Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naltrekson w zaburzeniach osobowości borderline

14 kwietnia 2008 zaktualizowane przez: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Ocena skuteczności antagonisty opioidowego naltreksonu na występowanie i intensywność retrospekcji i stanów dysocjacyjnych u pacjentów z zaburzeniem osobowości typu borderline

Celem tego badania jest zbadanie, czy naltrekson zmniejsza intensywność i czas trwania retrospekcji i stanów dysocjacyjnych u pacjentów z zaburzeniem osobowości typu borderline.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Würtemberg
      • Mannheim, Baden-Würtemberg, Niemcy, 68159
        • Dept. of Psychosomatic Medicine, Central Instiute of Mental Health
    • Bavaria
      • Bad Wiessee, Bavaria, Niemcy, 83707
        • Klinik Dr. Schlemmer GmbH, Center for Psychosomatic Medicine
      • Simbach, Bavaria, Niemcy, 84359
        • Inntalklinik Simbach am Inn
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 18147
        • Dept.of Psychiatry and Psychotherapy; Center of Neurology
    • Nordrhein-Westfalen
      • Cologne, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 51109
        • Dept.of Psychiatry and Psychotherapy , Rheinische Kliniken Köln

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani i ambulatoryjni: Zaburzenie osobowości typu borderline zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie 4 (DSM IV)
  • DES-(Skala Doświadczeń Dysocjacyjnych) – wynik: > lub równy 18 według poprawki 4 (poprzednia wartość według poprawki 2 wynosiła > lub równa 25).
  • Badanie moczu na opiaty negatywne
  • Brak leczenia psychofarmakologicznego przez dwa tygodnie przed badaniem (fluoksetyna cztery tygodnie)
  • Żadnego litu przez dwa miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Dożywotnia diagnoza zaburzeń psychotycznych
  • Obecne duże zaburzenie depresyjne (MDD)
  • Dożywotnia diagnoza uzależnienia od opioidów lub aktualnego nadużywania opioidów (10 do 7 dni przed badaniem)
  • Komedioterapia z opioidowymi lekami przeciwbólowymi
  • Znana nietolerancja naltreksonu
  • Choroba wątroby
  • Okres ciąży i laktacji
  • Inne ciężkie choroby medyczne lub neurologiczne
  • Jednoczesny udział w innym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 1
Zaślepione sekwencyjne podawanie: naltrekson 50 mg (3 tygodnie) - placebo (3 tygodnie) - placebo (1 tydzień)
Lek: Naltrekson
Codzienne podanie doustne (kapsułki): 50 mg naltreksonu i placebo lub 200 mg naltreksonu i placebo lub placebo i naltrekson 50 mg lub placebo i 200 mg naltreksonu
Inny: 2
Zaślepione sekwencyjne podawanie: 200 mg naltreksonu (3 tygodnie) - placebo (3 tygodnie) - placebo (1 tydzień)
Lek: Naltrekson
Codzienne podanie doustne (kapsułki): 50 mg naltreksonu i placebo lub 200 mg naltreksonu i placebo lub placebo i naltrekson 50 mg lub placebo i 200 mg naltreksonu
Inny: 3
Zaślepione sekwencyjne podawanie: placebo (3 tygodnie) - 200 mg naltreksonu (3 tygodnie) - placebo (1 tydzień)
Lek: Naltrekson
Codzienne podanie doustne (kapsułki): 50 mg naltreksonu i placebo lub 200 mg naltreksonu i placebo lub placebo i naltrekson 50 mg lub placebo i 200 mg naltreksonu
Inny: 4
Zaślepione sekwencyjne podawanie: placebo (3 tygodnie) - 50 mg naltreksonu (3 tygodnie) - placebo (1 tydzień)
Lek: Naltrekson
Codzienne podanie doustne (kapsułki): 50 mg naltreksonu i placebo lub 200 mg naltreksonu i placebo lub placebo i naltrekson 50 mg lub placebo i 200 mg naltreksonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Redukcja objawów dysocjacyjnych
Ramy czasowe: Koniec 3 tygodnia leczenia naltreksonem
Koniec 3 tygodnia leczenia naltreksonem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Redukcja retrospekcji
Ramy czasowe: Koniec trzeciego tygodnia leczenia naltreksonem
Koniec trzeciego tygodnia leczenia naltreksonem
Redukcja zachowań samookaleczających
Ramy czasowe: Koniec trzeciego tygodnia leczenia naltreksonem
Koniec trzeciego tygodnia leczenia naltreksonem
Redukcja psychopatologii (depresja, lęk, złość, objawy borderline)
Ramy czasowe: Koniec trzeciego tygodnia leczenia naltreksonem
Koniec trzeciego tygodnia leczenia naltreksonem
Bezpieczeństwo dotyczące zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych
Ramy czasowe: Koniec trzeciego tygodnia leczenia naltreksonem
Koniec trzeciego tygodnia leczenia naltreksonem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Martin Bohus, M.D., University of Heidelberg, Central Institute of Mental Health Mannheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 kwietnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Naltrexon-BPS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj