边缘性人格障碍中的纳曲酮
2008年4月14日 更新者：Central Institute of Mental Health, Mannheim
阿片拮抗剂纳曲酮对边缘性人格障碍患者闪回和分离状态的发生率和强度的疗效评价
本研究的目的是调查纳曲酮是否能降低边缘型人格障碍患者闪回和解离状态的强度和持续时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
48
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Baden-Würtemberg
-
Mannheim、Baden-Würtemberg、德国、68159
- Dept. of Psychosomatic Medicine, Central Instiute of Mental Health
-
-
Bavaria
-
Bad Wiessee、Bavaria、德国、83707
- Klinik Dr. Schlemmer GmbH, Center for Psychosomatic Medicine
-
Simbach、Bavaria、德国、84359
- Inntalklinik Simbach am Inn
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、德国、18147
- Dept.of Psychiatry and Psychotherapy; Center of Neurology
-
-
Nordrhein-Westfalen
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Cologne、Nordrhein-Westfalen、德国、51109
- Dept.of Psychiatry and Psychotherapy , Rheinische Kliniken Köln
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 住院和门诊病人：根据《精神障碍诊断和统计手册》第 4 版 (DSM IV)，边缘型人格障碍
- DES-（解离体验量表）-得分：根据修正案 4 > 或等于 18（根据修正案 2 的前值 > 或等于 25）。
- 阿片类药物尿检阴性
- 研究前两周未接受精神药理学治疗（氟西汀 4 周）
- 两个月不用锂
排除标准：
- 精神障碍的终生诊断
- 当前重度抑郁症 (MDD)
- 终生诊断阿片类药物依赖或当前阿片类药物滥用（研究前 10 至 7 天）
- 阿片类镇痛药的药物治疗
- 已知的纳曲酮不耐受
- 肝病
- 怀孕和哺乳期
- 其他严重的内科或神经系统疾病
- 同时参与另一项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：1个
盲法序贯给药：纳曲松 50 mg（3 周）- 安慰剂（3 周）- 安慰剂（1 周）
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每日口服给药（胶囊）：50mg 纳曲酮和安慰剂或 200mg 纳曲酮和安慰剂或安慰剂和纳曲酮 50mg 或安慰剂和 200mg 纳曲酮
|
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其他：2个
盲法序贯给药：200mg 纳曲酮（3 周）- 安慰剂（3 周）- 安慰剂（1 周）
|
每日口服给药（胶囊）：50mg 纳曲酮和安慰剂或 200mg 纳曲酮和安慰剂或安慰剂和纳曲酮 50mg 或安慰剂和 200mg 纳曲酮
|
|
其他：3个
盲序给药：安慰剂（3 周）- 200mg 纳曲酮（3 周）- 安慰剂（1 周）
|
每日口服给药（胶囊）：50mg 纳曲酮和安慰剂或 200mg 纳曲酮和安慰剂或安慰剂和纳曲酮 50mg 或安慰剂和 200mg 纳曲酮
|
|
其他：4个
盲法序贯给药：安慰剂（3 周）- 50mg 纳曲酮（3 周）- 安慰剂（1 周）
|
每日口服给药（胶囊）：50mg 纳曲酮和安慰剂或 200mg 纳曲酮和安慰剂或安慰剂和纳曲酮 50mg 或安慰剂和 200mg 纳曲酮
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
减少分离症状
大体时间：纳曲松治疗第 3 周结束
|
纳曲松治疗第 3 周结束
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
减少闪回
大体时间：纳曲酮治疗第 3 周结束
|
纳曲酮治疗第 3 周结束
|
|
减少自残行为
大体时间：纳曲酮治疗第 3 周结束
|
纳曲酮治疗第 3 周结束
|
|
减少精神病理学（抑郁、焦虑、愤怒、边缘症状）
大体时间：纳曲酮治疗第 3 周结束
|
纳曲酮治疗第 3 周结束
|
|
肝酶升高的安全性
大体时间：纳曲酮治疗第 3 周结束
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纳曲酮治疗第 3 周结束
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Martin Bohus, M.D.、University of Heidelberg, Central Institute of Mental Health Mannheim
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schmahl C, Bohus M. [Treatment of dissociative symptoms in borderline personality disorder with naltrexone: supplementary comments]. Nervenarzt. 2000 May;71(5):427. doi: 10.1007/s001150050582. No abstract available. German.
- Bohus MJ, Landwehrmeyer GB, Stiglmayr CE, Limberger MF, Bohme R, Schmahl CG. Naltrexone in the treatment of dissociative symptoms in patients with borderline personality disorder: an open-label trial. J Clin Psychiatry. 1999 Sep;60(9):598-603. doi: 10.4088/jcp.v60n0906.
- Schmahl C, Stiglmayr C, Bohme R, Bohus M. [Treatment of dissociative symptoms in borderline patients with naltrexone]. Nervenarzt. 1999 Mar;70(3):262-4. doi: 10.1007/s001150050431. German.
- Stoffers-Winterling JM, Storebø OJ, Pereira Ribeiro J, Kongerslev MT, Völlm BA, Mattivi JT, Faltinsen E, Todorovac A, Jørgensen MS, Callesen HE, Sales CP, Schaug JP, Simonsen E, Lieb K. Pharmacological interventions for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 14;11:CD012956. doi: 10.1002/14651858.CD012956.pub2. Review.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年10月1日
初级完成 (实际的)
2007年10月1日
研究完成 (实际的)
2008年3月1日
研究注册日期
首次提交
2005年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2005年7月27日
首次发布 (估计)
2005年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年4月14日
最后验证
2008年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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