Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bisfosfonianów i anastrozolu — ocena algorytmu konserwacji kości (BATMAN)

11 marca 2013 zaktualizowane przez: Barwon Health

Utrzymanie zdrowia szkieletu u kobiet po menopauzie po chirurgicznym resekcji raka piersi w stadium I-IIIa z dodatnim receptorem hormonalnym, które otrzymują anastrozol, dzięki zastosowaniu alendronianu zgodnie z australijskim algorytmem konserwacji kości w osteoporozie

Celem tego badania jest ocena zastosowania doustnego bisfosfonianu (alendronianu) w zapobieganiu utracie masy kostnej u kobiet po menopauzie z wczesnym rakiem piersi, które otrzymują terapię anastrozolem, oraz określenie, jak długo konieczne jest leczenie alendronianem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

303

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Sydney South West Area Health Service
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • Tweed Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • East Ringwood, Victoria, Australia, 3135
        • Maroondah Breast Clinic
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Health
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • St John of God Healthcare
      • Warrnambool, Victoria, Australia, 3280
        • South West Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • po menopauzie
  • Odpowiednio zdiagnozowany i leczony wczesny rak piersi w stadium I-IIIa
  • Rak piersi z dodatnim receptorem estrogenowym i/lub progesteronowym
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy 2
  • Hormonalna terapia zastępcza (HTZ) musi zostać odstawiona co najmniej 2 tygodnie przed rejestracją
  • Jakikolwiek wcześniejszy tamoksyfen przyjmowany łącznie przez 8 tygodni lub krócej
  • Jakiekolwiek wcześniejsze przyjmowanie anastrozolu łącznie przez 4 tygodnie lub krócej
  • Anastrozol jest klinicznie wskazany jako najlepsza strategia adiuwantowa
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczne lub radiologiczne dowody na odległe rozprzestrzenianie się choroby
  • Wcześniejsze leczenie bisfosfonianami w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Wcześniejsze leczenie kortykosteroidami o działaniu ciągłym w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Wcześniejsze stosowanie parathormonu przez ponad 1 tydzień
  • Wcześniejsze stosowanie ogólnoustrojowego fluorku sodu przez > 3 miesiące w ciągu ostatnich 2 lat
  • Obecnie leczony wszelkimi lekami, o których wiadomo, że wpływają na szkielet
  • Nieprawidłowa czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy większe lub równe 265,2 mmol/l)
  • Historia chorób mających wpływ na metabolizm kostny. Wykluczeni są również pacjenci z nietolerancją laktozy
  • Opóźnione opróżnianie przełyku, takie jak zwężenie lub achalazja
  • Nadwrażliwość na alendronian lub anastrozol
  • Przebyty lub współistniejący nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat Z WYJĄTKIEM odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • AST/SGOT i/lub ALT/SGPT > 3 x GGN w połączeniu z innymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi i klinicznymi wskazującymi na niewydolność wątroby
  • Złamanie spowodowane minimalnym urazem, wykazanym radiologicznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Anastrozol i alendronian
Pacjenci będą otrzymywać anastrozol przez 5 lat i alendronian przez 3 lata lub leczenie anastrozolem i alendronianem przez 5 lat.
Lek: Alendronian sodu
Tabletki 70 mg raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Fosamax
  • Alendro
  • Adronat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w kręgach lędźwiowych i gęstości mineralnej kości szyjki kości udowej (BMD) T-score po 5 latach leczenia anastrozolem
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w kręgu lędźwiowym (L2 do L4) i BMD szyjki kości udowej
Ramy czasowe: 12 miesięcznych odstępów
12 miesięcznych odstępów
Biochemiczne markery obrotu kostnego (N-telopeptyd i specyficzna dla kości fosfataza alkaliczna) i BMD
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji i/lub 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia alendronianem
6 miesięcy po rejestracji i/lub 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia alendronianem
Oceń strategię Osteoporosis Australia dotyczącą ochrony kości dla tej grupy pacjentów
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Oceń kliniczną częstość występowania złamań skumulowaną w ciągu 5 lat
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Wykonaj analizę ekonomiczną kosztów monitoringu i interwencji
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Ocena czasu do nawrotu/nawrotu choroby u kobiet leczonych anastrozolem jako terapią uzupełniającą
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Ocena wpływu anastrozolu na parametry lipidowe w surowicy po 6 miesiącach terapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barwon Health

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen White, Barwon Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALCC 04.02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Alendronian sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj