LEISH-F2 + MPL-SE 疫苗治疗皮肤利什曼病的有效性和安全性研究

纳入标准：

• ≥ 12 岁且 < 70 岁的男性和女性。 在研究的第一阶段，只有年龄≥ 18 岁且 < 70 岁的患者才会被纳入。 在第二阶段，入组还将包括年龄≥ 12 - < 18 岁的青少年患者。
• 必须通过利什曼原虫寄生虫阳性鉴定和通过 PCR 鉴定秘鲁利什曼原虫来确认皮肤利什曼病的临床诊断。
• 入组前病变必须清除任何二重感染。
• 育龄女性患者必须在筛查时血清妊娠试验阴性，首次接种疫苗或化疗开始前 24 小时内尿妊娠试验阴性，不得哺乳，并且需要在接种疫苗第 84 天之前采取充分的避孕措施研究。 这些预防措施是必要的，因为 LEISH-F2 + MPL SE，葡萄糖酸锑钠可能对胎儿或新生儿产生未知影响。
• 以下实验室血液测试的值必须在筛选时的正常范围内：钠、钾、尿素、总胆红素、ALT、AST、葡萄糖、肌酐、碱性磷酸酶、总 WBC 计数和血小板计数。 血红蛋白可能超过 ULN，因为患者居住在海拔非常高的安第斯山脉（高达 20 g/dL）
• 以下血清学测试在筛选时必须为阴性：HIV-1/2、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 和丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体。 所有患者（或其父母）都将在检测前接受 HIV 相关咨询。 HIV 检测结果呈阳性的患者将被转介接受适当的咨询和治疗。
• 潜在的研究患者（或其监护人）必须提供书面知情同意书，愿意在利马居住至少 20 天，最多 63 天，能够参加所有必要的随访，有永久地址，并且研究中心人员可以到达。

排除标准：

• 经 PCR 证实感染了 L.peruviana 以外的物种。
• 存在十一个或更多活动性皮肤利什曼病病灶。
• 任何单个病灶的溃烂区直径>60mm。
• 入组时存在伴有二重感染的病变。
• 皮肤粘膜利什曼病病史或筛查时皮肤粘膜利什曼病的诊断。
• 以前接触过利什曼原虫疫苗的历史。
• 在第一次接种疫苗或开始化疗前 6 周内已知使用过注射或口服皮质类固醇。
• 在首次接种疫苗或开始化疗前 30 天内参与另一项实验方案或收到任何研究产品。
• 自身免疫性疾病史或其他免疫抑制状态的原因。
• 研究临床医生认为可能会干扰疫苗安全性或免疫原性评估的任何急性或慢性疾病的病史或证据。 （出现伴随疾病的患者将转诊接受标准临床护理）。
• 研究临床医生认为可能会干扰疫苗安全性或免疫原性评估的任何药物的使用史。
• 重大精神疾病史。
• 吸毒成瘾，包括酗酒。
• 既往有过敏史、对疫苗或未知过敏原有严重过敏反应或对鸡蛋过敏的患者。
• 不太可能配合研究方案要求的患者。
• 有室性心律失常证据的心电图每分钟≥ 4 次额外收缩。
• 已知对化学疗法过敏或禁忌（例如，已知对五价锑、心脏病、心肌炎的反应）。