Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование активированного рекомбинантного FVII в хирургии позвоночника

12 января 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Оценка безопасности активированного рекомбинантного FVII в качестве дополнительной терапии в хирургии позвоночника

Это испытание проводится в Соединенных Штатах Америки (США). Целью этого клинического исследования является понимание того, насколько безопасен и эффективен рекомбинантный активированный FVII для уменьшения кровотечения и переливания крови у пациентов, перенесших операцию по спондилодезу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0728
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0541
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104-2499
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Плановая операция по спондилодезу.

Критерий исключения:

  • Тромботические нарушения в анамнезе (инфаркт миокарда, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инсульт, диссеминированное внутрисосудистое свертывание или тромбоз периферических артерий)
  • Любая травма в течение последних 3 месяцев, приведшая к госпитализации > 24 часов
  • Стенокардия или ишемическая болезнь сердца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Переменные безопасности
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
В течение 30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Переменные эффективности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 января 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F7SPIN-2180

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться