硝酸甘油能预防内镜逆行胰胆管造影 (ERCP) 后胰腺炎吗？

项目：

这项研究将比较硝酸甘油 (GN) 治疗与非活性治疗在预防 ERCP 后急性胰腺炎方面的效果，这是一种胰腺炎症，可在称为 ERCP 的手术后发生。

背景：

ERCP（内窥镜逆行胰胆管造影术）是一种胰腺检查，通过它可以执行治疗措施，例如从胆总管中取出结石并观察胰腺。 ERCP 手术后胰腺的炎症（称为：ERCP 术后胰腺炎）是 ERCP 最可怕和常见的并发症。 它发生在 1-40% 的患者中，5% 或更高的发生率更为典型。 目前，ERCP 术后胰腺炎的背景知之甚少。

已经通过改变低风险技术、避免高风险患者和使用药物预防来尝试预防 ERCP 后胰腺炎。

硝酸甘油酯：

硝酸甘油酯是一种众所周知的药物，在其他疾病中使用多年。 可能的副作用是头痛和低血压。 头晕、疲倦、恶心、用药部位局部发红和皮肤过敏反应等其他副作用很少见。

目的：

本研究的目的是证明 GN 预处理可有效预防 ERCP 后胰腺炎。 在两项较早的 GN 研究中，样本量相对较小（少于一百），而对照组中 ERCP 后胰腺炎的发生率相当高 (15-17%)。 因此，需要进一步的研究来证实 GN 在预防 ERCP 术后胰腺炎方面的前景。

参加者：

该研究包括所有接受 ERCP 的 18 岁以上患者。 如果患者患有活动性急性胰腺炎、既往有括约肌切开术（在十二指肠胆管和胰管末端切开括约肌）或伴有钙化的慢性胰腺炎，则患者被排除在外。 此外，患者不得服用西地那非（伟哥），因为 GN 不应与西地那非一起服用。 对硝酸甘油或胶水过敏的患者不应包括在内。 缩窄性心包炎患者（心脏周围的囊袋发炎和纤维化）；心包填塞（心脏周围的袋子里有血液或液体）；低血压;主动脉瓣狭窄（主动脉瓣狭窄）；肥厚性梗阻性心肌病（一种心脏厚度的特殊疾病）；二尖瓣狭窄（二尖瓣狭窄）；贫血（低血红蛋白）；和未经治疗的甲状腺功能减退症（甲状腺疾病）被排除在外，因为这些是不应使用硝酸甘油治疗的其他疾病。 孕妇除外。 患者只能被纳入一次。

实际的：

患者一直在为这项研究做准备，就好像这是一个正常的程序。 在手术之前，将要求患者参与研究。 如果患者在口头和书面同意后接受，他们将在 ERCP 手术前 40-60 分钟在胸壁上接受 GN 贴片或非活性贴片。

将套管插入肘静脉以进行药物治疗。 启动 ERCP，然后根据当地惯例对患者进行观察，通常为 3 小时。 患者被要求填写一封信，其中包含与胰腺炎症状（疼痛、发烧、恶心、呕吐、住院）相关的问题，并在 7 天后发送至调查中心。 如果患者没有寄出这封信，我们将在 14 天内通过电话联系他们。

中期分析：

当纳入 800 名患者时，将进行中期分析。 如果 1) 中期分析显示一组的死亡率显着高于另一组或 2) 如果研究已进行超过 2 年，则研究将停止。

经济：

该项目是欧洲 ERCP 后胰腺炎预防研究小组的一项多中心试验。 该本地项目位于 XX 部门。 不涉及商业利益。 研究人员/作者免费工作以对抗作者身份。 通过研究基金寻求资金。

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