此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

依那西普治疗成人银屑病的研究

2009年3月5日 更新者:Amgen

评估依那西普治疗成人银屑病的安全性和有效性的开放标签长期扩展研究

该研究的目的是描述长期服用依那西普治疗已在加拿大完成依那西普银屑病研究 20030115 或 20030117 并继续进行长期扩展的银屑病成年患者的安全性、耐受性和疗效。 从 2004 年 10 月开始,将对 20030115 研究的受试者进行为期 24 个月的随访。 20030117 研究中的受试者将被跟踪 12 个月,从 2005 年年中开始。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册

391

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准: - 完成研究 20030115 或 20030117 的受试者有资格参加本研究(前提是他们满足所有纳入/排除标准)。 - 有生育能力的异性恋活跃男性和女性必须同意在整个研究过程中使用医学上可接受的避孕方式。 -受试者或指定人员必须有能力自行注射研究产品。 - 受试者必须能够理解并给予书面自愿知情同意。 - 在所有女性受试者(手术绝育或绝经后至少 5 年的受试者除外)中,在首次服用研究产品前少于或等于 14 天的血清妊娠试验阴性基线访视时间 - 在基线访视时或之前依那西普银屑病研究期间的任何时间发生的任何不良事件或感染,安进公司或研究者认为这些不良事件或感染会妨碍参与研究 - 存在严重的基线访视前不到或等于 30 天的感染 - 基线访视时皮肤状况(例如湿疹)的证据会干扰研究产品对银屑病的影响评估 - 先前接受过抗 TNF 药物) 除依那西普 - 接受任何研究产品,除依那西普,在本研究中首次给予研究产品前少于或等于 30 天 - 抗 CD4 或白喉 IL-2 融合蛋白的接受时间少于或等于本研究中研究药物首次给药前 24 周 - 补骨脂素和紫外线 A (PUVA) 光疗 小于或等于本研究中研究药物首次给药前 14 天 - 紫外线 A (UVA) 光疗法在本研究中研究药物首次给药前少于或等于 14 天 - 紫外线 B (UVB) 光疗 在本研究中研究药物首次给药前少于或等于 14 天 - 接受任何其他全身性银屑病治疗或口服或肠外皮质类固醇少于或等于本研究中研究产品首次给药前 14 天 - 孕妇或哺乳期女性 - 入组前有重大并发医疗状况,包括: 未控制的高血压(定义为收缩压测量大于 180 毫米汞柱或未经治疗的舒张压大于 110 毫米汞柱);基线访视前 52 周内发生心肌梗塞;不稳定型心绞痛;无代偿性充血性心力衰竭;需要住院或补充氧气治疗的严重肺部疾病;多发性硬化症或任何其他脱髓鞘疾病的诊断;胰岛素依赖型糖尿病;癌症病史(原位宫颈癌或切除的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外)在给予第一剂研究产品之前少于或等于 5 年;开放性皮肤溃疡;已知人类免疫缺陷病毒(HIV)、乙型肝炎表面抗原(HbsAg)或丙型肝炎病毒(HCV)阳性;根据研究者的判断,可能导致本研究对受试者有害的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
严重不良事件的受试者发生率,包括严重感染、非黑色素瘤皮肤癌和所有恶性肿瘤,以及所有不良事件。

次要结果测量

结果测量
医生和患者整体评估和 DLQI 相对于基线的纵向变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年10月1日

研究注册日期

首次提交

2005年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2005年7月15日

首次发布 (估计)

2005年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年3月5日

最后验证

2009年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

依那西普的临床试验

3
订阅