Sevuparin/DF02 作为无并发症恶性疟疾患者的辅助疗法
2014年8月18日 更新者：Modus Therapeutics AB
Sevuparin/DF02 的 I/II 期、随机、开放标签、主动控制、平行分配、安全性/有效性研究，作为受单纯恶性疟疾影响的受试者的辅助治疗
本研究的目的是确定 Sevuparin/DF02 静脉注射时的耐受性和药代动力学。 与 Malanil®（atovaquone/proguanil）联合输注作为抗疟疾治疗，用于受单纯疟疾影响的受试者。 该研究还将评估 Sevupatin/DF02 减少感染红细胞隔离和玫瑰花结形成的潜力。
该研究包括一个剂量递增部分（第 1 部分），然后是一个开放标记的随机比较 Sevuparin/DF02 和 Malanil® 与单独使用 Malanil® 的治疗（第 2 部分）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bangkok、泰国
- Hospital for Tropical Diseases
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Tak Province
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Mae Sot、Tak Province、泰国
- Maesot General hospital
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Tak province
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Mae Ramat、Tak province、泰国
- Mae Ramat Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 存在急性无并发症的恶性疟原虫疟疾，由单一物种的无性形式的阳性血涂片证实（P. falciparum 疟疾） 恶性疟）
- 无性形式的恶性疟原虫计数：10 000- 100 000/ul，有或没有配子体血症
- 发烧定义为 > 38°C 鼓室温度或过去 24 小时内有发烧史
排除标准：
- 与其他疟原虫混合感染
- 世界卫生组织定义的严重或复杂疟疾的任何标准，2010
- 使用高剂量阿司匹林（超过 100 毫克/天）或双重抗血小板治疗或使用肝素、低分子肝素 (LMWH) 或华法林
- 存在严重贫血，定义为 Hb <8 g/dL 或 Hct < 25%
- 血小板计数 < 50,000/μL
- 存在由疟疾以外的疾病引起的发热情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：七肝素/DF02
Sevuparin/DF02 加抗疟疾疗法 (Malanil®)
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根据标签每天 4 次 Sevuparin 和 malanil
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有源比较器：控制
单独使用抗疟疾疗法 (Malanil®)
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根据标签的马拉尼
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据特定标准的剂量限制毒性
大体时间：治疗期间和治疗后 14 天的随访。
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治疗期间和治疗后 14 天的随访。
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晚期外周血寄生虫血症随时间变化的曲线下面积（第 2 部分）。
大体时间：72小时
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72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月27日
首次发布 (估计)
2011年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月18日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
疟疾、恶性疟的临床试验
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Universidad Nacional de ColombiaSanofi Pasteur, a Sanofi Company完全的
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Centers for Disease Control and Prevention完全的
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University of OxfordNanyang Technological University; Texas Biomedical Research Institute完全的