Intravitreales Mikroplasmin bei Patienten, die sich einer chirurgischen Vitrektomie unterziehen

Einschlusskriterien:

• Patienten mit vitreomakulärer Traktionsmakulopathie, für die eine Vitrektomie indiziert ist, laut dem leitenden Prüfarzt, einschließlich:

  • Makulaödem im Zusammenhang mit vitreomakulärer Traktion (DME, VMTS);
  • Makulaloch im Stadium II-III von < 6 Monaten Dauer seit Symptombeginn;
  • Nachweis der vitreomakulären Adhäsion (basierend auf präoperativer optischer Kohärenztomographie [OCT]) im Studienauge;
  • OCT - Vorhandensein einer hinteren Hyaloidmembran, die an der Makula ansetzt, aber mit einem Bereich klarer Trennung, der zwischen der Netzhaut und dem hinteren Hyaloid sichtbar ist.

Ausschlusskriterien:

• Nachweis einer fibrozellulären Proliferation, gekennzeichnet durch weißliches Epimakulargewebe (Oberflächenfaltung ist kein Ausschlusskriterium).
• Patienten mit Glaskörperblutung, die eines der folgenden ausschließt: Visualisierung des hinteren Pols durch visuelle Inspektion ODER angemessene Beurteilung der Makula entweder durch OCT und/oder Fluorescein-Angiogramm im Studienauge.
• Patienten mit rhegmatogener Netzhautablösung, proliferativer Vitreoretinopathie (PVR) oder degenerativen Netzhautveränderungen im Studienauge.
• Patienten mit hoher Myopie oder Aphakie im Studienauge
• Patienten mit rhegmatogener Netzhautablösung in der Vorgeschichte des anderen Auges oder in der Familienanamnese mit Netzhautablösung
• Patienten, bei denen in den kommenden drei Monaten wahrscheinlich eine intraokulare Operation am Studienauge aus anderen Gründen als vitreomakulärer Traktionsmakulopathie/Makulaödem erforderlich sein wird.
• Patienten, die sich in den letzten drei Monaten einer Augenoperation am Studienauge unterzogen haben.
• Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt eine Vitrektomie im Studienauge hatten.
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Uveitis oder signifikantem Trauma im Studienauge.
• Patienten, die derzeit wegen eines Glaukoms im Studienauge behandelt werden.
• Patienten, die in den letzten 3 Monaten eine Laser-Photokoagulationsbehandlung am Studienauge erhalten haben.
• Intravitreale Injektion eines beliebigen Arzneimittels in das Studienauge in den letzten 6 Monaten oder während der Studie.
• Schwangere oder gebärfähige Patientinnen, die keine für den Prüfarzt akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden.
• Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht alle Besuche und Untersuchungen abschließen werden, einschließlich des Ausgangsbesuchs nach 6 Monaten.
• Patienten, die in den letzten 30 Tagen an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen haben.
• HgA1c > 9 %.
• Patienten mit Bluthochdruck (entweder systolischer Blutdruck [SBP] > 170 oder diastolischer Blutdruck [DBP] > 100 mm Hg).
• Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten.
• Patienten, die zuvor an dieser Studie teilgenommen haben.