一项 4 期 Hectorol® 注射液转化为 Hectorol® 胶囊的 5 期 CKD 患者透析研究
2015年3月17日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company
一项 4 期、多中心、开放标签、随机研究，以确定从 Hectorol® 注射液转换为治疗 5 期 CKD 血液透析受试者 SHPT 时 Hectorol® 胶囊的临床合适剂量
Hectorol 是一种安全有效的治疗血液透析患者继发性甲状旁腺功能亢进症的药物。 Hectorol（doxercalciferol 胶囊）适用于治疗慢性肾病透析患者和透析前 3 期或 4 期慢性肾病患者的继发性甲状旁腺功能亢进症。 Hectorol（doxercalciferol 注射液）适用于治疗慢性肾病透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症。
当从 Hectorol（doxercalciferol 注射液）转换受试者时，该方案将确定 Hectorol（doxercalciferol 胶囊）的临床合适剂量。 该研究将招募接受静脉注射 Hectorol 控制的血液透析患者。 从这项研究中获得的信息将成为医生管理 CKD 5 期患者的有用指南，对于这些患者，从静脉注射维生素 D 改为口服维生素 D 是合适的。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、美国
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California
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Downey、California、美国
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Tarzana、California、美国
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国
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Texas
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Houston、Texas、美国
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Washington
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Spokane、Washington、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须每周接受 3 次血液透析，持续至少六个月。
- 受试者必须已接受至少 3 个月的 Hectorol 注射液。 受试者必须接受稳定的剂量方案，每周给药 3 次，持续至少 4 周。
- 中央实验室评估必须在以下范围内：血清 iPTH 在 150-600 pg/mL 之间，包括在内；校正钙 < 10.0 mg/dL；磷 < 7.0 毫克/分升。
排除标准：
- 研究者认为，受试者目前患有控制不佳的糖尿病、控制不佳的高血压、活动性血管炎、HIV 感染或任何其他具有临床意义的不稳定医疗状况。
- 通过 ALT/AST 测量的肝功能异常大于正常上限 (ULN) 的两倍。
- 受试者目前患有吸收不良、严重慢性腹泻或回肠造口术。
- 除皮肤基底细胞癌外的任何活动性恶性肿瘤的证据。 恶性肿瘤病史并不排除。
- 当前使用的铝基或镁基粘合剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：1个
1.0倍当前注射剂量的海克托罗胶囊
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1.0倍当前注射剂量的海克托罗胶囊
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其他：2个
1.5 倍当前注射剂量的海克托罗胶囊
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1.5 倍当前注射剂量的海克托罗胶囊
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其他：3个
2.0 倍当前注射剂量的海克托罗胶囊
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2.0 倍当前注射剂量的海克托罗胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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剂量换算
大体时间：5周
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5周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年11月1日
初级完成 (实际的)
2007年6月1日
研究完成 (实际的)
2007年8月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月3日
首次发布 (估计)
2007年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月17日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HECT00406
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