Microplasmina intravitreale in pazienti sottoposti a vitrectomia chirurgica

Criterio di inclusione:

• Pazienti con maculopatia da trazione vitreomaculare per i quali è indicata la vitrectomia, secondo il ricercatore principale, tra cui:

  • Edema maculare associato a trazione vitreomaculare (DME, VMTS);
  • Foro maculare di stadio II-III di durata <6 mesi dall'insorgenza dei sintomi;
  • Dimostrazione dell'adesione vitreomaculare (basata sulla tomografia a coerenza ottica preoperatoria [OCT]) nell'occhio dello studio;
  • OCT - presenza di membrana ialoidea posteriore che si inserisce sulla macula, ma con qualche area di netta separazione visibile tra la retina e la ialoide posteriore.

Criteri di esclusione:

• Evidenza di proliferazione fibrocellulare caratterizzata da tessuto epimaculare biancastro (la rugosità superficiale non è un criterio di esclusione).
• - Pazienti con emorragia del vitreo che preclude uno dei seguenti: visualizzazione del polo posteriore mediante ispezione visiva OPPURE valutazione adeguata della macula mediante OCT e/o angiografia con fluoresceina nell'occhio dello studio.
• Pazienti con distacco di retina regmatogeno, vitreoretinopatia proliferativa (PVR) o alterazioni degenerative della retina nell'occhio dello studio.
• Pazienti con miopia elevata o afachia nell'occhio dello studio
• Pazienti con anamnesi di distacco di retina regmatogeno nell'altro occhio o anamnesi familiare di distacco di retina
• - Pazienti che si ritiene possano richiedere un intervento chirurgico intraoculare nell'occhio dello studio per qualsiasi motivo diverso dalla maculopatia da trazione vitreomaculare/edema maculare nei prossimi tre mesi.
• Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico oculare nell'occhio dello studio nei tre mesi precedenti.
• Pazienti che hanno subito una vitrectomia nell'occhio dello studio in qualsiasi momento.
• Pazienti con una storia di uveite o trauma significativo nell'occhio dello studio.
• Pazienti che sono attualmente in trattamento per il glaucoma nell'occhio dello studio.
• Pazienti sottoposti a trattamento di fotocoagulazione laser nell'occhio dello studio nei 3 mesi precedenti.
• Iniezione intravitreale di qualsiasi farmaco nell'occhio dello studio nei 6 mesi precedenti o durante lo studio.
• Pazienti in gravidanza o in età fertile che non utilizzano una forma di contraccezione accettabile per lo sperimentatore.
• Pazienti che, secondo l'investigatore, non completeranno tutte le visite e le indagini, inclusa la visita di uscita a 6 mesi.
• Pazienti che hanno partecipato a uno studio sui farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni.
• HgA1c > 9%.
• Pazienti con ipertensione (pressione arteriosa sistolica [SBP] > 170 o pressione arteriosa diastolica [DBP] > 100 mm Hg).
• Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.
• Pazienti che hanno precedentemente partecipato a questo studio.