评估 Leish-111f + MPL-SE 疫苗在先前接触过利什曼原虫寄生虫的健康受试者中预防皮肤利什曼病的安全性研究
2006年5月4日 更新者：IDRI
评估 Leish-111f + MPL-SE 疫苗在黑山皮肤试验阳性健康成人中的安全性、耐受性和免疫原性的第 1 阶段开放标签研究
这项研究将评估 Leish-111f + MPL-SE 疫苗在以前接触过利什曼原虫寄生虫（但没有当前或过去的利什曼病史）的成年受试者中的安全性。
研究概览
详细说明
皮肤利什曼病是一种毁容性疾病，可发展为粘膜利什曼病，这是利什曼病的一种更严重且可能致命的形式。
所有可用的药物疗法都需要数周的治疗并会导致显着的毒性。
似乎可以通过 T 辅助细胞 1 免疫反应消除或预防利什曼原虫感染。
这些研究结果表明，产生针对寄生虫的 T 辅助细胞 1 反应的疫苗将预防感染和疾病。
这是一项 1 期开放标签研究，旨在评估正在开发的用于预防皮肤利什曼病的研究疫苗在黑山皮肤试验 (MST) 阳性健康成人中的安全性、耐受性和免疫原性。
该疫苗被鉴定为 Leish-111f + MPL-SE，由重组三抗原利什曼原虫多蛋白（Leish-111f，10 μg）和佐剂 MPL-SE（25 μg）组成。
疫苗将以 4 周的间隔给予每个研究对象 3 次。
研究类型
介入性
注册
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Medellín、哥伦比亚
- Programa de Estudio y Control de Enfermedades Tropicales (PECET)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 黑山皮肤试验必须呈阳性（反应 >5 毫米）
- 必须身体健康，实验室值正常
- HIV、乙型和丙型肝炎呈阴性
排除标准：
- 利什曼原虫病史或接触过利什曼原虫疫苗或 MPL-SE。
- 怀孕或哺乳的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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不良事件
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剂量限制性毒性：筛选和第 7、35、63 和 84 天的血液学和血清化学
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次要结果测量
结果测量 |
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IgG 和 T 细胞对 Leish-111f 蛋白的反应：第 0、84 和 168 天的免疫学评估
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第 0、84 和 168 天对 Leish-111f 蛋白的皮肤测试反应性
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Iván D Vélez Bernal, MD, PhD、PECET, Medellin, Colombia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年8月1日
研究完成
2006年2月1日
研究注册日期
首次提交
2005年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2005年7月15日
首次发布 (估计)
2005年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2006年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2006年5月4日
最后验证
2006年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Leish-111f + MPL-SE 疫苗的临床试验
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