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G3139 皮下注射实体瘤的 I 期研究

2007年10月11日 更新者：Genta Incorporated

实体瘤患者皮下注射 G3139 的药代动力学和安全性评估

Genasense®目前在临床研究中以多天连续静脉输注的形式施用于受试者。 受试者在门诊接受治疗，并携带一个通过外周或中央静脉导管输送药物的泵。 给药途径限制了治疗的便利性，并且已经报道了与导管相关的并发症。 本研究旨在评估通过皮下注射给药的 G3139 的药代动力学和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

8

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Clinical Research Institute for Drug Development

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 实体瘤恶性肿瘤的确诊，不包括淋巴瘤，标准治疗失败或没有标准治疗可用。 如果没有脑水肿或类固醇治疗的证据，有脑转移病史的患者将符合条件。
  • 在开始研究药物治疗前 < 7 天确定有足够的器官功能
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 至 2
  • 至少 3 周，并从之前的重大手术或其他疗法（包括放射疗法、免疫疗法、细胞因子、生物疗法、疫苗和化学疗法）的影响中恢复

排除标准：

  • 重大医学疾病
  • 软脑膜病史
  • 需要受试者在研究的治疗阶段使用已知会改变肾功能的药物继续治疗的共存病症。
  • 在开始研究药物治疗前 3 周内使用过任何研究药物
  • 已知对含硫代磷酸酯的寡核苷酸过敏
  • 怀孕/哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Genta Incorporated

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年12月1日

研究完成

2006年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

2007年10月11日

首次发布 (估计)

2007年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年10月11日

最后验证

2005年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GPKS106

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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