Badanie LIFE: interwencje dotyczące stylu życia i niezależność osób starszych, pilotaż

Wraz ze wzrostem oczekiwanej długości życia starszych Amerykanów zapobieganie pogorszeniu sprawności fizycznej i niepełnosprawności związanej z wiekiem stało się głównym priorytetem klinicznym i zdrowia publicznego. Krytycznym czynnikiem warunkującym zdolność osoby starszej do samodzielnego funkcjonowania jest mobilność, czyli zdolność poruszania się bez pomocy. Starsi ludzie, którzy tracą mobilność, rzadziej pozostają w społeczności, mają wyższy wskaźnik zachorowalności, śmiertelności i hospitalizacji oraz doświadczają gorszej jakości życia. Chociaż kilka badań sugeruje, że aktywność fizyczna może zapobiegać niepełnosprawności fizycznej, w tym niepełnosprawności ruchowej zarówno u zdrowych, jak i słabych osób starszych, brakuje ostatecznych dowodów. Potrzebne jest randomizowane, kontrolowane badanie fazy 3, aby wypełnić tę lukę w dowodach. Obecnie dane do oszacowania wielkości próby potrzebnej do takiego badania są niewystarczające i należy zebrać dalsze dane dotyczące wykonalności, zanim będzie można skutecznie zaprojektować i wdrożyć takie badanie.

Aby udoskonalić kluczowe wzorce projektu badania (w tym obliczenia wielkości próby w celu wykazania wykonalności badania na pełną skalę oraz udoskonalenia/rozwoju rekrutacji, procedur, materiałów i infrastruktury organizacyjnej), badanie LIFE (Interwencje dotyczące stylu życia na rzecz niezależności osób starszych) przeprowadza pilotaż, randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą polegająca na porównaniu programu aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności z programem skutecznego starzenia się. Około 400 osób prowadzących siedzący tryb życia w wieku od 70 do <90 lat, które są zagrożone niepełnosprawnością, jest obserwowanych przez co najmniej rok w czterech ośrodkach interwencji: Wake Forest University School of Medicine w Winston Salem, Karolina Północna; University of Pittsburgh w Pittsburghu, Pensylwania; Instytut Coopera w Dallas w Teksasie; oraz na Uniwersytecie Stanforda w Palo Alto w Kalifornii. Administracyjne Centrum Koordynacyjne oraz Centrum Zarządzania Danymi i Kontroli Jakości znajdują się w Wake Forest University School of Medicine.

Badanie LIFE ocenia łączny wynik poważnej niepełnosprawności ruchowej, zdefiniowanej jako niezdolność do przejścia 400 metrów (m) lub śmierć, co będzie głównym wynikiem badania na pełną skalę. Ten wynik nie został wykorzystany w poprzednich randomizowanych, kontrolowanych badaniach, dlatego potrzebne jest badanie pilotażowe, aby ocenić częstość jego występowania. Drugorzędne wyniki obejmują niepełnosprawność w wykonywaniu codziennych czynności, poważne urazy spowodowane upadkiem i zdarzenia sercowo-naczyniowe. LIFE bada wpływ interwencji na pomiary sprawności fizycznej, funkcje poznawcze, jakość życia związaną ze zdrowiem i korzystanie z usług opieki zdrowotnej. Ponadto LIFE bada i przeprowadza analizy opłacalności interwencji.

To badanie pilotażowe dostarczy niezbędnych danych wstępnych do zaprojektowania ostatecznego, randomizowanego, kontrolowanego badania fazy 3. Dostarczając rozstrzygającej odpowiedzi na pytanie, czy aktywność fizyczna jest skuteczna w zapobieganiu poważnej niepełnosprawności ruchowej lub śmierci, wyniki badania na pełną skalę będą miały istotne implikacje kliniczne i zdrowotne oraz wypełnią ważną lukę w wiedzy na temat praktyki geriatrii opartej na dowodach medycyna.