A gliceril-nitrát megakadályozza a posztendoszkópos retrográd cholangiopancreaticography (ERCP) hasnyálmirigy-gyulladást?

Projekt:

Ez a tanulmány összehasonlítja a gliceril-nitrát (GN) kezelést a nem aktív kezeléssel az ERCP utáni akut hasnyálmirigy-gyulladás megelőzésére, amely a hasnyálmirigy gyulladása, amely az ERCP néven ismert eljárást követően fordulhat elő.

Háttér:

Az ERCP (endoszkópos retrográd cholangiopancreaticography) a hasnyálmirigy vizsgálata, amellyel olyan terápiás intézkedéseket lehet végrehajtani, mint a kő eltávolítása a közös epevezetékből és a hasnyálmirigy vizualizálása. Az ERCP eljárást követő hasnyálmirigy-gyulladás (úgynevezett: post-ERCP hasnyálmirigy-gyulladás) az ERCP legfélelmetesebb és leggyakoribb szövődménye. A betegek 1-40%-ában fordul elő, 5%-os vagy annál nagyobb arányban jellemzőbb. Jelenleg az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás háttere kevéssé ismert.

Az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás megelőzésére az alacsony kockázatú technikák megváltoztatásával, a magas kockázatú betegek elkerülésével és gyógyszeres profilaxis alkalmazásával történtek kísérletek.

Gliceril-nitrát:

A gliceril-nitrát egy jól ismert gyógyszer, amelyet évek óta használnak más betegségekben. Lehetséges mellékhatások a fejfájás és az alacsony vérnyomás. Egyéb mellékhatások, például szédülés, fáradtság, hányinger, helyi bőrpír az alkalmazás helyén és a bőr allergiás reakciói ritkák.

Cél:

A tanulmány célja annak dokumentálása, hogy a GN-nel végzett előkezelés hatékony az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás megelőzésében. Két korábbi GN vizsgálatban a minták mérete viszonylag kicsi volt (kevesebb mint száz), és az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás aránya meglehetősen magas volt a kontrollcsoportban (15-17%). Ezért további vizsgálatokra van szükség a GN ígéretes hatásának megerősítésére az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás megelőzésében.

Résztvevők:

A vizsgálatban minden 18 év feletti ERCP-n átesett beteg részt vesz. Kizárják azokat a betegeket, akiknél aktív akut hasnyálmirigy-gyulladás, korábbi sphincterotomia (a záróizom elvágása az epe- és hasnyálmirigy utak végén a duodenumban) vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedett meszesedéssel. Ezenkívül a betegek nem szedhetnek szildenafilt (Viagra), mivel a GN-t nem szabad szildenafillal együtt szedni. A gliceril-nitrátra vagy ragasztóra allergiás betegek nem vehetők figyelembe. Konstrikciós pericarditisben szenvedő betegek (gyulladás és fibrózis a szív körüli zsákban); perikardiális tamponád (vér vagy folyadék a szív körüli zsákban); alacsony vérnyomás; aorta szűkület (az aortabillentyű szűkülete); hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia (a szív vastagságával járó speciális betegség); mitrális szűkület (a mitrális billentyű szűkülete); vérszegénység (alacsony hemoglobin); és a kezeletlen pajzsmirigy alulműködés (pajzsmirigybetegség) kizárt, mivel ezek olyan betegségek, amelyekre a gliceril-nitrát nem alkalmazható. Terhes nők kizárva. A betegek csak egyszer vehetők fel.

Gyakorlati:

A betegek úgy készültek a vizsgálatra, mintha az egy normális eljárás lenne. Az eljárás előtt a betegeket felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. Ha a betegek szóbeli és írásbeli beleegyezését követően ezt elfogadják, 40-60 perccel az ERCP eljárás előtt GN tapaszt vagy nem aktív tapaszt kapnak a mellkasfalra.

A cubitalis vénába kanült helyeznek be gyógyszeres kezelés céljából. Az ERCP megkezdődik, majd a betegek megfigyelése a helyi gyakorlat szerint történik, ami jellemzően 3 óra. A betegeket arra kérik, hogy töltsenek ki egy levelet a hasnyálmirigy-gyulladás tüneteivel kapcsolatos kérdésekkel (fájdalom, láz, hányinger, hányás, kórházi kezelés), amelyeket 7 nap elteltével küldjenek el a kivizsgáló központba. Ha a betegek nem küldik el a levelet, 14 napon belül telefonon megkeresik őket.

Köztes elemzés:

800 beteg bevonásával időközi elemzés készül. A vizsgálat leáll, ha 1) az időközi elemzés az egyik csoportban szignifikánsan magasabb mortalitást mutat, mint a másikban, vagy 2) ha a vizsgálat 2 évnél tovább tart.

Gazdaság:

A projekt az Európai Post-ERCP Pancreatitis Preventing Study Group többközpontú vizsgálata. Ez a helyi projekt a XX-i osztályon található. Kereskedelmi érdekek nem érintettek. A nyomozók/szerzők ingyen dolgoznak a szerzőség ellen. A finanszírozást kutatási alapokon keresztül keresik.

Referenciák:

1. Freeman M. Post-ERCP pancreatitis: beteggel és technikával kapcsolatos kockázati tényezők. JOP 2002;3(6):169-176.
2. Demols A, Deviere J. Új határok az ERCP utáni pancreatitis farmakológiai megelőzésében: a citokinek. JOP 2003; 4(1):49-57.
3. Testoni P. Az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás megelőzése: hol vagyunk?. JOP 2003; 4(1):22-32.
4. Mariani A. Az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás gyógyszeres megelőzése: melyik terápia a legjobb? JOP 2003; 4(1):68-74.
5. Murray B, Carter R et al. A diklofenak csökkenti az akut pancreatitis előfordulását endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia után. Gasztroenterológia 2003; 124:1786-1791.
6. Sand J, Nordback I. Prospektív randomizált vizsgálat a nifedipin hatásáról a hasnyálmirigy-irritációra endoszkópos retrográd cholangiopancreatography után. Digestion 1993; 54:105-11.
7. Sudhindran S, Bromwich E et al. Prospektív randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a gliceril-trinitrátról endoszkópos retrográd cholangiopancreaticography által kiváltott hasnyálmirigy-gyulladásban. brit J of Surg 2001; 88:1178-1182.
8. Moreto M, Zaballa M. et al. Transzdermális gliceril-trinitrát az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás megelőzésére: randomizált kettős vak vizsgálat. Gastrointest Endoscopy 2003;57:1-7.
9. Harrison et al. Két, ragasztóban lévő gyógyszeres transzdermális nitroglicerin tapasz bioekvivalenciájának összehasonlítása. Am J Ther 1996; 3:580-585.
10. Pande H, Thuluvath PJ. A posztendoszkópos retrográd cholangiopancreatography pancreatitis farmakológiai megelőzése. Drugs 2003;63(17):1799-1812.
11. Freeman ML. Az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás megelőzése: Gyógyszeres megoldás vagy betegválasztás és hasnyálmirigy-stentek? Gastroenterology 2003;124(7):1977-1980.
12. Cotton PB, Lehman G, Vennes J, Geenen JE és mtsai. Endoszkópos sphincterotomia szövődményei és kezelése: konszenzusra tett kísérlet. Gastrointest Endosc 1991;37:383-393.