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TMC125 在人类免疫缺陷病毒 (HIV) 1 型感染患者中的研究,这些患者在赞助商选择的 TMC125 研究中接受了 TMC125 治疗

2013年6月10日 更新者:Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

在 HIV-1 感染的受试者中进行 TMC125 的开放标签试验,这些受试者在赞助商选择的 TMC125 试验中被随机分配到 TMC125 治疗组并接受至少 48 周的治疗

本研究的目的是评估依曲韦林的长期安全性和耐受性,依曲韦林作为个体优化抗逆转录病毒疗法 (ART) 的一部分在感染 1 型人类免疫缺陷病毒 (HIV-1) 的参与者中给药。

研究概览

详细说明

这是一项 II 期、开放标签(所有人都知道干预的身份)、滚动研究(参与者可以继续参加另一项临床研究)。 在 II 期 TMC125 饲养研究(TMC125-C203、TMC125-C209、TMC125-C223 和 TMC125-C211)中被随机分配(研究药物随机分配)到依曲韦林 (ETR) 治疗组的参与者接受了至少 48 次治疗接受依曲韦林治疗数周,并且根据研究者的判断,谁将从依曲韦林治疗中持续获益,将被纳入本研究。 赞助商选择的 II 期 ETR 研究的最后一次访问将是本研究的第一次(基线)访问。 大约 300 名参与者将被纳入这项研究,他们将接受每天两次 800 毫克的依曲韦林(制剂 TF035),直到每天两次 200 毫克的制剂(制剂 F060)可用。 一旦该制剂可用,所有参与者都将转而接受 F060,这将与研究者选择的优化基础疗法(核苷酸逆转录酶 [NRTIs] 和/或允许的蛋白酶抑制剂和/或恩夫韦肽)结合使用。 参与者将继续获得 ETR,直到他们不再受益或这种药物可在市场上买到。 安全性评估将包括不良事件评估、临床实验室测试、心电图、生命体征和身体检查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

211

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 之前被随机分配到依曲韦林 (ETR) 治疗组并且已完成至少 48 周的 ETR 治疗的参与者
  • 能够遵守协议要求的参与者
  • 参与者的一般健康状况不应干扰评估和研究的完成

排除标准:

  • 除非事先获得豁免,否则使用不允许的伴随治疗
  • 在最初的 II 期研究期间出现任何治疗紧急情况或潜在情况恶化的参与者
  • 同意协议定义的有效避孕方法的使用
  • 淀粉酶和/或脂肪酶 3 级升高的参与者,除了孤立的 3 级淀粉酶升高和脂肪酶在正常范围内且无胰腺炎病史
  • 根据获得性免疫缺陷综合症 (DAIDS) 分级表,具有任何 4 级毒性的参与者;无症状或非禁食条件下的甘油三酯或葡萄糖 4 级升高除外;既往患有糖尿病的参与者血糖升高 4 级
  • 具有肝功能显着下降或失代偿的临床或实验室证据的参与者,无论肝酶水平如何(国际标准化比值 [INR] 超过 1.5 或白蛋白低于 30g/l 或胆红素超过正常上限的 2.5 倍)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:依曲韦林 + 2 种抗逆转录病毒药物
参与者将每天两次接受 800 毫克的 ETR(2 x 4 片剂型 TF035),在更换剂型后,他们将每天两次接受 200 毫克的 ETR(2 x 2 片剂型 F060),直到参与者从依曲韦林中受益或变得可商购。
其他名称:
  • TMC125
参与者将获得 2 种额外批准的抗逆转录病毒药物 (ARV) 以及 ETR。 ARV 可以是 NRTI 和/或允许使用的蛋白酶抑制剂 (PI) 和/或恩夫韦肽 (ENF)。
参与者将获得 2 种额外批准的抗逆转录病毒药物 (ARV) 以及 ETR。 ARV 可以是 NRTI 和/或允许使用的蛋白酶抑制剂 (PI) 和/或恩夫韦肽 (ENF)。
参与者将获得 2 种额外批准的抗逆转录病毒药物 (ARV) 以及 ETR。 ARV 可以是 NRTI 和/或允许使用的蛋白酶抑制剂 (PI) 和/或恩夫韦肽 (ENF)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现不良事件的参与者人数
大体时间:长达 3 年
报告至少 1 项不良事件的参与者人数。
长达 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 48 周时达到病毒学应答(即病毒载量低于 50 拷贝/mL)的参与者人数
大体时间:第 48 周
在 TMC125-C229 基线时病毒载量大于或等于 50 拷贝/mL 且小于 50 拷贝/mL 且在第 48 周时达到病毒学应答(即病毒载量小于 50 拷贝/mL)的参与者人数。 TMC125 饲养层研究(TMC125-C203 [NCT00412646]、TMC125-C223 [NCT00081978]、TMC125 C211 [NCT00111280] 或 TMC125-C209 饲养层研究)的最后一次访问被认为是 TMC125-C229 基线。
第 48 周
第 96 周时达到病毒学应答(即病毒载量低于 50 拷贝/mL)的参与者人数
大体时间:96周
在 TMC125-C229 基线时病毒载量大于或等于 50 拷贝/mL 且小于 50 拷贝/mL 并且在第 96 周时达到病毒学应答(即病毒载量小于 50 拷贝/mL)的参与者人数。 TMC125 饲养层研究(TMC125-C203 [NCT00412646]、TMC125-C223 [NCT00081978]、TMC125 C211 [NCT00111280] 或 TMC125-C209 饲养层研究)的最后一次访问被认为是 TMC125-C229 基线。
96周
第 96 周时达到病毒学反应(即病毒载量低于 50 份/mL;低于 400 份/mL;并且大于或等于 1 Log 10 从基线减少)的参与者人数
大体时间:96周
为该结果考虑的基线是相应 TMC125-C229 饲养层研究(TMC125-C203 [NCT00412646]、TMC125-C223 [NCT00081978]、TMC125 C211 [NCT00111280] 或 TMC125-C209 饲养层研究)中的基线。
96周
第 192 周时达到病毒学反应(即病毒载量低于 50 拷贝/mL;病毒载量低于 400 拷贝/mL;并且大于或等于 1 log10 从基线减少)的参与者人数
大体时间:第 192 周
为该结果考虑的基线是相应 TMC125-C229 饲养层研究(TMC125-C203 [NCT00412646]、TMC125-C223 [NCT00081978]、TMC125 C211 [NCT00111280] 或 TMC125-C209 饲养层研究)中的基线。
第 192 周
第 48 周时分化簇 4 (CD4+) 细胞计数相对于 TMC125-C229 基线的中值变化
大体时间:第 48 周
TMC125 饲养层研究(TMC125-C203 [NCT00412646]、TMC125-C223 [NCT00081978]、TMC125 C211 [NCT00111280] 或 TMC125-C209 饲养层研究)的最后一次访问被认为是 TMC125-C229 基线。
第 48 周
第 96 周分化簇 4 (CD4+) 细胞计数相对于 TMC125-C229 基线的中值变化
大体时间:96周
TMC125 饲养层研究(TMC125-C203 [NCT00412646]、TMC125-C223 [NCT00081978]、TMC125 C211 [NCT00111280] 或 TMC125-C209 饲养层研究)的最后一次访问被认为是 TMC125-C229 基线。
96周
第 96 周 TMC125-C229 饲养层研究中分化簇 4 (CD4+) 细胞计数相对于基线的中值变化
大体时间:96周
为该结果考虑的基线是相应 TMC125-C229 饲养层研究(TMC125-C203 [NCT00412646]、TMC125-C223 [NCT00081978]、TMC125 C211 [NCT00111280] 或 TMC125-C209 饲养层研究)中的基线。
96周
第 192 周 TMC125-C229 饲养层研究的基线分化簇 4 (CD4+) 细胞计数的中值变化
大体时间:第 192 周
为该结果考虑的基线是相应 TMC125-C229 饲养层研究(TMC125-C203 [NCT00412646]、TMC125-C223 [NCT00081978]、TMC125 C211 [NCT00111280] 或 TMC125-C209 饲养层研究)中的基线。
第 192 周
出现突变(逆转录酶突变)的参与者人数
大体时间:基线和终点(即治疗期间的最后一个可用时间点)
新出现的突变是基线时不存在的突变(TMC125 饲养层研究的最后一次访问 [TMC125-C203 (NCT00412646)、TMC125-C223 (NCT00081978)、TMC125 C211 (NCT00111280) 或 TMC125-C209 饲养层研究])在终点(每个参与者在治疗期间的最后一个可用时间点)。
基线和终点(即治疗期间的最后一个可用时间点)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年6月1日

初级完成 (实际的)

2008年8月1日

研究完成 (实际的)

2008年8月1日

研究注册日期

首次提交

2005年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2005年8月8日

首次发布 (估计)

2005年8月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年6月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年6月10日

最后验证

2013年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

依曲韦林 (ETR)的临床试验

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