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强化化学免疫疗法作为成人外周 T 细胞淋巴瘤患者的一线治疗 (PTCL-06)

2012年9月3日 更新者：Paolo Corradini、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

强化化学免疫疗法作为成人外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL) 患者的一线治疗

外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL) 是一种罕见的血液病。 PTCL 患者 (pts) 的五年总生存率 (OS) 介于 20% 和 30% 之间。 同种异体干细胞移植 (allo-STC) 可能对这些患者有治疗作用，但当使用清髓性调节时其毒性很高。 降低强度调节 (RIC) 可以降低移植相关的毒性和死亡率。 研究人员最近证明了 RIC 方案在复发 PTCL 患者中的可行性和潜在疗效。

我们想研究是否有可能通过加强治疗方法来改善诊断时 II-IV 期 alk 阴性 PTCL 患者的结果。

强化化疗、alemtuzumab（抗 CD52 人源化抗体）和 18 至 60 岁患者的自体或同种异体干细胞移植（临床研究 A）或将 alemtuzumab 添加到标准化疗（CHOP）中的老年患者中获得强化61 至 70 岁之间（临床研究 B）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

纳入标准临床 A

  • 年龄 ≥18 < 或 =60 岁（超过 60 岁的患者因强化化疗和移植程序而被排除在外）
  • 经组织学证实的 PTCL 诊断，包括以下类别：PTCL-U（外周 T 细胞淋巴瘤，未明确）、AILD-T（血管免疫母细胞样 T 细胞淋巴瘤）、ALKneg ALCL（ALK 阴性间变性大细胞淋巴瘤）、肠T-NHL
  • 晚期疾病（II-IV 期）或 I 期和 aaIPI 评分 ≥ 2
  • 书面知情同意书

纳入标准临床 B

  • 年龄 >60 岁且≤75 岁（由于强化化学免疫治疗计划，75 岁以上的患者被排除在外）
  • 经组织学证实诊断为 PTCL，包括以下类别：PTCL-U（外周 T 细胞淋巴瘤，未明确）、AILD-T（血管免疫母细胞样 T 细胞淋巴瘤）、ALKneg ALCL（ALK 阴性间变性大细胞淋巴瘤）、肠T-NHL
  • 晚期疾病（II-IV 期）或 I 期且 aaIPI 评分 ≥ 2
  • 知情书面同意

在临床研究 A (Clin A) 中，我们计划在 ≥ 18 岁和 < 或 = 60 岁的晚期 PTCL 患者中评估包括自体干细胞移植或 RIC 同种异体干细胞移植在内的强化化学免疫治疗方案的疗效和可行性。

在临床研究 B (Clin B) 中，我们打算在年龄 > 60 岁和 < 或 = 75 岁的老年患者子集中验证联合免疫化疗方法的有效性和可行性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

92

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Alessandria、意大利、15100
        • Ospedale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona、意大利、62020
        • University of Ancona - Division of Hematology
      • Bergamo、意大利、24128
        • Ospedale Riuniti, Bergamo - Division of Hematology
      • Bolzano、意大利、39100
        • Ospedale Generale Regionale Bolzano
      • Brescia、意大利、25123
        • Spedali Civili di Brescia
      • Catania、意大利、94124
        • Azienda Ospedale Vittorio Emanuele Ferrarorro S. Bambino- Università di Catania
      • Cuneo、意大利、12100
        • Ospedale S. Croce - Division of Hematology
      • Milan、意大利、20100
        • Ospedale San Raffaele, Milano - Division of Hematology
      • Milan、意大利、20133
        • Division of Hematology - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Milano、意大利、20122
        • IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Palermo、意大利
        • Ospedale Cervello - Bone Marrow Transplantation Unit
      • Potenza、意大利、85100
        • Ospedale San Carlo
      • Torino、意大利、10126
        • Azienda OspedalieraSan Giovanni Battista
      • Torino、意大利、10126
        • Università di Torino- Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista
      • Udine、意大利
        • Policlinico Universitario Udine
      • Verona、意大利、37134
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Verona
    • Torino
      • Orbassano、Torino、意大利、10043
        • Azienda Ospedaliera S. Luigi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 ≥18 <60 岁（超过 60 岁的患者因强化化疗和移植手术被排除在外）
  • 经组织学证实的 PTCL 诊断，包括以下类别：PTCL-U（外周 T 细胞淋巴瘤，未明确）、AILD-T（血管免疫母细胞样 T 细胞淋巴瘤）、ALKneg ALCL（ALK 阴性间变性大细胞淋巴瘤）、肠T-NHL
  • 晚期疾病（II-IV 期）或 I 期和 aaIPI 评分 ≥ 2
  • 书面知情同意书

排除标准：

  • 除 PTCL-U、AILD-T ALCL-ALKneg、肠 T - NHL 以外的组织学 PTCL 子集
  • 中枢神经系统定位
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 和丙型肝炎病毒 (HCV) 感染的阳性血清学标志物
  • 血清胆红素水平 > 2 正常上限
  • 肌酐清除率 < 50 毫升/分钟
  • DLCO < 50%
  • 射血分数 < 45%（或最近 12 个月内有心肌梗死）
  • 怀孕或哺乳
  • 患者不同意在研究期间采取充分的避孕措施
  • 精神疾病
  • 任何活动的、不受控制的感染
  • 对蛋白质药物的 I 型超敏反应或过敏反应
  • 活动性继发性恶性肿瘤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：临床A
Clin A. CHOP-Campath (CHOP-C) 2 个周期，Hyper-C-Hidam 2 个周期和自动 SCT（干细胞移植）或 RIC allo-SCT 晚期 PTCL pts ≥ 18 和 ≤ 60 岁
程序：Clin A. CHOP-CAMPATH（化学免疫疗法）+ SCT

诊所 A：

  • CHOP-Campath (CHOP-C) 2 个周期（每 21 天一次）：阿霉素 50mg/m2 天 +1，长春新碱 1.4mg/m2 天 +1，环磷酰胺 750mg/m2 天 +1，泼尼松 100mg/m2 PO 天 + 1 至 +5； Campath-1H (alemtuzumab) 剂量递增 3-10-20mg IV 天 - 2, - 1, 0（第一次 CHOP-C）或 30mg SC 第 0 天（第二次 CHOP-C）。 甲氨蝶呤 12.5mg IT、Ara-C 40mg IT、地塞米松 4mg IT，第 + 1 天和第 21 天（第一次和第二次 CHOP-C）。
  • HYPER-C-HiDAM 2 个周期：甲氨蝶呤 1.5gr/m2 天 +1；环磷酰胺 300mg/m2 每 12 小时一次 +2-3-4 天； ARA-C 2gr/m2 每 12 小时 天 +2-3-4； G-CSF 5μcg/kg/天从第+5天开始直到外周血干细胞收获
  • 清髓性方案后进行自体移植或降低强度调节后进行同种异体移植。
其他名称：
  • 单克隆抗体 - Campath (Alemtuzumab)
实验性的：临床B
临床 B：CHOP-Campath (CHOP-C) 6 个周期。 它是一种联合免疫化疗方法，适用于年龄 > 60 ≤ 75 岁的部分老年患者
药品：Clin B (CHOP-CAMPATH) 化学免疫疗法

诊所 B：

  • CHOP-Campath (CHOP-C) 6 个周期（每 21 天）：多柔比星 50mg/m2 天 +1，长春新碱 1.4mg/m2 天 +1，环磷酰胺 750mg/m2 天 +1，泼尼松 100mg/m2 PO 从天 + 1 天 +5 Campath-1H（alemtuzumab）3-10mg IV 第 1 天和第 0 天（第一个 CHOP-C 疗程）或第 0 天 10mg SC（对于以下 5 个 C-CHOP 疗程）。 甲氨蝶呤 12.5mg IT、Ara-C 40mg IT、地塞米松 4mg IT 在每个 CHOP-C 疗程的第 +1 天。
其他名称：
  • Mab- Campath (Alemtuzumab)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功效
大体时间：一年
临床反应数
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
OS（总生存期）评估
大体时间：4年
OS 时间是从患者入组到因各种原因死亡而计算的；截尾病例是在最后一次随访评估之日还活着的患者。
4年
DFS（无病生存）
大体时间：4年
DFS 时间是 CR 实现与第一次疾病复发或死亡之间的间隔，无论原因如何。疾病反应/进展的定义将根据 Juweid 等人 (J Clin Oncol.) 发表的标准进行。 2005年； 23:4652-61)
4年
TRM（治疗相关死亡率）
大体时间：4年
TRM 将通过计算相应的粗累积发病率曲线来分析，将与疾病相关的死亡视为竞争事件。
4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

调查人员

  • 首席研究员：paolo corradini、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年11月1日

初级完成 (实际的)

2011年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月3日

首次发布 (估计)

2012年9月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年9月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年9月3日

最后验证

2012年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PTCL-062006-004234-33

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