Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av aktiverad rekombinant FVII vid ryggradskirurgi

12 januari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Utvärdering av säkerheten för aktiverad rekombinant FVII som en tilläggsterapi vid ryggradskirurgi

Denna studie genomförs i USA (USA). Syftet med detta kliniska forskningsförsök är att förstå hur säker och effektiv rekombinant aktiverad FVII är för att minska blödningar och blodtransfusioner hos patienter som genomgår spinalfusionskirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143-0728
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298-0541
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104-2499
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Elektiv spinal fusionskirurgi.

Exklusions kriterier:

  • Trombotiska sjukdomar i anamnesen (hjärtinfarkt, djup ventrombos, lungemboli, stroke, disseminerad intravaskulär koagulation eller perifer artärtrombos)
  • Eventuellt trauma under de senaste 3 månaderna som lett till sjukhusvistelse > 24 timmar
  • Angina eller känd kranskärlssjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhetsvariabler
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Inom 30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Effektvariabler

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2005

Första postat (Uppskatta)

20 januari 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • F7SPIN-2180

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera