安全性の評価
この試験はアメリカ合衆国 (USA) で実施されます。
この臨床研究試験の目的は、脊椎固定術を受ける患者の出血と輸血を減らすために、組換え活性化FVIIがどれほど安全で効果的であるかを理解することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Francisco、California、アメリカ、94143-0728
- Novo Nordisk Investigational Site
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- Novo Nordisk Investigational Site
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0541
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104-2499
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 待機的脊椎固定術。
除外基準:
- 血栓性疾患の病歴(心筋梗塞、深部静脈血栓症、肺塞栓症、脳卒中、播種性血管内凝固症候群または末梢動脈血栓症)
- 過去 3 か月以内に 24 時間以上の入院に至った外傷
- 狭心症または既知の冠動脈疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:ダブル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全変数
時間枠:手術後30日以内
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手術後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
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有効性の変数
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hsia CC, Chin-Yee IH, McAlister VC. Use of recombinant activated factor VII in patients without hemophilia: a meta-analysis of randomized control trials. Ann Surg. 2008 Jul;248(1):61-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e318176c4ec.
- Sachs B, Delacy D, Green J, Graham RS, Ramsay J, Kreisler N, Kruse P, Khutoryansky N, Hu SS. Recombinant activated factor VII in spinal surgery: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-escalation trial. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Oct 1;32(21):2285-93. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181557d45.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年7月1日
一次修了 (実際)
2006年2月1日
研究の完了 (実際)
2006年2月1日
試験登録日
最初に提出
2005年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2005年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月12日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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