Az aktivált rekombináns FVII alkalmazása a gerincsebészetben
2017. január 12. frissítette: Novo Nordisk A/S
Az aktivált rekombináns FVII, mint kiegészítő terápia biztonságosságának értékelése a gerincsebészetben
Ezt a vizsgálatot az Amerikai Egyesült Államokban (USA) végzik.
Ennek a klinikai kutatási kísérletnek az a célja, hogy megértse, mennyire biztonságos és hatékony a rekombináns aktivált FVII a vérzés és a vérátömlesztés csökkentésében gerincfúziós műtéten átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143-0728
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298-0541
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104-2499
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Választható gerincfúziós műtét.
Kizárási kritériumok:
- Trombózisos rendellenességek anamnézisében (miokardiális infarktus, mélyvénás trombózis, tüdőembólia, stroke, disszeminált intravaszkuláris koaguláció vagy perifériás artériás trombózis)
- Bármilyen trauma az elmúlt 3 hónapban, amely több mint 24 órás kórházi kezeléshez vezetett
- Angina vagy ismert koszorúér-betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonsági változók
Időkeret: A műtét után 30 napon belül
|
A műtét után 30 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Hatékonysági változók
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hsia CC, Chin-Yee IH, McAlister VC. Use of recombinant activated factor VII in patients without hemophilia: a meta-analysis of randomized control trials. Ann Surg. 2008 Jul;248(1):61-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e318176c4ec.
- Sachs B, Delacy D, Green J, Graham RS, Ramsay J, Kreisler N, Kruse P, Khutoryansky N, Hu SS. Recombinant activated factor VII in spinal surgery: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-escalation trial. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Oct 1;32(21):2285-93. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181557d45.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. január 19.
Első közzététel (Becslés)
2005. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F7SPIN-2180
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .