接受手术玻璃体切除术患者的玻璃体内微纤溶酶
2014年4月4日 更新者:ThromboGenics
玻璃体腔内微纤溶酶在接受玻璃体黄斑牵拉性黄斑病手术玻璃体切除术患者中的剂量递增临床试验
本试验的目的是评估在玻璃体黄斑牵拉性黄斑病变的睫状体平坦部玻璃体切除术中,不同剂量和玻璃体内微纤溶酶暴露时间的安全性和初步疗效。
研究概览
详细说明
研究药物将通过注射在玻璃体中部给药。
患者将以顺序剂量/时间递增的方式被纳入队列。
为确保入组在符合条件的条件下均衡,任何特定潜在疾病类型进入任何队列的上限为五 (5) 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
根据主要研究者的说法,需要进行玻璃体切除术的玻璃体黄斑牵拉性黄斑病患者包括:
- 与玻璃体黄斑牵拉相关的黄斑水肿(DME,VMTS);
- II-III 期黄斑裂孔自症状出现后持续时间 < 6 个月;
- 研究眼中玻璃体黄斑粘连的证明(基于术前光学相干断层扫描 [OCT]);
- OCT - 存在插入到黄斑上的后玻璃体膜,但在视网膜和后玻璃体之间可见一些明显分离的区域。
排除标准:
- 以发白的黄斑组织为特征的纤维细胞增生的证据(表面起皱不是排除标准)。
- 患有玻璃体出血的患者排除了以下任一情况:通过目视检查可见后极或通过研究眼中的 OCT 和/或荧光素血管造影对黄斑进行充分评估。
- 研究眼中有孔源性视网膜脱离、增殖性玻璃体视网膜病变 (PVR) 或视网膜退行性变化的患者。
- 研究眼中有高度近视或无晶状体的患者
- 对侧眼有孔源性视网膜脱离史或视网膜脱离家族史的患者
- 除了玻璃体黄斑牵拉性黄斑病/黄斑水肿以外的任何原因,被认为可能在未来三个月内需要在研究眼中进行眼内手术的患者。
- 在过去三个月内在研究眼中进行过眼科手术的患者。
- 任何时候在研究眼中进行过玻璃体切除术的患者。
- 研究眼有葡萄膜炎病史或严重外伤史的患者。
- 研究眼中目前正在接受青光眼治疗的患者。
- 在过去 3 个月内在研究眼中接受过激光光凝治疗的患者。
- 在过去 6 个月或研究期间在研究眼中玻璃体内注射任何药物。
- 怀孕或有生育能力的患者未采用研究者可接受的避孕方式。
- 研究者认为患者不会完成所有访视和调查,包括 6 个月时的出院访视。
- 在过去 30 天内参加过药物研究的患者。
- HgA1c > 9%。
- 高血压患者(收缩压 [SBP] > 170 或舒张压 [DBP] > 100 mm Hg)。
- 预期寿命少于 6 个月的患者。
- 以前参加过该试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:1个
|
PPV 前 1 小时、PPV 前 24 小时和 7 天注射 25ug,PPV 前 24 小时注射 50ug,PPV 前 24 小时注射 75ug,PPV 前 24 小时注射 125ug。
|
实验性的:2个
|
PPV 前 1 小时、PPV 前 24 小时和 7 天注射 25ug,PPV 前 24 小时注射 50ug,PPV 前 24 小时注射 75ug,PPV 前 24 小时注射 125ug。
|
实验性的:3个
|
PPV 前 1 小时、PPV 前 24 小时和 7 天注射 25ug,PPV 前 24 小时注射 50ug,PPV 前 24 小时注射 75ug,PPV 前 24 小时注射 125ug。
|
实验性的:4个
|
PPV 前 1 小时、PPV 前 24 小时和 7 天注射 25ug,PPV 前 24 小时注射 50ug,PPV 前 24 小时注射 75ug,PPV 前 24 小时注射 125ug。
|
实验性的:5个
|
PPV 前 1 小时、PPV 前 24 小时和 7 天注射 25ug,PPV 前 24 小时注射 50ug,PPV 前 24 小时注射 75ug,PPV 前 24 小时注射 125ug。
|
实验性的:6个
|
PPV 前 1 小时、PPV 前 24 小时和 7 天注射 25ug,PPV 前 24 小时注射 50ug,PPV 前 24 小时注射 75ug,PPV 前 24 小时注射 125ug。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
术前玻璃体后脱离 (PVD) 的分级和玻璃体黄斑牵引的释放
大体时间:基线、1、2 和 3 小时、1、3、14、28、90 和 180 天
|
基线、1、2 和 3 小时、1、3、14、28、90 和 180 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
任何(严重)不良事件的发生
大体时间:整个研究
|
整个研究
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Marc deSmet, Prof. Dr、Amsterdam UMC, location VUmc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年12月1日
初级完成 (实际的)
2007年2月1日
研究完成 (实际的)
2008年11月1日
研究注册日期
首次提交
2005年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2005年7月21日
首次发布 (估计)
2005年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月4日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.