Intravitreal mikroplasmin hos pasienter som gjennomgår kirurgisk vitrektomi

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med vitreomacular traction makulopati som vitrektomi er indisert for, ifølge hovedetterforskeren, inkludert:

  • Makulaødem assosiert med vitreomakulær trekkraft (DME, VMTS);
  • Stage II-III makulært hull med < 6 måneders varighet siden symptomdebut;
  • Demonstrasjon av vitreomakulær adhesjon (basert på preoperativ optisk koherenstomografi [OCT]) i studieøyet;
  • OCT - tilstedeværelse av bakre hyaloidmembran som settes inn på makulaen, men med et visst område med tydelig separasjon synlig mellom netthinnen og den bakre hyaloiden.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis for fibrocellulær proliferasjon preget av hvitaktig epimakulært vev (rynker på overflaten er ikke et eksklusjonskriterium).
• Pasienter med glasslegemeblødning som utelukker ett av følgende: visualisering av den bakre polen ved visuell inspeksjon ELLER adekvat vurdering av makula ved enten OCT og/eller fluorescein-angiogram i studieøyet.
• Pasienter med rhegmatogen netthinneløsning, proliferativ vitreoretinopati (PVR) eller retinal degenerative forandringer i studieøyet.
• Pasienter med høy nærsynthet eller afaki i studieøyet
• Pasienter med rhegmatogen netthinneløsning i det andre øyet eller familiehistorie med netthinneløsning
• Pasienter som antas å ha behov for intraokulær kirurgi i studieøyet av andre grunner enn vitreomakulær traction makulopati/makulaødem i løpet av de kommende tre månedene.
• Pasienter som har hatt okulær kirurgi i studieøyet de siste tre månedene.
• Pasienter som til enhver tid har hatt en vitrektomi i studieøyet.
• Pasienter med en historie med uveitt eller betydelig traume i studieøyet.
• Pasienter som for tiden behandles for glaukom i studieøyet.
• Pasienter som har hatt laserfotokoagulasjonsbehandling i studieøyet de siste 3 månedene.
• Intravitreal injeksjon av et hvilket som helst medikament i studieøyet de siste 6 månedene eller under studien.
• Pasienter som er gravide eller i fertil alder som ikke bruker en form for prevensjon som er akseptabel for etterforskeren.
• Pasienter som etter utrederens syn ikke vil gjennomføre alle besøk og undersøkelser, inkludert utreisebesøket ved 6 måneder.
• Pasienter som har deltatt i en legemiddelstudie i løpet av de siste 30 dagene.
• HgA1c > 9 %.
• Pasienter med hypertensjon (enten systolisk blodtrykk [SBP] > 170 eller diastolisk blodtrykk [DBP] > 100 mm Hg).
• Pasienter med forventet levealder mindre enn 6 måneder.
• Pasienter som tidligere har deltatt i denne studien.