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Naltrexon bei Borderline-Persönlichkeitsstörung

14. April 2008 aktualisiert von: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Bewertung der Wirksamkeit des Opioidantagonisten Naltrexon auf die Häufigkeit und Intensität von Flashbacks und dissoziativen Zuständen bei Patienten mit Borderline-Persönlichkeitsstörung

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Naltrexon die Intensität und Dauer von Flashbacks und dissoziativen Zuständen bei Patienten mit Borderline-Persönlichkeitsstörung reduziert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Würtemberg
      • Mannheim, Baden-Würtemberg, Deutschland, 68159
        • Dept. of Psychosomatic Medicine, Central Instiute of Mental Health
    • Bavaria
      • Bad Wiessee, Bavaria, Deutschland, 83707
        • Klinik Dr. Schlemmer GmbH, Center for Psychosomatic Medicine
      • Simbach, Bavaria, Deutschland, 84359
        • Inntalklinik Simbach am Inn
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18147
        • Dept.of Psychiatry and Psychotherapy; Center of Neurology
    • Nordrhein-Westfalen
      • Cologne, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 51109
        • Dept.of Psychiatry and Psychotherapy , Rheinische Kliniken Köln

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationär und ambulant: Borderline-Persönlichkeitsstörung nach Diagnostischem und Statistischem Handbuch Psychischer Störungen, 4. Auflage (DSM IV)
  • DES-(Dissoziative Erfahrungsskala)-Score: > oder gleich 18 gemäß Änderung 4 (früherer Wert gemäß Änderung 2 war > oder gleich 25).
  • Urintest auf Opiate negativ
  • Keine psychopharmakologische Behandlung für zwei Wochen vor der Studie (Fluoxetin vier Wochen)
  • Kein Lithium für zwei Monate

Ausschlusskriterien:

  • Lebenszeitdiagnose einer psychotischen Störung
  • Aktuelle Major Depression (MDD)
  • Lebenszeitdiagnose Opioidabhängigkeit oder aktueller Opioidmissbrauch (10 bis 7 Tage vor der Studie)
  • Komedikation mit Opioid-Analgetika
  • Bekannte Naltrexon-Intoleranz
  • Leber erkrankung
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Andere schwere medizinische oder neurologische Erkrankungen
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1
Verblindete sequentielle Verabreichung: Naltrexon 50 mg (3 Wochen) – Placebo (3 Wochen) – Placebo (1 Woche)
Arzneimittel: Naltrexon
Tägliche orale Verabreichung (Kapseln): 50 mg Naltrexon und Placebo oder 200 mg Naltrexon und Placebo oder Placebo und Naltrexon 50 mg oder Placebo und 200 mg Naltrexon
Sonstiges: 2
Verblindete sequentielle Verabreichung: 200 mg Naltrexon (3 Wochen) - Placebo (3 Wochen) - Placebo (1 Woche)
Arzneimittel: Naltrexon
Tägliche orale Verabreichung (Kapseln): 50 mg Naltrexon und Placebo oder 200 mg Naltrexon und Placebo oder Placebo und Naltrexon 50 mg oder Placebo und 200 mg Naltrexon
Sonstiges: 3
Verblindete sequentielle Verabreichung: Placebo (3 Wochen) – 200 mg Naltrexon (3 Wochen) – Placebo (1 Woche)
Arzneimittel: Naltrexon
Tägliche orale Verabreichung (Kapseln): 50 mg Naltrexon und Placebo oder 200 mg Naltrexon und Placebo oder Placebo und Naltrexon 50 mg oder Placebo und 200 mg Naltrexon
Sonstiges: 4
Verblindete sequentielle Verabreichung: Placebo (3 Wochen) – 50 mg Naltrexon (3 Wochen) – Placebo (1 Woche)
Arzneimittel: Naltrexon
Tägliche orale Verabreichung (Kapseln): 50 mg Naltrexon und Placebo oder 200 mg Naltrexon und Placebo oder Placebo und Naltrexon 50 mg oder Placebo und 200 mg Naltrexon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduktion dissoziativer Symptome
Zeitfenster: Ende der 3. Behandlungswoche mit Naltrexon
Ende der 3. Behandlungswoche mit Naltrexon

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduktion von Flashbacks
Zeitfenster: Ende der 3. Behandlungswoche mit Naltrexon
Ende der 3. Behandlungswoche mit Naltrexon
Reduzierung von selbstverletzendem Verhalten
Zeitfenster: Ende der 3. Behandlungswoche mit Naltrexon
Ende der 3. Behandlungswoche mit Naltrexon
Reduktion der Psychopathologie (Depression, Angst, Wut, Borderline-Symptome)
Zeitfenster: Ende der 3. Behandlungswoche mit Naltrexon
Ende der 3. Behandlungswoche mit Naltrexon
Sicherheit in Bezug auf die Erhöhung der Leberenzyme
Zeitfenster: Ende der 3. Behandlungswoche mit Naltrexon
Ende der 3. Behandlungswoche mit Naltrexon

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Ermittler

  • Studienleiter: Martin Bohus, M.D., University of Heidelberg, Central Institute of Mental Health Mannheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2008

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Naltrexon-BPS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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