Intravitreal mikroplasmin hos patienter, der gennemgår kirurgisk vitrektomi

Inklusionskriterier:

• Patienter med vitreomakulær traktionsmakulopati, for hvem vitrektomi er indiceret, ifølge den primære investigator, herunder:

  • Makulaødem forbundet med vitreomakulær trækkraft (DME, VMTS);
  • Stadie II-III makulært hul af < 6 måneders varighed siden symptomdebut;
  • Demonstration af vitreomakulær adhæsion (baseret på præoperativ optisk kohærenstomografi [OCT]) i undersøgelsesøjet;
  • OCT - tilstedeværelse af posterior hyaloidmembran, der indsættes på macula, men med et vist område med tydelig adskillelse mellem nethinden og den posteriore hyaloid.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis for fibrocellulær proliferation karakteriseret ved hvidligt epimakulært væv (overfladerynkning er ikke et eksklusionskriterium).
• Patienter med glaslegemeblødning, som udelukker et af følgende: visualisering af den posteriore pol ved visuel inspektion ELLER tilstrækkelig vurdering af macula ved enten OCT og/eller fluorescein-angiogram i undersøgelsesøjet.
• Patienter med rhegmatogen nethindeløsning, proliferativ vitreoretinopati (PVR) eller retinale degenerative forandringer i undersøgelsesøjet.
• Patienter med høj nærsynethed eller afaki i undersøgelsesøjet
• Patienter med anamnese med rhegmatogen nethindeløsning i det andet øje eller familiehistorie med nethindeløsning
• Patienter, der anses for at have behov for intraokulær kirurgi i undersøgelsesøjet af en anden årsag end vitreomakulær traktionsmakulopati/makulaødem i de kommende tre måneder.
• Patienter, der har fået foretaget okulær operation i undersøgelsesøjet i de foregående tre måneder.
• Patienter, der til enhver tid har fået foretaget en vitrektomi i undersøgelsesøjet.
• Patienter med en historie med uveitis eller betydelige traumer i undersøgelsesøjet.
• Patienter, der i øjeblikket behandles for glaukom i undersøgelsesøjet.
• Patienter, der har fået laserfotokoagulationsbehandling i undersøgelsesøjet i de foregående 3 måneder.
• Intravitreal injektion af ethvert lægemiddel i undersøgelsesøjet i de foregående 6 måneder eller under undersøgelsen.
• Patienter, der er gravide eller i den fødedygtige alder, som ikke bruger en form for prævention, der er acceptabel for investigator.
• Patienter, der efter investigators opfattelse ikke vil gennemføre alle besøg og undersøgelser, herunder udgangsbesøget ved 6 måneder.
• Patienter, der har deltaget i en lægemiddelundersøgelse inden for de seneste 30 dage.
• HgA1c > 9 %.
• Patienter med hypertension (enten systolisk blodtryk [SBP] > 170 eller diastolisk blodtryk [DBP] > 100 mm Hg).
• Patienter med en forventet levetid på mindre end 6 måneder.
• Patienter, der tidligere har deltaget i dette forsøg.