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Naltrexone nel disturbo borderline di personalità

14 aprile 2008 aggiornato da: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Valutazione dell'efficacia dell'antagonista degli oppioidi Naltrexone sull'incidenza e l'intensità dei flashback e degli stati dissociativi nei pazienti con disturbo borderline di personalità

Lo scopo di questo studio è indagare se il naltrexone riduca l'intensità e la durata dei flashback e degli stati dissociativi nei pazienti con disturbo borderline di personalità.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Würtemberg
      • Mannheim, Baden-Würtemberg, Germania, 68159
        • Dept. of Psychosomatic Medicine, Central Instiute of Mental Health
    • Bavaria
      • Bad Wiessee, Bavaria, Germania, 83707
        • Klinik Dr. Schlemmer GmbH, Center for Psychosomatic Medicine
      • Simbach, Bavaria, Germania, 84359
        • Inntalklinik Simbach am Inn
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18147
        • Dept.of Psychiatry and Psychotherapy; Center of Neurology
    • Nordrhein-Westfalen
      • Cologne, Nordrhein-Westfalen, Germania, 51109
        • Dept.of Psychiatry and Psychotherapy , Rheinische Kliniken Köln

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati e ambulatoriali: disturbo borderline di personalità secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, 4.Edizione (DSM IV)
  • Punteggio DES-(Dissociative Experience Scale): > o uguale a 18 secondo l'emendamento 4 (il valore precedente secondo l'emendamento 2 era > o uguale a 25).
  • Test urinario degli oppiacei negativo
  • Nessun trattamento psicofarmacologico per due settimane prima dello studio (fluoxetina quattro settimane)
  • Niente litio per due mesi

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi a vita di disturbo psicotico
  • Attuale disturbo depressivo maggiore (MDD)
  • Diagnosi di dipendenza da oppioidi a vita o abuso di oppioidi in corso (da 10 a 7 giorni prima dello studio)
  • Commedia con analgesici oppioidi
  • Intolleranza nota al naltrexone
  • Malattia del fegato
  • Periodo di gravidanza e allattamento
  • Altre gravi malattie mediche o neurologiche
  • Partecipazione simultanea a un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 1
Somministrazione sequenziale in cieco: naltrexon 50 mg (3 settimane)- placebo (3 settimane)- placebo (1 settimana)
Droga: Naltrexone
Somministrazione orale giornaliera (capsule): 50 mg di naltrexone e placebo o 200 mg di naltrexone e placebo o placebo e naltrexone 50 mg o placebo e 200 mg di naltrexone
Altro: 2
Somministrazione sequenziale in cieco: 200 mg di naltrexone (3 settimane) - placebo (3 settimane) - placebo (1 settimana)
Droga: Naltrexone
Somministrazione orale giornaliera (capsule): 50 mg di naltrexone e placebo o 200 mg di naltrexone e placebo o placebo e naltrexone 50 mg o placebo e 200 mg di naltrexone
Altro: 3
Somministrazione sequenziale in cieco: placebo (3 settimane) - 200 mg di naltrexone (3 settimane) - placebo (1 settimana)
Droga: Naltrexone
Somministrazione orale giornaliera (capsule): 50 mg di naltrexone e placebo o 200 mg di naltrexone e placebo o placebo e naltrexone 50 mg o placebo e 200 mg di naltrexone
Altro: 4
Somministrazione sequenziale in cieco: placebo (3 settimane) - 50 mg di naltrexone (3 settimane) - placebo (1 settimana)
Droga: Naltrexone
Somministrazione orale giornaliera (capsule): 50 mg di naltrexone e placebo o 200 mg di naltrexone e placebo o placebo e naltrexone 50 mg o placebo e 200 mg di naltrexone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione dei sintomi dissociativi
Lasso di tempo: Fine del trattamento della 3a settimana con naltrexon
Fine del trattamento della 3a settimana con naltrexon

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione dei flashback
Lasso di tempo: Fine del trattamento della 3a settimana con naltrexone
Fine del trattamento della 3a settimana con naltrexone
Riduzione del comportamento autolesionistico
Lasso di tempo: Fine del trattamento della 3a settimana con naltrexone
Fine del trattamento della 3a settimana con naltrexone
Riduzione della psicopatologia (depressione, ansia, rabbia, sintomi borderline)
Lasso di tempo: Fine del trattamento della 3a settimana con naltrexone
Fine del trattamento della 3a settimana con naltrexone
Sicurezza per quanto riguarda l'elevazione degli enzimi epatici
Lasso di tempo: Fine del trattamento della 3a settimana con naltrexone
Fine del trattamento della 3a settimana con naltrexone

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Investigatori

  • Direttore dello studio: Martin Bohus, M.D., University of Heidelberg, Central Institute of Mental Health Mannheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2005

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 aprile 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2008

Ultimo verificato

1 aprile 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Naltrexon-BPS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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