在健康成人志愿者中进行的 1 期 LEISH-F3 疫苗试验

纳入标准：

受试者必须满足以下所有标准才有资格纳入研究：

• 18岁至45岁的男性和女性。
• 必须身体健康，经病史和体检证实。
• 有生育能力的女性受试者在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验，在每次研究注射当天必须具有阴性尿妊娠试验，不得哺乳，并且需要在第一次使用以下避孕方法之一3 个月的研究：荷尔蒙（例如 口服、透皮、阴道内、植入或注射）；双重屏障（即避孕套、带有杀精子剂的隔膜）；宫内节育器 (IUD) 或系统 (IUS)；输精管结扎的伴侣（至少 6 个月）；节制;或双侧输卵管结扎术（如果术​​后未受孕）。 由于未知的 LEISH-F3 + GLA SE 或单独的 LEISH-F3 可能对胎儿或新生儿产生的影响，这些预防措施是必要的。
• 以下筛选实验室血液测试的值必须在正常范围内或由 PI 和医疗监测器确定没有临床意义：钠、钾、BUN、ALT、AST、总胆红素、碱性磷酸酶、肌酐、空腹血糖、空腹脂质组、总 WBC 计数、血红蛋白和血小板计数。
• 以下血清学测试必须为阴性：HIV 1/2 抗体、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 和丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体。
• 根据临床研究单位标准，消遣性药物和酒精的尿检呈阴性。
• 研究临床医生确定尿液分析无临床意义。
• 必须能够用英语完成学习日记。
• 必须提供书面知情同意书，能够并愿意参加所有评估访问，可以通过电话或研究现场人员的个人联系方式联系到，并有一个永久地址。

排除标准：

符合以下任何标准的受试者将被排除在研究之外（不合格）：

• 可能感染利什曼原虫的病史或以前接触过利什曼原虫疫苗或含有 GLA-SE 的实验产品。
• 在中东（伊朗、伊拉克）、阿富汗或任何其他利什曼原虫流行地区服役的退伍军人。
• 前往利什曼原虫流行地区的旅行者或来自该地区的移民。
• 在过去 3 个月内参与过另一项实验方案或收到过任何研究性产品。
• 在过去 6 个月内接受过免疫抑制药物治疗（例如，口服或注射类固醇，如泼尼松；大剂量吸入类固醇）或细胞毒疗法（例如化疗药物或放疗）。
• 在过去 3 个月内接受过输血。
• 过去1个月内捐献过血液制品（血小板、全血、血浆等）。
• 在过去 1 个月内接种过任何疫苗。 注意：除了季节性流感疫苗外，研究期间没有免疫接种，第三次研究注射后 1 个月（第 84 天）才应接种。
• 自身免疫性疾病史或其他免疫抑制状态的原因。
• 任何急性或慢性疾病（包括心血管、肺、神经、肝、风湿、血液、代谢或肾脏疾病、控制性高血压）的病史或证据，或使用首席研究员认为可能干扰的药物评估疫苗的安全性或免疫原性。
• 皮疹、纹身或任何其他可能对疫苗注射部位产生不利影响或干扰其评估的皮肤病。
• BMI 大于 30 kg/m2
• 高血压（收缩压大于 150 或舒张压大于 95）。
• 当前使用药物的重大精神疾病史。
• 在过去 6 个月内已知或疑似酗酒或滥用药物。
• 长期吸烟者（少于 20 包年）。
• 有既往过敏史或对疫苗、鸡蛋或未知过敏原有严重过敏反应史的受试者。
• 不太可能配合研究方案要求的受试者。