氯法拉滨和非清髓性同种异体造血移植
2018年3月23日 更新者：David F. Claxton, MD、Milton S. Hershey Medical Center
同种异体造血移植可治愈许多血液肿瘤患者，但提供最佳植入和抗肿瘤功效且毒性最小的条件仍在研究中。
Clofarabine 是一种新获得许可的药物，具有显着的抗白血病活性。
将其纳入急性白血病和淋巴瘤患者的移植前调节方案是合乎逻辑的，利用了它公认的抗肿瘤活性和同类药物的免疫抑制活性。
研究概览
地位
终止
详细说明
非清髓性调理允许对无法耐受毒性更大的常规调理方案的患者进行治疗性同种异体造血移植。
这些军团不断完善和发展。
尚未商定标准方案。
鉴于其公认的抗白血病活性，将新许可的药物氯法拉滨纳入非清髓性治疗方案是合乎逻辑的。
本研究将评估环磷酰胺和氯法拉滨在血液干细胞同种异体移植后促进造血移植的安全性和有效性。
患者资格将包括可能受益于同种异体血细胞移植的晚期血液肿瘤患者。
患者必须具有足够的器官功能和适合移植的相关或无关供体。
在研究的第一阶段，将对 9-12 名患者进行治疗，以确定环磷酰胺和氯法拉滨的剂量，并确认合理的安全性和植入效果。
II 期将以选定的 Clofarabine 和 Cyclophosphamide 剂量水平治疗总共 20 名患者。
结果将与宾夕法尼亚州立大学 Milton S. Hershey 医疗中心在类似患者群体中使用氟达拉滨和环磷酰胺的广泛经验进行比较。
包括移植物抗宿主病预防在内的支持性护理将与 Hershey 医疗中心最近使用的类似。
与 Hershey 医疗中心的历史结果相比，主要终点将包括存活率和植入率。
急性白血病和非霍奇金淋巴瘤等频繁诊断的疾病特异性结果将作为次要终点进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
第一阶段
- 急性白血病 - 继发性或首次缓解后或处于 CR 且风险细胞遗传学、骨髓增生异常综合征 IPPS Int-2 或高风险、处于加速或急变期的慢性粒细胞白血病和伊马替尼难治性或二线治疗失败的淋巴瘤或复发的套细胞淋巴瘤。
二期
- 急性白血病继发性或复发高风险、骨髓增生异常综合征 IPPS Int-2 或高风险或其他治疗失败、慢性粒细胞白血病、一线治疗失败或高风险淋巴瘤、霍奇金病复发、CCL 进展超过初始治疗、多发超出初始反应或具有高风险特征的骨髓瘤。
- 必须有一个 HLA 匹配或 5/6 匹配的相关供体，至少有一个 5/6 匹配的无关供体可用。
- 有足够的肾和肝功能
- 能够理解研究的研究性质、潜在风险和益处，并能够提供有效的知情同意。
- 有生育能力的女性患者必须在入组前 2 周内进行阴性血清妊娠试验。
- 有生育能力的男性和女性患者必须在研究期间和研究治疗后至少 6 个月内使用有效的避孕方法。
排除标准：
- 当前伴随的化学疗法、放射疗法或免疫疗法不是方案中指定的。
- 在进入研究前 30 天内使用过研究药物并且在进入研究前 2 周内未使用过细胞毒性抗癌药物，羟基脲除外。 患者必须已经从任何先前治疗的所有非血液学急性毒性中恢复过来。
- 其他严重并发疾病，或有严重器官功能障碍或疾病病史，涉及心脏、肾脏、肝脏或其他器官系统，可能使患者处于接受治疗的过度风险中。
- 全身性真菌、细菌、病毒或其他感染未得到控制的患者。
- 怀孕或哺乳期患者。
- 任何会损害患者安全或依从性、干扰同意、研究参与、随访或研究结果解释的重大并发疾病、疾病或精神障碍。
- 年龄 > 70 岁（第一阶段）或 75 岁（第二阶段）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：“Clofar、Cyclophos、Alemtuzumab”
第 1 阶段：将对 1-3 名患者进行治疗，以确定环磷酰胺和氯法拉滨的剂量并确认合理的安全性和植入效果。 药物 - 氯法拉滨、环磷酰胺和阿仑单抗 - Clofar (30mg/m2) D -8 至 -4； Cyclo (500mg/m2) D -8 & -7 & Alem (20mg 超过 2 小时) |
氢化可的松 100 mg 静脉注射，每次服用氯法拉滨前 30 分钟。
在每次服用氯法拉滨之前，应给予昂丹司琼 16 mg PO 或 IV 或其他类似的止吐药。
在环磷酰胺剂量之前应给予额外的相似剂量。
氯法拉滨 30 mg/M2 -8 至 - 4（5 剂）输注。
仅在第 -8 天和在氯法拉滨之后使用阿仑单抗。
环磷酰胺 500 mg/m2 第 -8 天和 -7 天（2 剂）在氯法拉滨输注开始后 4 小时开始的 1 小时内给药。
其他名称：
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实验性的：“Clofar、Cyclophos、Alemtuzumab（Ph II）”
II 期患者 4-9 将在选定的氯法拉滨和环磷酰胺剂量水平下进行治疗。 药物 - 氯法拉滨、环磷酰胺和阿仑单抗 Clofar (30mg/m2) D -8 至 -4； Cyclo (1000mg/m2) D -8 & -7 & Alem (20mg)-pts。 |
氢化可的松 100 mg 静脉注射，每次服用氯法拉滨前 30 分钟。
在每次服用氯法拉滨之前，应给予昂丹司琼 16 mg PO 或 IV 或其他类似的止吐药。
在环磷酰胺剂量之前应给予额外的相似剂量。
氯法拉滨 30 mg/M2 -8 至 - 4（5 剂）输注。
仅在第 -8 天和在氯法拉滨之后使用阿仑单抗。
环磷酰胺 1000 mg/m2 第 -8 天和 -7 天（2 剂）在氯法拉滨输注开始后 4 小时开始的 1 小时内给药（4-9 号患者）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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同种异体血细胞的植入。
大体时间：两年
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在同种异体造血植入前确定氯法拉滨和环磷酰胺的安全性。 评估氯法拉滨和环磷酰胺作为促进同种异体造血植入的调节剂的功效。 植入的充分性将通过评估嵌合体（供体植入百分比）来评估。 到第 30 天低于 20% 的植入是植入失败。 安全性根据常见毒性标准定义 - ≥ 3 级或 ≥ 4 级至第 30 天的非血液学和非肾脏毒性被记为毒性。 |
两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无病生存
大体时间：两年
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观察在接受氯法拉滨和环磷酰胺调理后接受同种异体造血移植的急性白血病和淋巴瘤患者的无病存活率。
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两年
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总生存期
大体时间：2年
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观察接受氯法拉滨和环磷酰胺调理后接受移植的白血病和淋巴瘤患者的总生存期。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David F Claxton, MD、Penn State College of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月20日
首次发布 (估计)
2008年2月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月23日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 25223
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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