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LIFE 研究:生活方式干预和老年人的独立性,试点

2010年3月24日 更新者:National Institute on Aging (NIA)

体育锻炼预防残疾试点研究

本研究的目的是收集初步数据,以确定进行 III 期随机对照试验 (RCT) 的可行性,该试验将为使用体育锻炼预防老年人行动不便提供明确证据。

研究概览

地位

完全的

详细说明

随着美国老年人预期寿命的增加,预防与年龄相关的身体机能下降和残疾已成为临床和公共卫生的主要优先事项。 老年人独立运作能力的一个关键因素是行动能力,即在没有帮助的情况下移动的能力。 失去行动能力的老年人留在社区的可能性较小,发病率、死亡率和住院率较高,并且生活质量较差。 虽然多项研究表明,身体活动可以预防身体残疾,包括健康和虚弱老年人的行动障碍,但缺乏确凿的证据。 需要进行 3 期随机对照试验来填补这一证据空白。 目前估计此类试验所需样本量的数据不足,在有效设计和实施此类试验之前应收集进一步的可行性数据。

为了完善关键的试验设计基准(包括样本量计算以证明全面试验和改进/开发招募、程序、材料和组织基础设施的可行性),LIFE(老年人独立的生活方式干预)研究进行了一项试点,单盲、随机、对照试验,涉及将中等强度的身体活动计划与成功的老化计划进行比较。 在四个干预地点对大约 400 名年龄在 70 岁至 <90 岁之间、久坐不动且有残疾风险的人进行了至少一年的随访:北卡罗来纳州温斯顿塞勒姆的维克森林大学医学院;宾夕法尼亚州匹兹堡的匹兹堡大学;德克萨斯州达拉斯的库珀研究所;和加利福尼亚州帕洛阿尔托的斯坦福大学。 行政协调中心和数据管理与质量控制中心位于维克森林大学医学院。

LIFE 研究评估了主要行动障碍的综合结果,定义为无法行走 400 米 (m) 或死亡,这将是全面研究的主要结果。 这一结果尚未在以前的随机对照试验中使用过,因此,需要进行一项初步研究来评估其发生率。 次要结果包括 ADL 残疾、严重跌倒伤害和心血管事件。 LIFE 探索了干预对身体表现测量、认知功能、健康相关生活质量和医疗保健服务使用的影响。 此外,LIFE 探索并执行干预的成本效益分析。

该试点研究将产生必要的初步数据,以设计最终的 3 期随机对照试验。 通过就身体活动是否有效预防主要行动障碍或死亡提供决定性答案,全面试验的结果将具有相关的临床和公共卫生意义,并将填补实践循证老年医学的重要知识空白药品。

研究类型

介入性

注册

424

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Palo Alto、California、美国、27157
        • Stanford University
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Cooper Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

70年 至 89年 (年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 70 至 89 岁的男性和女性
  • 明年在该地区居住至少9个月
  • 老年人流行病学研究既定人群 (EPESE) 体能测试总分低于 ​​10 分;能够在 15 分钟内完成 400 米步行测试,无需坐下且无需使用辅助设备(包括手杖)或其他人的帮助
  • 能够理解并执行规定的学习程序;没有痴呆症的诊断
  • 久坐不动的生活方式,即在过去一个月中每周花费不到 20 分钟进行定期体育锻炼
  • 愿意给予知情同意,愿意被随机分配到任一干预组,并遵守他们被分配到的组的方案
  • 成功完成行为磨合

排除标准:

  • 坚持任何一种干预措施的潜在困难
  • 无法或不愿给予知情同意或接受随机化
  • 参与可能不安全
  • 会干扰干预目标的严重健康状况
  • 身体活动已经达到采用活动计划几乎没有额外好处的程度
  • 自我报告无法行走两个街区
  • 使用助行器或辅助器具完成 400 米步行

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
在不使用辅助装置的情况下行走 400 米的能力或无法行走 400 米或死亡的裁定证据的综合结果
掉访率、掉访率和失访率
已建立的老年人流行病学研究人群 (EPESE) 体能评分
4米步速
400米步态速度
自我报告的残疾量表

次要结果测量

结果测量
在日常生活活动 (ADL) 中出现自我或代理报告和客观评估的残疾
摔伤严重
合并心血管事件
急性护理住院和疗养院入院
认知功能测量;与健康相关的生活质量 (HRQL),如抑郁症状、焦虑、精力和疲劳水平、睡眠和疼痛所反映;疗养院和急症护理住院时间;成本效益

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marco Pahor, MD、Professor and Chair, Department of Aging and Geriatric Research, College of Medicine, Director Institute on Aging, University of Florida
  • 首席研究员:Jack Guralnik, MD, PhD、Acting Chief, Laboratory of Epidemiology, Demography and Biometry, National Institute on Aging

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年4月1日

初级完成 (实际的)

2006年1月1日

研究完成 (实际的)

2006年1月1日

研究注册日期

首次提交

2005年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2005年6月27日

首次发布 (估计)

2005年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年3月24日

最后验证

2008年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AG0021
  • U01AG022376 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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