双膦酸盐和阿那曲唑试验 - 骨维护算法评估 (BATMAN)
2013年3月11日 更新者：Barwon Health
根据澳大利亚骨质疏松症骨骼维护算法确定，通过使用阿仑膦酸盐来维持接受阿那曲唑的 I-IIIa 期激素受体阳性乳腺癌绝经后妇女的骨骼健康
本研究的目的是评估使用口服双膦酸盐（阿仑膦酸盐）预防正在接受阿那曲唑治疗的患有早期乳腺癌的绝经后妇女的骨质流失，并确定需要阿仑膦酸盐治疗多长时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
303
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2050
- Sydney South West Area Health Service
-
Tweed Heads、New South Wales、澳大利亚、2485
- Tweed Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
- Box Hill Hospital
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East Ringwood、Victoria、澳大利亚、3135
- Maroondah Breast Clinic
-
Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
- St Vincent's Health
-
Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
- Barwon Health
-
Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
- St John of God Healthcare
-
Warrnambool、Victoria、澳大利亚、3280
- South West Healthcare
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 绝经后
- 充分诊断和治疗的 I-IIIa 期早期乳腺癌
- 雌激素受体和/或孕激素受体阳性乳腺癌
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态小于或等于 2
- 必须在注册前至少 2 周停止激素替代疗法 (HRT)
- 任何之前服用总计 8 周或更短时间的他莫昔芬
- 之前服用阿那曲唑总计 4 周或更短时间
- 临床表明阿那曲唑是最佳辅助策略
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 疾病远距离传播的临床或放射学证据
- 在过去 12 个月内接受过双膦酸盐治疗
- 在过去 12 个月内接受过连续全身性皮质类固醇治疗
- 之前使用甲状旁腺激素超过 1 周
- 在过去 2 年内全身使用氟化钠 > 3 个月
- 目前正在接受任何已知会影响骨骼的药物治疗
- 肾功能异常（血肌酐≥265.2 mmol/L）
- 影响骨代谢的疾病史。 乳糖不耐症患者也被排除在外
- 食管排空延迟，如狭窄或贲门失弛缓症
- 对阿仑膦酸盐或阿那曲唑过敏
- 在过去的 5 年内既往或伴随恶性肿瘤，除了充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌
- AST/SGOT 和/或 ALT/SGPT > 3 x ULN 与其他表明肝功能不全的实验室和临床异常相结合
- 轻微外伤导致的骨折，经放射学证实
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：阿那曲唑和阿仑膦酸盐
患者将接受阿那曲唑 5 年和阿仑膦酸盐 3 年或阿那曲唑和阿仑膦酸盐治疗 5 年。
|
70 毫克片剂，每周一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
阿那曲唑治疗 5 年后腰椎和股骨颈骨密度 (BMD) T 值的变化
大体时间：5年
|
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
腰椎（L2 到 L4）和股骨颈 BMD 的百分比变化
大体时间：12个月间隔
|
12个月间隔
|
|
骨转换的生化标志物（N-端肽和骨特异性碱性磷酸酶）和 BMD
大体时间：注册后 6 个月和/或开始使用阿仑膦酸盐后 6 个月
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注册后 6 个月和/或开始使用阿仑膦酸盐后 6 个月
|
|
评估澳大利亚骨质疏松症针对该患者群体的骨骼保护策略
大体时间：5年
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5年
|
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评估 5 年累计的临床骨折发生率
大体时间：5年
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5年
|
|
对监测和干预成本进行经济分析
大体时间：5年
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5年
|
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评估接受阿那曲唑作为辅助治疗的女性至疾病复发/复发的时间
大体时间：5年
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5年
|
|
评估阿那曲唑治疗 6 个月后对血脂参数的影响
大体时间：6个月
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6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2005年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2005年7月20日
首次发布 (估计)
2005年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月11日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿仑膦酸钠的临床试验
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