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IONM 对在甲状腺手术中使用 Sugammadex 的疗效和安全性的影响

2018年8月16日 更新者:TURGUT DONMEZ、Lütfiye Nuri Burat Government Hospital

Sugammadex 逆转罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞,提高甲状腺手术术中神经监测的效率

甲状腺切除术是头颈和内分泌外科医生经常进行的手术。 近年来,手术技术和技术的发展已导致并发症发生率显着降低。 尽管取得了这些进步,但对于手术后患者可能遇到的声音问题,仍然存在很大的焦虑。 在过去的几年中,研究人员试图通过使用术中神经监测(IONM)来预防复发性神经麻痹。 研究者所在国家的许多外科医生开始首选使用 IONM。 然而,使用 IONM 减少复发性神经麻痹的次数仍在讨论中,并且已经进行了许多研究。 在这项研究中,目的是通过在甲状腺切除术中使用舒更葡糖钠药物消除神经肌肉阻滞药物的作用,以防止复发性神经麻痹的形成,以安全地进行 IONM。

研究概览

详细说明

将在伊斯坦布尔 Bakırköy Dr.Sadi Konuk 培训和研究医院的普通外科诊所使用 IONM 进行甲状腺切除术的患者。 在这项前瞻性观察性临床试验中,患者将被分为两组,研究将随机进行。 随机化连续到达的患者将被纳入研究组(I 组 IONM,B 组 IONM-sugammadex 钠)。 两组麻醉诱导均采用异丙酚3mg/kg、芬太尼2ugr/kg、罗库溴铵0.6mg/kg,插管管数以患者为宜,到达喉织机后,被困,然后开始行动。 到达甲状腺腰部并用拭子缝合垂下甲状腺后,用手指操作取出叶,然后解剖血管神经包并暴露迷走神经。 IONM(Medtronic-NIM)在返神经甲状舌沟内检测到,神经监测测到100微伏以上。 + 开始接受切除术和IONM组B-sugammadex sodium开始插管后,放置左手尺骨窦TOF-Guard装置开始手术。 到达甲状腺环并用悬垂线悬垂甲状腺并用手指操作去除甲状腺叶后,解散血管神经并使迷走神经脱位。 然后用IONM记录电值,制成舒更葡糖钠2mg/kg。 并且第 4 分钟的 TOF 响应超过要测量值的 90%,如果 IONM 高 100 微伏,则在舌骨沟中发现返神经,IONM 跟踪神经并开始切除程序,并且将进行tirodidectomy。 V0:迷走神经初始值; V1:小臂切除前的值; V2:小臂切除后的值; R1: troid 切除后的值,R2: troid 切除后的值。 术前和术后声带检查将由耳鼻喉科医生检查。 将记录大小、体重、性别、ASA 评分、手术次数、并发症。 如果在术中 IONM 的 RLN 中没有信号,并且如果在第一次术后耳鼻喉专家声带检查中声带不活动,则将接受 RLN 麻痹。 如果在术后专家耳鼻喉专家的声带检查中声带不活动,则 RLN 麻痹将被接受。 耳鼻喉科专家和普通外科医生会跟进,如果声带仍在运动,则永久性 RLN 将被视为麻痹。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

2

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • İstanbul、火鸡、34300
        • 招聘中
        • Lutfiye NBGH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 多结节性甲状腺肿的临床诊断,
  • 甲状腺癌的临床诊断
  • 结节山羊的临床诊断,
  • basedow Graves病的临床诊断,

排除标准:

  • 有出血素质的患者,
  • 既往接受过喉部手术(声带息肉、结节或喉癌)的患者,

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:甲状腺手术中的 I 组.IONM
Group I.IONM 在甲状腺手术中。一旦检测到迷走神经,将使用 IONM 检测神经传导数据。 如果没有检测到肌肉松弛作用,将使用TOF设备进行检测。
B组.迷走神经检测后给予舒更葡糖钠2mg/kg,解除肌松作用
其他名称:
  • 舒更葡糖钠干预组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
声带麻痹
大体时间:术后第15天
术后进行声带检查,检查喉返神经。
术后第15天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
迷走神经传导值(V1)
大体时间:手术 15 至 45 分钟
V1:从迷走神经接收足够的神经传导以供 IONM 使用的值
手术 15 至 45 分钟
lob切除后迷走神经传导值(V2)
大体时间:手术30至90分钟
V2:甲状腺叶切除后迷走神经值
手术30至90分钟
首次检测到的迷走神经传导值(V0)
大体时间:手术5至25分钟
检测到迷走窦后的初始值
手术5至25分钟
飞行时间
大体时间:手术 10 至 90 分钟
作用消失的周围神经刺激器显示肌肉松弛剂的时间。TOF>0.9
手术 10 至 90 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Turgut Donmez, surgeon、Lütfiye Nuri Burat Goverment Hastanesi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月14日

初级完成 (预期的)

2019年2月14日

研究完成 (预期的)

2019年3月14日

研究注册日期

首次提交

2018年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月16日

首次发布 (实际的)

2018年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月16日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

被接受参加研究的患者将被聚集在池中。 患者的数据将被输入电脑。 计算机和患者将在手术当天随机分配和设置。 患者的术前、术中和术后数据将记录在计算机上。

IPD 共享时间框架

14.08.2018-14.02.2019

IPD 共享访问标准

研究数据将安全地存储在研究人员的 turgut donmez 个人电脑上。 仅供参与研究的研究人员使用

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

声带麻痹的临床试验

B组. Sugammadex sodium-IONM的临床试验

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