Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Naltrexon bij borderline persoonlijkheidsstoornis

14 april 2008 bijgewerkt door: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Evaluatie van de werkzaamheid van de opioïde-antagonist naltrexon op de incidentie en intensiteit van flashbacks en dissociatieve toestanden bij patiënten met een borderline-persoonlijkheidsstoornis

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of naltrexon de intensiteit en duur van flashbacks en dissociatieve toestanden vermindert bij patiënten met een borderline persoonlijkheidsstoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Würtemberg
      • Mannheim, Baden-Würtemberg, Duitsland, 68159
        • Dept. of Psychosomatic Medicine, Central Instiute of Mental Health
    • Bavaria
      • Bad Wiessee, Bavaria, Duitsland, 83707
        • Klinik Dr. Schlemmer GmbH, Center for Psychosomatic Medicine
      • Simbach, Bavaria, Duitsland, 84359
        • Inntalklinik Simbach am Inn
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 18147
        • Dept.of Psychiatry and Psychotherapy; Center of Neurology
    • Nordrhein-Westfalen
      • Cologne, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 51109
        • Dept.of Psychiatry and Psychotherapy , Rheinische Kliniken Köln

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In- en ambulante patiënten: borderline persoonlijkheidsstoornis volgens de Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, 4. Edition (DSM IV)
  • DES-score (Dissociative Experience Scale): > of gelijk aan 18 volgens amendement 4 (vroegere waarde volgens amendement 2 was > of gelijk aan 25).
  • Urinetest van opiaten negatief
  • Geen psychofarmacologische behandeling gedurende twee weken voorafgaand aan het onderzoek (fluoxetine vier weken)
  • Twee maanden geen lithium

Uitsluitingscriteria:

  • Levenslange diagnose van psychotische stoornis
  • Huidige depressieve stoornis (MDD)
  • Levenslange diagnose van opioïdenafhankelijkheid of actueel opioïdenmisbruik (10 tot 7 dagen voorafgaand aan het onderzoek)
  • Co-medicatie met opioïde analgetica
  • Bekende naltrexon-intolerantie
  • Leverziekte
  • Zwangerschap en lactatieperiode
  • Andere ernstige medische of neurologische aandoeningen
  • Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 1
Geblindeerde sequentiële toediening: naltrexon 50 mg (3 weken) - placebo (3 weken) - placebo (1 week)
Geneesmiddel: Naltrexon
Dagelijkse orale toediening (capsules): 50 mg naltrexon en placebo of 200 mg naltrexon en placebo of placebo en naltrexon 50 mg of placebo en 200 mg naltrexon
Ander: 2
Geblindeerde sequentiële toediening: 200 mg naltrexon (3 weken) - placebo (3 weken) - placebo (1 week)
Geneesmiddel: Naltrexon
Dagelijkse orale toediening (capsules): 50 mg naltrexon en placebo of 200 mg naltrexon en placebo of placebo en naltrexon 50 mg of placebo en 200 mg naltrexon
Ander: 3
Geblindeerde sequentiële toediening: placebo (3 weken) - 200 mg naltrexon (3 weken) - placebo (1 week)
Geneesmiddel: Naltrexon
Dagelijkse orale toediening (capsules): 50 mg naltrexon en placebo of 200 mg naltrexon en placebo of placebo en naltrexon 50 mg of placebo en 200 mg naltrexon
Ander: 4
Geblindeerde sequentiële toediening: placebo (3 weken) - 50 mg naltrexon (3 weken) - placebo (1 week)
Geneesmiddel: Naltrexon
Dagelijkse orale toediening (capsules): 50 mg naltrexon en placebo of 200 mg naltrexon en placebo of placebo en naltrexon 50 mg of placebo en 200 mg naltrexon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van dissociatieve symptomen
Tijdsspanne: Einde van de behandeling van de derde week met naltrexon
Einde van de behandeling van de derde week met naltrexon

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van flashbacks
Tijdsspanne: Einde van de behandeling van de derde week met naltrexon
Einde van de behandeling van de derde week met naltrexon
Vermindering van zelfbeschadigend gedrag
Tijdsspanne: Einde van de behandeling van de derde week met naltrexon
Einde van de behandeling van de derde week met naltrexon
Vermindering van psychopathologie (depressie, angst, woede, borderline symptomen)
Tijdsspanne: Einde van de behandeling van de derde week met naltrexon
Einde van de behandeling van de derde week met naltrexon
Veiligheid met betrekking tot verhoging van leverenzymen
Tijdsspanne: Einde van de behandeling van de derde week met naltrexon
Einde van de behandeling van de derde week met naltrexon

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Onderzoekers

  • Studie directeur: Martin Bohus, M.D., University of Heidelberg, Central Institute of Mental Health Mannheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juli 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 april 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2008

Laatst geverifieerd

1 april 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Naltrexon-BPS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borderline persoonlijkheidsstoornis

Klinische onderzoeken op Naltrexon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren