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A5288/MULTI-OCTAVE：在病毒失败后使用最新技术优化联合治疗的管理 (MULTI-OCTAVE)

2019年3月14日 更新者：AIDS Clinical Trials Group

管理在资源有限的环境中使用最新技术优化病毒失败后的联合治疗（多八度）

这项研究是为了：

  • 一种利用耐药性试验选择抗HIV药物的策略
  • 了解新型抗 HIV 药物的组合如何有效降低 HIV 感染
  • 看看一起服用新的抗 HIV 药物是否安全且可以耐受
  • 查看短信是否会改善人们的抗艾滋病药物服用行为（仅限参与依从性研究的网站）
  • 在服用抗 HIV 药物和抗结核药物的特定组合的人群中，比较这些药物在体内的作用
  • 作为研究的一部分，了解人们在停止频繁就诊后的表现

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

A5288 是一项在资源有限环境 (RLS) 中针对具有三级经验或对核苷逆转录酶抑制剂 (NRTIs)、非 NRTIs (NNRTIs) 具有耐药性的 HIV-1 感染参与者的开放标签 IV 期、前瞻性干预、策略研究和蛋白酶抑制剂 (PI) 以及目前的治疗方案失败的患者。 对包括标准基因分型和血浆 HIV 病毒载量 (VL) 监测在内的新型药物和现代临床决策管理工具的使用进行了评估。 筛选基因型结果和抗逆转录病毒 (ARV) 历史用于将潜在参与者分配到四个队列（A、B、C 或 D）之一，并根据队列分配选择相关的 ARV 方案。 简而言之，分配到队列 A 的个体继续使用与他们的二线方案相同的 PI，并且能够修改 NRTI。 那些被分配到 B 组且乙型肝炎呈阴性的患者被随机分配接受 RAL 和 DRV/RTV 以及最好的 NRTIs（B1 组）或 ETR（B2 组）。 如果他们对乙型肝炎呈阳性，则将他们分配到队列 B3 并接受 RAL、DRV/RTV 和 FTC/TDF 或 3TC/TDF。 分配到队列 C 的个人接受了 RAL 和 DRV/RTV 以及最好的可用 NRTI。 那些不符合队列 A、B 或 C 资格的人被分配到队列 D 并接受最佳可用方案，其中包括研究提供的药物和任何当地提供的药物。

在可行且相关的地点，该研究评估了依从性支持干预。 这涉及随机比较基于手机的依从性支持干预加上当地护理标准依从性支持程序 (CPI+SOC) 与 SOC 依从性支持程序。

在第 1 步中注册参加研究的参与者。 如果参与者在第 1 步方案的第 22 周或之后经历了确认的病毒学失败（定义为两次连续的 HIV-1 RNA 测量 >= 1000 拷贝/mL），他们将进行另一次基因型测试并为第 2 步选择队列/方案. 除了第 2 步登记后 4 周的一次额外访视外，第 2 步的访视时间表在整个后续跟进过程中遵循参与者最初的第 1 步时间表。

在第 1 步和第 2 步中对参与者进行随访，直到最后一名参与者被纳入第 1 步后 48 周。 在第 1 步入组后的前 48 周内，在第 4、12、24、36 和 48 周进行了门诊就诊。 第 48 周后，每 12 周进行一次访问，以进行依从性、安全性和有效性测量。

参与者在 2016 年 11 月 22 日至 2017 年 2 月 13 日期间进行了最后一步 1/2 访问。 在最后的步骤 1/2 访视中，服用 RAL、ETR 或 DRV 且无法在当地（例如，通过当地治疗计划）获得这些药物但在其他方面符合条件的参与者进入步骤 3 并继续通过额外学习最多 96 周。 第 3 步的参与者每 12 周接受一次抗逆转录病毒药物治疗，每 24 周接受一次临床评估。 第 3 步的目的是帮助参与者过渡回本地护理。

方案和统计分析计划中指定的主要分析是估计在第 48 周时被病毒学抑制（HIV-1 RNA ≤200 拷贝/mL）的参与者在整个研究人群中的比例，置信区间为 95%。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

545

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌干达
      • Kampala、乌干达
        • JCRC CRS
  • 南非
      • Durban、南非、4013 SF
        • Durban Adult HIV CRS (11201)
      • Johannesburg、南非
        • Soweto ACTG CRS (12301)
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2193
        • University of the Witwatersrand Helen Joseph (WITS HJH) CRS (11101)
    • West Cape
      • Cape Town、West Cape、南非、7505
        • Family Clinical Research Unit (FAM-CUR) CRS (8950)
  • 印度
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、印度、411001
        • BJ Medical College CRS (31441)
    • Taramani
      • Chennai、Taramani、印度、600113
        • Chennai Antiviral Research and Treatment (CART) CRS (11701)
  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西、21045
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (12101)
    • RS
      • Porto Alegre、RS、巴西、9043010
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS (12201)
  • 泰国
      • Chiang Mai、泰国、50200
        • 31784 Chiang Mai University HIV Treatment CRS
    • Patumwan
      • Bangkok、Patumwan、泰国、10330
        • 31802 Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
  • 津巴布韦
      • Harare、津巴布韦
        • UZ-Parirenyatwa CRS (30313)
  • 海地
      • Port Au Prince、海地
        • GHESKIO Institute of Infectious Diseases and Reproductive Health (GHESKIO - IMIS) CRS
    • Bicentaire
      • Port-au-Prince、Bicentaire、海地、HT-6110
        • Les Centres GHESKIO CRS (30022)
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁、18 PE
        • Barranco CRS (11301)
    • Lima
      • San Miguel、Lima、秘鲁
        • San Miguel CRS (11302)
  • 肯尼亚
      • Eldoret、肯尼亚、30100
        • AMPATH at Moi Univ. Teaching Hosp. Eldoret CRS (12601)
      • Kisumu、肯尼亚、40100
        • Kenya Medical Research Institute/Center for Disease Control (KEMRI/CDC) CRS (31460)
  • 马拉维
      • Lilongwe、马拉维
        • Malawi CRS (12001)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

步骤 1 的纳入标准：

  • HIV-1 感染，在进入研究之前的任何时间通过任何许可的快速 HIV 检测或 HIV 酶或化学发光免疫测定 (E/CIA) 检测试剂盒记录，并通过许可的 Western blot 或第二抗体检测确认初始快速 HIV 和/或 E/CIA，或通过 HIV-1 抗原、血浆 HIV-1 RNA VL。
  • 由于病毒学、免疫学或临床治疗失败，或由于毒性，任何先前的 ARV 治疗与至少一种包含一种 NNRTI 和两种 NRTI 的方案的任何先前组合被替换为基于 PI 的方案。

注：所有之前接触过 RAL 的潜在参与者都被分配到队列 A 或队列 D。

  • 在筛选时，接受基于 PI 的方案且在筛选前至少 24 周没有改变方案。
  • 确认当前二线基于 PI 的 ART 的 VF。 注 A：当前二线方案的失败定义为在当前基于 PI 的方案中至少间隔 1 天连续两次测量血浆 HIV-1 RNA ≥1000 拷贝/mL。 “当前基于 PI 的方案”和“当前方案”被理解为所描述的方案（即，候选人在抽取第一个 VF 样本时所采用的方案加上仅允许的那些修改）。
  • 研究开始前 103 天内抽取的标本的 CD4+ T 细胞计数结果

  • 进入研究前 30 天内获得的实验室值：

    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 500/mm^3
    • 血红蛋白≥7.5 g/dL
    • 血小板计数≥40,000/mm^3
    • 肌酐≤2 X 正常值上限 (ULN)
    • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT) 和碱性磷酸酶 ≤5 x ULN
    • 总胆红素≤2.5 x ULN
    • 肌酐清除率 (CrCl) >30 mL/min，通过 Cockcroft-Gault 方程测量或估计
    • 包含 HbsAB、HBcAB 和 HBsAG 或仅包含 HBsAG 的乙型肝炎面板，血浆储存用于以后的抗-HBs 和抗-HBc。

注 A：符合队列 B 且活动性乙型肝炎感染呈阳性的候选人在注册/随机化时被分配到子队列 B3。

注 B：CrCl <60 mL/min 且活动性乙型肝炎感染呈阳性的候选人不符合条件。

  • 具有生育潜力的女性（至少连续 24 个月没有绝经后的女性，即在之前的 24 个月内有过月经，或没有接受手术绝育、子宫切除术或双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术或输卵管切除术的女性结扎）必须在提交筛查基因型检测样本之前以及在随机化或注册之前的 48 小时内再次进行血清或尿液妊娠试验阴性。
  • 具有生殖潜力的女性参与者必须同意不参与受孕过程（即积极尝试怀孕、体外受精），如果参与可能导致怀孕的性活动，女性参与者必须至少使用过一种可靠的避孕方式。 女性参与者必须在接受研究治疗期间和停止研究治疗后 6 周内继续使用避孕药具。

可接受的避孕药具包括：

  • 带或不带杀精剂的避孕套（男用或女用）
  • 带有杀精剂的隔膜或宫颈帽
  • 宫内节育器 (IUD)
  • 荷尔蒙避孕药

不具有生育潜力或其男性伴侣有无精子症记录的女性参与者不需要使用避孕药具。 任何自我报告的不育声明或其伴侣的不育声明必须已输入源文件中。

注：可接受的缺乏生殖潜力的文件是参与者的口头或书面文件。

  • 在进入研究之前的 30 天内，Karnofsky 表现得分 >/= 70。
  • 潜在参与者提供知情同意的能力和意愿。
  • 潜在参与者遵守协议要求的意愿，特别是在治疗分配和获得非研究提供的 ART 的能力方面（如果需要）。
  • 能够服用口服研究药物。
  • 无意永久搬迁会妨碍参加第 1 步和第 2 步研究随访。
  • 来自 DAIDS 批准的区域基因分型机构的成功的、可解释的耐药基因型报告的可用性，该报告来自对筛选期间收集的血浆样本进行的测试（即，在收集样本以确认 HIV-1 病毒学失败的日期或之后）一旦获得了两个筛查血浆 HIV-1 RNA 值≥1000 拷贝/mL 的文件，它就被运往区域耐药性测试实验室。
  • 确定用于研究的队列分配和 ARV 方案，从现场调查员提供的推荐选项中选择，并由 A5288 临床管理委员会 (CMC) 审查和批准。

步骤 1 的排除标准：

  • 怀孕或哺乳。
  • 已知过敏/敏感性或对研究药物成分或其制剂的任何超敏反应。
  • 现场调查员认为会干扰对研究要求的依从性的药物或酒精使用或依赖。
  • 严重疾病需要全身治疗和/或住院治疗，直到候选人完成治疗或在研究开始前至少 7 天根据现场调查员的意见在治疗上临床稳定。
  • 根据研究中心调查员的说法，并发疾病或病症会影响服用研究药物、遵循方案的能力，或者会使参与不符合参与者的最佳利益。
  • 在选定的 ARV 研究方案中或在进入研究前 14 天内服用任何违禁药物的要求。

注意：研究候选人在筛选期间不应停止其 ART 的任何组成部分。 禁用药物的 14 天限制不适用于 ARV。

  • 在进入研究前不到 2 周接触过活动性结核病 (TB) 或利福平。
  • 接触地瑞那韦或依曲韦林。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列A

在协议版本 1.0 下：

对 NRTI、PI 或 NNRTI 无耐药性

• 继续目前的二线治疗； NRTIs 可以修改

根据 LOA#2 更改为：

无 LPV/RTV 耐药性且对至少一种 NRTI 敏感，无论 NNRTI 耐药性或之前的 RAL 暴露情况如何

• 继续二线方案，其中可能包括LPV/RTV； NRTIs 可以修改

根据 LOA#3 更改为：

无 LPV/RTV 耐药性且对至少一种 NRTI 敏感，无论 NNRTI 耐药性或之前的 RAL 暴露情况如何

• 继续PI骨干； NRTIs 可以修改。 如果采用含 RAL 的方案，则必须停用 RAL。
药品：二线 ART 方案 - 基于增强型蛋白酶抑制剂 (bPI) 和两种核苷类似物 (NRTI)
LPV/r 和 ATV/r 是二线 ART 的首选 bPI。 TDF +（3TC 或 FTC）或 AZT + 3TC 是最常见的 NRTI 骨架。 队列 A 不包括任何新药；因此，它不同于队列 B、C 和 D。
其他：SOC 依从性与 SOC+CPI 依从性
  • 不参与依从性随机化；或者
  • 随机分配至 SOC 依从性；或者
  • 随机分配至 SOC+CPI 依从性。
实验性的：子队列B1

在协议版本 1.0 下：

对 DRV/RTV 和 ETR 易感，对 NRTI 有或没有耐药性（并且可能对其他 PI 有耐药性）并且在筛选时没有活动性乙型肝炎感染

• 最佳可用 NRTI、RAL 和 DRV/RTV

根据 LOA#2 更改为：

对 LPV/RTV 有耐药性，但对 DRV/RTV 和 ETR 敏感，且既往无 RAL 暴露且不考虑 NRTI 耐药性（筛选时无活动性乙型肝炎感染）或对所有 NRTIs 耐药（即对所有 NRTIs 耐药） 不敏感）但对 DRV/RTV 和 ETR 敏感且之前没有 RAL 暴露（并且在筛选时没有活动性乙型肝炎感染）

• 最佳可用 NRTI、RAL 和 DRV/RTV
其他：SOC 依从性与 SOC+CPI 依从性
  • 不参与依从性随机化；或者
  • 随机分配至 SOC 依从性；或者
  • 随机分配至 SOC+CPI 依从性。
药品：达芦那韦
参与者每天两次口服地瑞那韦，每次 600 毫克片剂（每天 1200 毫克），随餐服用（与利托那韦 100 毫克，每天两次 [每天 200 毫克]）
其他名称：
  • 普雷齐斯塔
  • DRV
药品：拉替拉韦
参与者每天两次（每天 800 毫克）口服 1 片 400 毫克片剂的拉替拉韦，有或没有食物
其他名称：
  • 女主播
  • 劳尔
实验性的：子队列 B2

在协议版本 1.0 下：

对 DRV/RTV 和 ETR 易感，对 NRTI 有或没有耐药性（并且可能对其他 PI 有耐药性）并且在筛选时没有活动性乙型肝炎感染

• ETR、RAL 和 DRV/RTV

根据 LOA#2 更改为：

对 LPV/RTV 有耐药性，但对 DRV/RTV 和 ETR 敏感，且既往无 RAL 暴露且不考虑 NRTI 耐药性（筛选时无活动性乙型肝炎感染）或对所有 NRTIs 耐药（即对所有 NRTIs 耐药） 不敏感）但对 DRV/RTV 和 ETR 敏感且之前没有 RAL 暴露（并且在筛选时没有活动性乙型肝炎感染）

• ETR、RAL 和 DRV/RTV
其他：SOC 依从性与 SOC+CPI 依从性
  • 不参与依从性随机化；或者
  • 随机分配至 SOC 依从性；或者
  • 随机分配至 SOC+CPI 依从性。
药品：达芦那韦
参与者每天两次口服地瑞那韦，每次 600 毫克片剂（每天 1200 毫克），随餐服用（与利托那韦 100 毫克，每天两次 [每天 200 毫克]）
其他名称：
  • 普雷齐斯塔
  • DRV
药品：拉替拉韦
参与者每天两次（每天 800 毫克）口服 1 片 400 毫克片剂的拉替拉韦，有或没有食物
其他名称：
  • 女主播
  • 劳尔
药品：依曲韦林
患者在餐后每天两次（每天 400 毫克）口服依曲韦林，服用两片 100 毫克片剂或一片 200 毫克片剂。
其他名称：
  • 智力
  • ETR
实验性的：亚组B3

在协议版本 1.0 下：

对 DRV/RTV 和 ETR 易感，对 NRTIs 有或没有耐药性（并且可能对其他 PIs 有耐药性）并且在筛选时有活动性乙型肝炎感染

• RAL、DRV/RTV 和 FTC/TDF 或 TDF+3TC

根据 LOA#2 更改为：

对 LPV/RTV 有耐药性，但对 DRV/RTV 和 ETR 敏感，且既往没有 RAL 暴露，且与 NRTI 耐药性无关（筛选时有活动性乙型肝炎感染）或对所有 NRTI 耐药（即对所有 NRTI 耐药） 不敏感）但对 DRV/RTV 和 ETR 敏感且之前没有 RAL 暴露（筛选时有活动性乙型肝炎感染）

• RAL、DRV/RTV 和 FTC/TDF 或 TDF+3TC
其他：SOC 依从性与 SOC+CPI 依从性
  • 不参与依从性随机化；或者
  • 随机分配至 SOC 依从性；或者
  • 随机分配至 SOC+CPI 依从性。
药品：达芦那韦
参与者每天两次口服地瑞那韦，每次 600 毫克片剂（每天 1200 毫克），随餐服用（与利托那韦 100 毫克，每天两次 [每天 200 毫克]）
其他名称：
  • 普雷齐斯塔
  • DRV
药品：拉替拉韦
参与者每天两次（每天 800 毫克）口服 1 片 400 毫克片剂的拉替拉韦，有或没有食物
其他名称：
  • 女主播
  • 劳尔
药品：恩曲他滨/替诺福韦地索普西富马酸盐
患者每天口服一次 FTC/TDF 作为固定剂量组合片剂（FTC 200 mg/TDF 300 mg），有或没有食物。
其他名称：
  • 特鲁瓦达
  • 联邦贸易委员会/TDF
实验性的：队列C

在协议版本 1.0 下：

对 NRTI 和 ETR 耐药或仅对 ETR 耐药（并且可能对除 DRV 以外的 PI 具有耐药性）

• 最佳可用的 NRTI、RAL 和 DRV/RTV

根据 LOA#2 更改：

对 LPV/RTV 和 ETR 具有抗性，但对 DRV/RTV 敏感，并且之前没有接触过 RAL，并且不考虑 NRTI 抗性或对 ETR 和所有 NRTI 的抗性（即 对无敏感）但对 DRV/RTV 敏感且之前没有 RAL 暴露

• 最佳可用的 NRTI、RAL 和 DRV/RTV
其他：SOC 依从性与 SOC+CPI 依从性
  • 不参与依从性随机化；或者
  • 随机分配至 SOC 依从性；或者
  • 随机分配至 SOC+CPI 依从性。
药品：达芦那韦
参与者每天两次口服地瑞那韦，每次 600 毫克片剂（每天 1200 毫克），随餐服用（与利托那韦 100 毫克，每天两次 [每天 200 毫克]）
其他名称：
  • 普雷齐斯塔
  • DRV
药品：拉替拉韦
参与者每天两次（每天 800 毫克）口服 1 片 400 毫克片剂的拉替拉韦，有或没有食物
其他名称：
  • 女主播
  • 劳尔
实验性的：队列D

在协议版本 1.0 下：

多重 NRTI 耐药和/或 DRV/RTV 耐药或之前的 RAL 暴露：

• 最佳可用方案，包括研究提供的药物和任何当地可用的药物

根据 LOA#2 更改：

不符合队列 A、B 或 C 的条件：

• 最佳可用方案，包括研究提供的药物和任何当地可用的药物

在协议 v2.0 下更新：

• 最佳可用的 ART 方案，包括研究提供的和任何当地可用的非实验药物
其他：SOC 依从性与 SOC+CPI 依从性
  • 不参与依从性随机化；或者
  • 随机分配至 SOC 依从性；或者
  • 随机分配至 SOC+CPI 依从性。
药品：研究根据患者耐药情况（DRV、ETR、RTV、FTC/TDF）提供药物 + 任何国内可用的药物（如适用和可用）
对于队列 D，在许多情况下，参与者接受的治疗方案与患者在队列 B 和 C 中接受的方案相同，前提是这是根据他/她的耐药情况和药物可用性可以获得的最佳组合（对于许多国家来说，没有可用研究药物之外的其他药物选择）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
48 周时血浆 HIV-1 RNA ≤200 拷贝/mL 的参与者比例
大体时间：入境日期后48周

在 48 周 ± 6 周（特别是随机化后 295 至 378 天，包括在内）的窗口内，最接近进入日期后 48 周（即 7x48=336 天）的测量值。

协议和统计中的分析。 分析计划包括估计第 48 周时 HIV-1 RNA ≤200 拷贝/mL 的参与者在整个研究人群中的比例，并通过 Wald 方法计算出 95% 的置信区间。 第 48 周前死亡或失访被认为是第 48 周时 HIV-1 RNA>200 拷贝/mL。 第 48 周的缺失结果被认为是第 48 周时 HIV-1 RNA >200 拷贝/mL，除非紧邻之前和随后的 HIV-1 RNA 测量值≤200 拷贝/mL。 由于主要分析是针对总研究人群，因此也提交了总体结果。 B3 中的所有参与者在第 48 周时的 HIV-1 RNA ≤200 拷贝/mL。 因此，无法计算 B3 的 Wald 置信区间，并提供了 Clopper-Pearson 精确置信区间。
入境日期后48周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
24 周时血浆 HIV-1 RNA ≤200 拷贝/mL 的参与者比例
大体时间：入境日期后24周

最接近进入日期后 24 周（即 7x24=168 天）的测量值，在 24 周±6 周的窗口内（特别是随机化后 127 至 210 天，包括在内）。

协议和统计中的分析。 分析计划包括估计第 24 周时 HIV-1 RNA ≤200 拷贝/mL 的参与者在整个研究人群中的比例，并通过 Wald 方法计算出 95% 的置信区间。 第 24 周前死亡或失访被认为是第 24 周时 HIV-1 RNA>200 拷贝/mL。 第 24 周的缺失结果被认为是第 24 周时 HIV-1 RNA >200 拷贝/mL，除非紧邻之前和随后的 HIV-1 RNA 测量值≤200 拷贝/mL。 由于主要分析是针对总研究人群，因此也提交了总体结果。 B3 中的所有参与者在第 24 周时的 HIV-1 RNA ≤200 拷贝/mL。 因此，无法计算 B3 的 Wald 置信区间，并提供了 Clopper-Pearson 精确置信区间。
入境日期后24周
72 周时血浆 HIV-1 RNA ≤200 拷贝/mL 的参与者比例
大体时间：入境之日起72周

在 72 周 ± 6 周（具体为 463 至 546 天，包括在内）的窗口内，最接近输入日期后恰好 72 周（即 7x72=504 天）的测量值。

协议和分析计划中的分析涉及估计第 72 周时 HIV-1 RNA ≤200 拷贝/mL 的参与者在整个研究人群中的比例，并通过 Wald 方法计算出 95% 的置信区间。 第 72 周前死亡或失访被认为是第 72 周时 HIV-1 RNA>200 拷贝/mL。 如果结果是预期的，则第 72 周的缺失结果被视为第 72 周时 HIV-1 RNA >200 拷贝/mL，除非之前和随后的 HIV-1 RNA 测量值≤200 拷贝/mL。 由于主要分析是针对总研究人群，因此也提交了总体结果。 B3 中的所有参与者在第 72 周时的 HIV-1 RNA ≤200 拷贝/mL。 因此，无法计算 B3 的 Wald 置信区间，并提供了 Clopper-Pearson 精确置信区间。
入境之日起72周
随访周数
大体时间：从研究开始到第 1/2 步跟进
无论病毒学状态或治疗转换如何，所有参与者都在第 1/2 步进行随访，直到最后一名参与者被纳入第 1 步后 48 周。 随访时间因队列而异。
从研究开始到第 1/2 步跟进
确认病毒学失败的时间，定义为在研究​​ 24 周或之后首次 HIV-1 RNA ≥1000 拷贝/mL
大体时间：从第 24 周到第 1/2 步跟进；中位数 (IQR) 步骤 1/2 随访时间为 72 (72,108) 周
下一次 HIV-1 RNA 测量值≥1000 拷贝/mL（不考虑初始测量和确认测量之间的时间 [不同日期的标本] 和治疗状态）确认病毒学失败。 第 24 周的测量包括在研究开始后 ≥7*22=154 天获得的 HIV-1 RNA（以便有 14 天的窗口来安排访问）。 2016 年 11 月 21 日（含）期间的 HIV-1 RNA 测量值被认为是确定初始失败测量值的依据，从而使 2016 年 11 月 22 日至 2017 年 2 月 13 日结束访视时的 HIV-1 RNA 成为一项确认措施。 事件时间是初始失败测量的预定周（RNA 预定在第 0、12、24、48 周和之后每 24 周）。 检查时间是最后一个 RNA 结果的预定周。 随访时间因队列而异。
从第 24 周到第 1/2 步跟进；中位数 (IQR) 步骤 1/2 随访时间为 72 (72,108) 周
确认病毒学失败的参与者人数，定义为在研究​​ 24 周或之后第一个 HIV-1 RNA ≥1000 拷贝/mL
大体时间：从第 24 周到第 1/2 步跟进；中位数 (IQR) 步骤 1/2 随访时间为 72 (72,108) 周
下一次 HIV-1 RNA 测量值≥1000 拷贝/mL（不考虑初始测量和确认测量之间的时间 [不同日期的标本] 和治疗状态）确认病毒学失败。 第 24 周的测量包括在研究开始后 ≥7*22=154 天获得的 HIV-1 RNA（以便有 14 天的窗口来安排访问）。 2016 年 11 月 21 日（含）期间的 HIV-1 RNA 测量值被认为是确定初始失败测量值的依据，从而使 2016 年 11 月 22 日至 2017 年 2 月 13 日结束访视时的 HIV-1 RNA 成为一项确认措施。 随访时间因队列而异。
从第 24 周到第 1/2 步跟进；中位数 (IQR) 步骤 1/2 随访时间为 72 (72,108) 周
第 48 周确认病毒学失败的参与者百分比
大体时间：从第 24 周到第 48 周
结果报告使用 Kaplan-Meier 方法在第 48 周达到结果的参与者百分比。 下一次 HIV-1 RNA 测量值≥1000 拷贝/mL（不考虑初始测量和确认测量之间的时间 [不同日期的标本] 和治疗状态）确认病毒学失败。 第 24 周的测量包括在研究开始后 ≥7*22=154 天获得的 HIV-1 RNA（以留出 14 天的窗口来安排访问）。 2016 年 11 月 21 日（包括 2016 年 11 月 21 日）的 HIV-1 RNA 测量被认为是确定初始失败测量，允许 2016 年 11 月 22 日至 2017 年 2 月 13 日结束访问时的 HIV-1 RNA 作为确认措施。 事件时间是初始失败测量的预定周（RNA 预定在第 0、12、24、48 周和之后每 24 周）。 检查时间是最后一个 RNA 结果的预定周。 随访时间因队列而异。
从第 24 周到第 48 周
确认病毒学失败的时间，定义为在研究​​ 24 周或之后第一个 HIV-1 RNA ≥1000 拷贝/mL，并在基于群体的测序中检测到新的耐药相关突变
大体时间：从第 24 周到第 1/2 步跟进；中位数 (IQR) 步骤 1/2 随访时间为 72 (72,108) 周
下一次 HIV-1 RNA 测量值≥1000 拷贝/mL（不考虑初始测量和确认测量之间的时间 [不同日期的标本] 和治疗状态）确认病毒学失败。 第 24 周的测量包括在研究开始后 ≥7*22=154 天获得的 HIV-1 RNA（以便有 14 天的窗口来安排访问）。 2016 年 11 月 21 日（含）期间的 HIV-1 RNA 测量值被认为是确定初始失败测量值的依据，从而使 2016 年 11 月 22 日至 2017 年 2 月 13 日结束访视时的 HIV-1 RNA 成为一项确认措施。 事件时间是初始失败测量的预定周（RNA 预定在第 0、12、24、48 周和之后每 24 周）。 检查时间是最后一个 RNA 结果的预定周。 随访时间因队列而异。 新的耐药相关突变定义为进入前基因型中不存在的突变。
从第 24 周到第 1/2 步跟进；中位数 (IQR) 步骤 1/2 随访时间为 72 (72,108) 周
确认病毒学失败的参与者人数，定义为在研究​​ 24 周或之后第一个 HIV-1 RNA ≥1000 拷贝/mL，并在基于人群的测序中检测到新的耐药相关突变
大体时间：从第 24 周到第 1/2 步跟进；中位数 (IQR) 步骤 1/2 随访时间为 72 (72,108) 周
下一次 HIV-1 RNA 测量值≥1000 拷贝/mL（不考虑初始测量和确认测量之间的时间 [不同日期的标本] 和治疗状态）证实了病毒学失败。 第 24 周的测量包括在研究开始后≥7*22=154 天获得的 HIV-1 RNA（以便有 14 天的窗口来安排访问）。在确定最初的 2016 年 11 月 21 日（含）期间的 HIV-1 RNA 测量被考虑在内测量失败，允许在 2016 年 11 月 22 日至 2017 年 2 月 13 日的结束访问中将 HIV-1 RNA 作为确认措施。 随访时间因队列而异。 新的耐药相关突变定义为进入前基因型中不存在的突变。
从第 24 周到第 1/2 步跟进；中位数 (IQR) 步骤 1/2 随访时间为 72 (72,108) 周
确认病毒学失败的参与者百分比，定义为研究第 24 周或之后第一个 HIV-1 RNA ≥1000 拷贝/mL，到第 48 周时在基于人群的测序中检测到新的耐药相关突变
大体时间：从第 24 周到第 48 周
结果报告使用 Kaplan-Meier 方法在第 48 周达到结果的参与者百分比。 下一次 HIV-1 RNA 测量值≥1000 拷贝/mL（不考虑初始测量和确认测量之间的时间 [不同日期的标本] 和治疗状态）证实了病毒学失败。 第 24 周的测量包括在研究开始后 ≥7*22=154 天获得的 HIV-1 RNA（以便有 14 天的窗口来安排访问）。2016 年 11 月 21 日（含）的 HIV-1 RNA 测量被认为是确定初始测量失败，允许 HIV-1 RNA 在 2016 年 11 月 22 日至 2017 年 2 月 13 日的结束访问中作为确认措施。事件时间是初始失败测量的预定周（RNA 预定在第 0、12、24 周、 48 周和之后每 24 周）。审查时间是最后一次 RNA 结果的预定周。随访时间因队列而异。新的耐药性相关突变定义为进入前基因型中不存在的突变。
从第 24 周到第 48 周
从研究进入/随机化到死亡的时间
大体时间：从研究进入到步骤 1/2 的后续行动；中位数 (IQR) 步骤 1/2 随访时间为 72 (72,108) 周
事件时间是死亡的确切周数。 检查时间是最后接触周和最后一步 1/2 访问的那一周较早的时间。 随访时间因队列而异。
从研究进入到步骤 1/2 的后续行动；中位数 (IQR) 步骤 1/2 随访时间为 72 (72,108) 周
第 48 周死亡的参与者百分比
大体时间：从研究开始到第 48 周
结果报告使用 Kaplan-Meier 方法在第 48 周达到结果的参与者百分比。 事件时间是死亡的确切周数。 检查时间是最后接触周和最后一步 1/2 访问的那一周较早的时间。
从研究开始到第 48 周
从研究进入/随机化到第一次死亡、艾滋病定义事件或非艾滋病定义事件的时间
大体时间：从研究进入到步骤 1/2 的后续行动；中位数 (IQR) 步骤 1/2 随访时间为 72 (72,108) 周
事件时间是死亡、艾滋病定义事件或非艾滋病定义事件的确切周数。 检查时间是最后接触周和最后一步 1/2 访问的那一周较早的时间。 仅考虑新事件，不包括在进入研究时或之前报告的事件。 如果参与者经历了多个事件，则在分析中使用第一个事件的时间。 艾滋病定义事件包括寄生虫、真菌、细菌和病毒感染以及肿瘤疾病和神经系统疾病。 非艾滋病定义事件包括恶性肿瘤、糖尿病、神经病、心脏和肾脏事件。 随访时间因队列而异。
从研究进入到步骤 1/2 的后续行动；中位数 (IQR) 步骤 1/2 随访时间为 72 (72,108) 周
到第 48 周经历死亡、艾滋病定义事件或非艾滋病定义事件的参与者百分比
大体时间：从研究开始到第 48 周
结果报告使用 Kaplan-Meier 方法在第 48 周达到结果的参与者百分比。 事件时间是死亡、艾滋病定义事件或非艾滋病定义事件的确切周数。 检查时间是最后接触周和最后一步 1/2 访问的那一周较早的时间。 仅考虑新事件，不包括在进入研究时或之前报告的事件。 如果参与者经历了多个事件，则在分析中使用第一个事件的时间。 艾滋病定义事件包括寄生虫、真菌、细菌和病毒感染以及肿瘤疾病和神经系统疾病。 非艾滋病定义事件包括恶性肿瘤、糖尿病、神经病、心脏和肾脏事件。
从研究开始到第 48 周
从研究进入/随机化到第一次死亡或住院的时间。
大体时间：从研究进入到步骤 1/2 的后续行动；中位数 (IQR) 步骤 1/2 随访时间为 72 (72,108) 周
事件时间是死亡或住院的确切周数。 检查时间是最后接触周和最后一步 1/2 访问的那一周较早的时间。 如果参与者经历了多个事件，则在分析中使用第一个事件的时间。 随访时间因队列而异。
从研究进入到步骤 1/2 的后续行动；中位数 (IQR) 步骤 1/2 随访时间为 72 (72,108) 周
第 48 周死亡或住院的参与者百分比
大体时间：从研究开始到第 48 周
结果报告使用 Kaplan-Meier 方法在第 48 周达到结果的参与者百分比。 事件时间是死亡或住院的确切周数。 检查时间是最后接触周和最后一步 1/2 访问的那一周较早的时间。 如果参与者经历了多个事件，则在分析中使用第一个事件的时间。
从研究开始到第 48 周
从研究进入/随机化到治疗修改或停止的时间。
大体时间：从研究进入到步骤 1/2 的后续行动；中位数 (IQR) 步骤 1/2 随访时间为 72 (72,108) 周
治疗调整定义为首次出现研究方案中一种或多种药物的替代或减法、持续 7 天或更长时间的临时停药，或向方案中添加新药。 如果参与者继续使用组合的活性药物，这将不包括拆分任何固定剂量组合药物。 事件时间是修改或中止的确切星期。 检查时间是最后接触周和最后一步 1/2 访问的那一周较早的时间。 随访时间因队列而异。
从研究进入到步骤 1/2 的后续行动；中位数 (IQR) 步骤 1/2 随访时间为 72 (72,108) 周
到第 48 周改变治疗或停止治疗的参与者百分比
大体时间：从研究开始到第 48 周
结果报告使用 Kaplan-Meier 方法在第 48 周达到结果的参与者百分比。 治疗调整定义为首次出现研究方案中一种或多种药物的替代或减法、持续 7 天或更长时间的临时停药，或向方案中添加新药。 如果参与者继续使用组合的活性药物，这将不包括拆分任何固定剂量组合药物。 事件时间是修改或中止的确切星期。 检查时间是最后一次给药周和最后一步 1/2 访问的那一周之间的最早时间点。
从研究开始到第 48 周
从研究进入/随机化到治疗修改或因毒性停止的时间
大体时间：从研究进入到步骤 1/2 的后续行动；中位数 (IQR) 步骤 1/2 随访时间为 72 (72,108) 周
治疗调整被定义为由于不良事件，首次出现研究方案中一种或多种药物的替代或减少、持续 7 天或更长时间的临时停药，或向方案中添加新药。 如果参与者继续使用组合的活性药物，这将不包括拆分任何固定剂量组合药物。 事件时间是修改或中止的确切星期。 检查时间是最后一次给药周和最后一步 1/2 访问的那一周之间的最早时间点。 随访时间因队列而异。 使用 DAIDS AE 分级表，版本 1.0。
从研究进入到步骤 1/2 的后续行动；中位数 (IQR) 步骤 1/2 随访时间为 72 (72,108) 周
到第 48 周时因毒性而调整治疗或停止治疗的参与者百分比
大体时间：从研究开始到第 48 周
结果报告使用 Kaplan-Meier 方法在第 48 周达到结果的参与者百分比。 治疗调整被定义为由于不良事件，首次出现研究方案中一种或多种药物的替代或减少、持续 7 天或更长时间的临时停药，或向方案中添加新药。 如果参与者继续使用组合的活性药物，这将不包括拆分任何固定剂量组合药物。 事件时间是修改或中止的确切星期。 检查时间是最后一次给药周和最后一步 1/2 访问的那一周之间的最早时间点。 使用 DAIDS AE 分级表，版本 1.0。
从研究开始到第 48 周
从研究进入/随机化到免疫重建炎症综合征 (IRIS) 发展的时间
大体时间：从研究进入到步骤 1/2 的后续行动；中位数 (IQR) 步骤 1/2 随访时间为 72 (72,108) 周
事件时间是诊断的确切周数。 检查时间是最后接触周和最后一步 1/2 访问的那一周较早的时间。 随访时间因队列而异。
从研究进入到步骤 1/2 的后续行动；中位数 (IQR) 步骤 1/2 随访时间为 72 (72,108) 周
到第 48 周出现免疫重建炎症综合症 (IRIS) 的参与者百分比
大体时间：从研究开始到第 48 周
结果报告使用 Kaplan-Meier 方法在第 48 周达到结果的参与者百分比。 事件时间是诊断的确切周数。 检查时间是最后接触周和最后一步 1/2 访问的那一周较早的时间。
从研究开始到第 48 周
由于 3 级或 4 级毒性而进行首次剂量调整的时间
大体时间：从研究进入到步骤 1/2 的后续行动；中位数 (IQR) 步骤 1/2 随访时间为 72 (72,108) 周
事件时间是修改的确切星期。 检查时间是最后一次给药周和最后一步 1/2 访问的那一周之间的最早时间点。 随访时间因队列而异。 使用 DAIDS AE 分级表，版本 1.0。
从研究进入到步骤 1/2 的后续行动；中位数 (IQR) 步骤 1/2 随访时间为 72 (72,108) 周
到第 48 周时因 3 级或 4 级毒性而调整剂量的参与者百分比
大体时间：从研究开始到第 48 周
结果报告使用 Kaplan-Meier 方法在第 48 周达到结果的参与者百分比。 事件时间是修改的确切星期。 检查时间是最后一次给药周和最后一步 1/2 访问的那一周之间的最早时间点。 使用 DAIDS AE 分级表，版本 1.0。
从研究开始到第 48 周
CD4+ T 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 24、48 和 72 周
基线定义为在以下两个日期中较早日期或之前获得的最后一次测量：进入/随机化日期加三天（这是协议中允许开始研究定义的 ART 的时间）和开始日期研究定义的 ARV 治疗方案（第二个日期仅适用于队列 B、C 和 D，因为队列 A 中患者的治疗方案没有变化）
基线、第 24、48 和 72 周
总胆固醇空腹值相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24、48 和 72 周
基线定义为在以下两个日期中较早日期或之前获得的最后一次测量：进入/随机化日期加三天（这是协议中允许开始研究定义的 ART 的时间）和开始日期研究定义的 ARV 治疗方案（第二个日期仅适用于队列 B、C 和 D，因为队列 A 中患者的治疗方案没有变化）
基线，第 24、48 和 72 周
高密度脂蛋白胆固醇空腹值相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24、48 和 72 周
基线定义为在以下两个日期中较早日期或之前获得的最后一次测量值：进入/随机化日期加三天（这是协议中允许开始研究定义的 ART 的时间）和开始日期研究定义的 ARV 治疗方案（第二个日期仅适用于队列 B、C 和 D，因为队列 A 中患者的治疗方案没有变化）]
基线，第 24、48 和 72 周
计算的低密度脂蛋白胆固醇空腹值相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24、48 和 72 周
基线定义为在以下两个日期中较早日期或之前获得的最后一次测量：进入/随机化日期加三天（这是协议中允许开始研究定义的 ART 的时间）和开始日期研究定义的 ARV 治疗方案（第二个日期仅适用于队列 B、C 和 D，因为队列 A 中患者的治疗方案没有变化）
基线，第 24、48 和 72 周
甘油三酯空腹值相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24、48 和 72 周
基线定义为在以下两个日期中较早日期或之前获得的最后一次测量：进入/随机化日期加三天（这是协议中允许开始研究定义的 ART 的时间）和开始日期研究定义的 ARV 治疗方案（第二个日期仅适用于队列 B、C 和 D，因为队列 A 中患者的治疗方案没有变化）
基线，第 24、48 和 72 周
空腹血糖值相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24、48 和 72 周
基线定义为在以下两个日期中较早日期或之前获得的最后一次测量：进入/随机化日期加三天（这是协议中允许开始研究定义的 ART 的时间）和开始日期研究定义的 ARV 治疗方案（第二个日期仅适用于队列 B、C 和 D，因为队列 A 中患者的治疗方案没有变化）
基线，第 24、48 和 72 周
48 周时血浆 HIV-1 RNA ≤200 拷贝/mL 的参与者比例 [CPI+SOC v SOC]
大体时间：入境日期后48周

在 48 周 ± 6 周（特别是随机化后 295 至 378 天，包括在内）的窗口内，最接近进入日期后 48 周（即 7x48=336 天）的测量值。

协议和统计中的分析。 分析计划包括估计第 48 周时 HIV-1 RNA ≤200 拷贝/mL 的参与者在整个研究人群中的比例，并通过 Wald 方法计算出 95% 的置信区间。 第 48 周前死亡或失访被认为是第 48 周时 HIV-1 RNA>200 拷贝/mL。 第 48 周的缺失结果被认为是第 48 周时 HIV-1 RNA >200 拷贝/mL，除非紧邻之前和随后的 HIV-1 RNA 测量值≤200 拷贝/mL。
入境日期后48周
24 周时血浆 HIV-1 RNA ≤200 拷贝/mL 的参与者比例 [CPI+SOC v SOC]
大体时间：入境日期后24周

最接近进入日期后 24 周（即 7x24=168 天）的测量值，在 24 周±6 周的窗口内（特别是随机化后 127 至 210 天，包括在内）。

协议和统计中的分析。 分析计划包括估计第 24 周时 HIV-1 RNA ≤200 拷贝/mL 的参与者在整个研究人群中的比例，并通过 Wald 方法计算出 95% 的置信区间。 第 24 周前死亡或失访被认为是第 24 周时 HIV-1 RNA>200 拷贝/mL。 第 24 周的缺失结果被认为是第 24 周时 HIV-1 RNA >200 拷贝/mL，除非紧邻之前和随后的 HIV-1 RNA 测量值≤200 拷贝/mL。
入境日期后24周
72 周时血浆 HIV-1 RNA ≤200 拷贝/mL 的参与者比例 [CPI+SOC v SOC]
大体时间：入境之日起72周

在 72 周 ± 6 周（具体为 463 至 546 天，包括在内）的窗口内，最接近输入日期后恰好 72 周（即 7x72=504 天）的测量值。

协议和分析计划中的分析涉及估计第 72 周时 HIV-1 RNA ≤200 拷贝/mL 的参与者在整个研究人群中的比例，并通过 Wald 方法计算出 95% 的置信区间。 第 72 周前死亡或失访被认为是第 72 周时 HIV-1 RNA>200 拷贝/mL。 如果结果是预期的，则第 72 周的缺失结果被视为第 72 周时 HIV-1 RNA >200 拷贝/mL，除非之前和随后的 HIV-1 RNA 测量值≤200 拷贝/mL。
入境之日起72周
随访周数 [CPI+SOC v SOC]
大体时间：从研究开始到第 1/2 步跟进
无论病毒学状态或治疗转换如何，所有参与者都在第 1/2 步进行随访，直到最后一名参与者被纳入第 1 步后 48 周。
从研究开始到第 1/2 步跟进
确认病毒学失败的时间，定义为在研究​​ 24 周或之后第一个 HIV-1 RNA ≥1000 拷贝/mL [CPI+SOC v SOC]
大体时间：从第 24 周到第 1/2 步跟进；中位数 (IQR) 步骤 1/2 随访时间为 72 (72,108) 周
下一次 HIV-1 RNA 测量值≥1000 拷贝/mL（不考虑初始测量和确认测量之间的时间 [不同日期的标本] 和治疗状态）确认病毒学失败。 第 24 周的测量包括在研究开始后 ≥7*22=154 天获得的 HIV-1 RNA（以便有 14 天的窗口来安排访问）。 2016 年 11 月 21 日（含）期间的 HIV-1 RNA 测量值被认为是确定初始失败测量值的依据，从而使 2016 年 11 月 22 日至 2017 年 2 月 13 日结束访视时的 HIV-1 RNA 成为一项确认措施。 事件时间是初始失败测量的预定周（RNA 预定在第 0、12、24、48 周和之后每 24 周）。 检查时间是最后一个 RNA 结果的预定周。
从第 24 周到第 1/2 步跟进；中位数 (IQR) 步骤 1/2 随访时间为 72 (72,108) 周
确认病毒学失败的参与者人数，定义为在研究​​ 24 周或之后第一个 HIV-1 RNA ≥1000 拷贝/mL [CPI + SOC v SOC]
大体时间：从第 24 周到第 1/2 步跟进；中位数 (IQR) 步骤 1/2 随访时间为 72 (72,108) 周
下一次 HIV-1 RNA 测量值≥1000 拷贝/mL（不考虑初始测量和确认测量之间的时间 [不同日期的标本] 和治疗状态）确认病毒学失败。 第 24 周的测量包括在研究开始后 ≥7*22=154 天获得的 HIV-1 RNA（以便有 14 天的窗口来安排访问）。 2016 年 11 月 21 日（含）期间的 HIV-1 RNA 测量值被认为是确定初始失败测量值的依据，从而使 2016 年 11 月 22 日至 2017 年 2 月 13 日结束访视时的 HIV-1 RNA 成为一项确认措施。
从第 24 周到第 1/2 步跟进；中位数 (IQR) 步骤 1/2 随访时间为 72 (72,108) 周
第 48 周确认病毒学失败的参与者百分比 [CPI+SOC v SOC]
大体时间：从第 24 周到第 48 周
结果报告使用 Kaplan-Meier 方法在第 48 周达到结果的参与者百分比。 下一次 HIV-1 RNA 测量值≥1000 拷贝/mL（不考虑初始测量和确认测量之间的时间 [不同日期的标本] 和治疗状态）确认病毒学失败。 第 24 周的测量包括在研究开始后 ≥7*22=154 天获得的 HIV-1 RNA（以留出 14 天的窗口来安排访问）。 2016 年 11 月 21 日（包括 2016 年 11 月 21 日）的 HIV-1 RNA 测量被认为是确定初始失败测量，允许 2016 年 11 月 22 日至 2017 年 2 月 13 日结束访问时的 HIV-1 RNA 作为确认措施。 事件时间是初始失败测量的预定周（RNA 预定在第 0、12、24、48 周和之后每 24 周）。 检查时间是最后一个 RNA 结果的预定周。
从第 24 周到第 48 周
确认病毒学失败的时间，定义为在研究​​ 24 周或之后第一个 HIV-1 RNA ≥1000 拷贝/mL，并在基于群体的测序中检测到新的耐药相关突变 [CPI+SOC v SOC]
大体时间：从第 24 周到第 1/2 步跟进；中位数 (IQR) 步骤 1/2 随访时间为 72 (72,108) 周
下一次 HIV-1 RNA 测量值≥1000 拷贝/mL（不考虑初始测量和确认测量之间的时间 [不同日期的标本] 和治疗状态）确认病毒学失败。 第 24 周的测量包括在研究开始后 ≥7*22=154 天获得的 HIV-1 RNA（以便有 14 天的窗口来安排访问）。 2016 年 11 月 21 日（含）期间的 HIV-1 RNA 测量值被认为是确定初始失败测量值的依据，从而使 2016 年 11 月 22 日至 2017 年 2 月 13 日结束访视时的 HIV-1 RNA 成为一项确认措施。 事件时间是初始失败测量的预定周（RNA 预定在第 0、12、24、48 周和之后每 24 周）。 检查时间是最后一个 RNA 结果的预定周。 新的耐药相关突变定义为进入前基因型中不存在的突变。
从第 24 周到第 1/2 步跟进；中位数 (IQR) 步骤 1/2 随访时间为 72 (72,108) 周
确认病毒学失败的参与者人数，定义为在研究​​ 24 周或之后第一个 HIV-1 RNA ≥1000 拷贝/mL，并在基于群体的测序中检测到新的耐药相关突变 [CPI+SOC v SOC]
大体时间：从第 24 周到第 1/2 步跟进；中位数 (IQR) 步骤 1/2 随访时间为 72 (72,108) 周
下一次 HIV-1 RNA 测量值≥1000 拷贝/mL（不考虑初始测量和确认测量之间的时间 [不同日期的标本] 和治疗状态）证实了病毒学失败。 第 24 周的测量包括在研究开始后≥7*22=154 天获得的 HIV-1 RNA（以便有 14 天的窗口来安排访问）。在确定最初的 2016 年 11 月 21 日（含）期间的 HIV-1 RNA 测量被考虑在内测量失败，允许在 2016 年 11 月 22 日至 2017 年 2 月 13 日的结束访问中将 HIV-1 RNA 作为确认措施。 新的耐药相关突变定义为进入前基因型中不存在的突变。
从第 24 周到第 1/2 步跟进；中位数 (IQR) 步骤 1/2 随访时间为 72 (72,108) 周
确认病毒学失败的参与者百分比，定义为在研究​​ 24 周或之后第一个 HIV-1 RNA ≥1000 拷贝/mL，到第 48 周时在基于人群的测序中检测到新的耐药相关突变 [CPI + SOC v SOC]
大体时间：从第 24 周到第 48 周
结果报告使用 Kaplan-Meier 方法在第 48 周达到结果的参与者百分比。 下一次 HIV-1 RNA 测量值≥1000 拷贝/mL（不考虑初始测量和确认测量之间的时间 [不同日期的标本] 和治疗状态）证实了病毒学失败。 第 24 周的测量包括在研究开始后≥7*22=154 天获得的 HIV-1 RNA（以便有 14 天的窗口来安排就诊）。在确定最初的 2016 年 11 月 21 日（含）期间的 HIV-1 RNA 测量被考虑在内测量失败，允许 HIV-1 RNA 在 2016 年 11 月 22 日至 2017 年 2 月 13 日的结束访问中作为确认措施。事件时间是初始失败测量的预定周（RNA 预定在第 0、12、24 周， 48 和之后每 24 周）。审查时间是最后一次 RNA 结果的预定周。新的抗性相关突变定义为进入前基因型中不存在的突变。
从第 24 周到第 48 周
从研究进入/随机化到死亡的时间 [CPI+SOC v SOC]
大体时间：从研究进入到步骤 1/2 的后续行动；中位数 (IQR) 步骤 1/2 随访时间为 72 (72,108) 周
事件时间是死亡的确切周数。 检查时间是最后接触周和最后一步 1/2 访问的那一周较早的时间。
从研究进入到步骤 1/2 的后续行动；中位数 (IQR) 步骤 1/2 随访时间为 72 (72,108) 周
第 48 周死亡的参与者百分比 [CPI+SOC v SOC]
大体时间：从研究开始到第 48 周
结果报告使用 Kaplan-Meier 方法在第 48 周达到结果的参与者百分比。 事件时间是死亡的确切周数。 检查时间是最后接触周和最后一步 1/2 访问的那一周较早的时间。
从研究开始到第 48 周
从研究进入/随机化到第一次死亡、艾滋病定义事件或非艾滋病定义事件的时间 [CPI+SOC v SOC]
大体时间：从研究进入到步骤 1/2 的后续行动；中位数 (IQR) 步骤 1/2 随访时间为 72 (72,108) 周
事件时间是死亡、艾滋病定义事件或非艾滋病定义事件的确切周数。 检查时间是最后接触周和最后一步 1/2 访问的那一周较早的时间。 仅考虑新事件，不包括在进入研究时或之前报告的事件。 如果参与者经历了多个事件，则在分析中使用第一个事件的时间。 艾滋病定义事件包括寄生虫、真菌、细菌和病毒感染以及肿瘤疾病和神经系统疾病。 非艾滋病定义事件包括恶性肿瘤、糖尿病、神经病、心脏和肾脏事件。
从研究进入到步骤 1/2 的后续行动；中位数 (IQR) 步骤 1/2 随访时间为 72 (72,108) 周
到第 48 周经历死亡、艾滋病定义事件或非艾滋病定义事件的参与者百分比 [CPI+SOC v SOC]
大体时间：从研究开始到第 48 周
结果报告使用 Kaplan-Meier 方法在第 48 周达到结果的参与者百分比。 事件时间是死亡、艾滋病定义事件或非艾滋病定义事件的确切周数。 检查时间是最后接触周和最后一步 1/2 访问的那一周较早的时间。 仅考虑新事件，不包括在进入研究时或之前报告的事件。 如果参与者经历了多个事件，则在分析中使用第一个事件的时间。 艾滋病定义事件包括寄生虫、真菌、细菌和病毒感染以及肿瘤疾病和神经系统疾病。 非艾滋病定义事件包括恶性肿瘤、糖尿病、神经病、心脏和肾脏事件。
从研究开始到第 48 周
从研究进入/随机化到第一次死亡或住院的时间 [CPI+SOC v SOC]
大体时间：从研究进入到步骤 1/2 的后续行动；中位数 (IQR) 步骤 1/2 随访时间为 72 (72,108) 周
事件时间是死亡或住院的确切周数。 检查时间是最后接触周和最后一步 1/2 访问的那一周较早的时间。 如果参与者经历了多个事件，则在分析中使用第一个事件的时间。
从研究进入到步骤 1/2 的后续行动；中位数 (IQR) 步骤 1/2 随访时间为 72 (72,108) 周
第 48 周死亡或住院的参与者百分比 [CPI+SOC v SOC]
大体时间：从研究开始到第 48 周
结果报告使用 Kaplan-Meier 方法在第 48 周达到结果的参与者百分比。 事件时间是死亡或住院的确切周数。 检查时间是最后接触周和最后一步 1/2 访问的那一周较早的时间。 如果参与者经历了多个事件，则在分析中使用第一个事件的时间。
从研究开始到第 48 周
从研究进入/随机化到治疗修改或停止的时间 [CPI+SOC v SOC]
大体时间：从研究进入到步骤 1/2 的后续行动；中位数 (IQR) 步骤 1/2 随访时间为 72 (72,108) 周
治疗调整定义为首次出现研究方案中一种或多种药物的替代或减法、持续 7 天或更长时间的临时停药，或向方案中添加新药。 如果参与者继续使用组合的活性药物，这将不包括拆分任何固定剂量组合药物。 事件时间是修改或中止的确切星期。 检查时间是最后接触周和最后一步 1/2 访问的那一周较早的时间。
从研究进入到步骤 1/2 的后续行动；中位数 (IQR) 步骤 1/2 随访时间为 72 (72,108) 周
到第 48 周改变治疗或停止治疗的参与者百分比 [CPI+SOC v SOC]
大体时间：从研究开始到第 48 周
结果报告使用 Kaplan-Meier 方法在第 48 周达到结果的参与者百分比。 治疗调整定义为首次出现研究方案中一种或多种药物的替代或减法、持续 7 天或更长时间的临时停药，或向方案中添加新药。 如果参与者继续使用组合的活性药物，这将不包括拆分任何固定剂量组合药物。 事件时间是修改或中止的确切星期。 检查时间是最后一次给药周和最后一步 1/2 访问的那一周之间的最早时间点。
从研究开始到第 48 周
从研究进入/随机化到治疗修改或因毒性停止的时间 [CPI+SOC v SOC]
大体时间：从研究进入到步骤 1/2 的后续行动；中位数 (IQR) 步骤 1/2 随访时间为 72 (72,108) 周
治疗调整被定义为由于不良事件，首次出现研究方案中一种或多种药物的替代或减少、持续 7 天或更长时间的临时停药，或向方案中添加新药。 如果参与者继续使用组合的活性药物，这将不包括拆分任何固定剂量组合药物。 事件时间是修改或中止的确切星期。 检查时间是最后一次给药周和最后一步 1/2 访问的那一周之间的最早时间点。 使用 DAIDS AE 分级表，版本 1.0。
从研究进入到步骤 1/2 的后续行动；中位数 (IQR) 步骤 1/2 随访时间为 72 (72,108) 周
到第 48 周时因毒性而调整治疗或停止治疗的参与者百分比 [CPI+SOC v SOC]
大体时间：从研究开始到第 48 周
结果报告使用 Kaplan-Meier 方法在第 48 周达到结果的参与者百分比。 治疗调整被定义为由于不良事件，首次出现研究方案中一种或多种药物的替代或减少、持续 7 天或更长时间的临时停药，或向方案中添加新药。 如果参与者继续使用组合的活性药物，这将不包括拆分任何固定剂量组合药物。 事件时间是修改或中止的确切星期。 检查时间是最后一次给药周和最后一步 1/2 访问的那一周之间的最早时间点。 使用 DAIDS AE 分级表，版本 1.0。
从研究开始到第 48 周
从研究进入/随机化到免疫重建炎症综合征 (IRIS) 发展的时间 [CPI+SOC v SOC]
大体时间：从研究进入到步骤 1/2 的后续行动；中位数 (IQR) 步骤 1/2 随访时间为 72 (72,108) 周
事件时间是诊断的确切周数。 检查时间是最后接触周和最后一步 1/2 访问的那一周较早的时间。
从研究进入到步骤 1/2 的后续行动；中位数 (IQR) 步骤 1/2 随访时间为 72 (72,108) 周
到第 48 周出现免疫重建炎症综合症 (IRIS) 的参与者百分比 [CPI+SOC v SOC]
大体时间：从研究开始到第 48 周
结果报告使用 Kaplan-Meier 方法在第 48 周达到结果的参与者百分比。 事件时间是诊断的确切周数。 检查时间是最后接触周和最后一步 1/2 访问的那一周较早的时间。
从研究开始到第 48 周
由于 3 级或 4 级毒性而进行首次剂量调整的时间 [CPI+SOC v SOC]
大体时间：从研究进入到步骤 1/2 的后续行动；中位数 (IQR) 步骤 1/2 随访时间为 72 (72,108) 周
事件时间是修改的确切星期。 检查时间是最后一次给药周和最后一步 1/2 访问的那一周之间的最早时间点。 使用 DAIDS AE 分级表，版本 1.0。
从研究进入到步骤 1/2 的后续行动；中位数 (IQR) 步骤 1/2 随访时间为 72 (72,108) 周
到第 48 周时因 3 级或 4 级毒性而调整剂量的参与者百分比 [CPI+SOC v SOC]
大体时间：从研究开始到第 48 周
结果报告使用 Kaplan-Meier 方法在第 48 周达到结果的参与者百分比。 事件时间是修改的确切星期。 检查时间是最后一次给药周和最后一步 1/2 访问的那一周之间的最早时间点。 使用 DAIDS AE 分级表，版本 1.0。
从研究开始到第 48 周
CD4+ T 细胞计数相对于基线的变化 [CPI+SOC v SOC]
大体时间：基线、第 24、48 和 72 周
基线定义为在以下两个日期中较早日期或之前获得的最后一次测量：进入/随机化日期加三天（这是协议中允许开始研究定义的 ART 的时间）和开始日期研究定义的 ARV 方案。
基线、第 24、48 和 72 周
总胆固醇空腹值相对于基线的变化 [CPI+SOC v SOC]
大体时间：基线、第 24、48 和 72 周
基线定义为在以下两个日期中较早日期或之前获得的最后一次测量：进入/随机化日期加三天（这是协议中允许开始研究定义的 ART 的时间）和开始日期研究定义的 ARV 方案。
基线、第 24、48 和 72 周
高密度脂蛋白胆固醇空腹值相对于基线的变化 [CPI+SOC v SOC]
大体时间：基线、第 24、48 和 72 周
基线定义为在以下两个日期中较早日期或之前获得的最后一次测量：进入/随机化日期加三天（这是协议中允许开始研究定义的 ART 的时间）和开始日期研究定义的 ARV 方案。
基线、第 24、48 和 72 周
计算的低密度脂蛋白胆固醇空腹值相对于基线的变化 [CPI+SOC v SOC]
大体时间：基线、第 24、48 和 72 周
基线定义为在以下两个日期中较早日期或之前获得的最后一次测量：进入/随机化日期加三天（这是协议中允许开始研究定义的 ART 的时间）和开始日期研究定义的 ARV 方案。
基线、第 24、48 和 72 周
甘油三酯空腹值相对于基线的变化 [CPI+SOC v SOC]
大体时间：基线、第 24、48 和 72 周
基线定义为在以下两个日期中较早日期或之前获得的最后一次测量：进入/随机化日期加三天（这是协议中允许开始研究定义的 ART 的时间）和开始日期研究定义的 ARV 方案。
基线、第 24、48 和 72 周
空腹血糖值相对于基线的变化 [CPI+SOC v SOC]
大体时间：基线、第 24、48 和 72 周
基线定义为在以下两个日期中较早日期或之前获得的最后一次测量：进入/随机化日期加三天（这是协议中允许开始研究定义的 ART 的时间）和开始日期研究定义的 ARV 方案。
基线、第 24、48 和 72 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AIDS Clinical Trials Group

合作者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Merck Sharp & Dohme LLC
AbbVie
Gilead Sciences
Janssen Pharmaceuticals
Dimagi Inc.

调查人员

  • 学习椅：Beatriz Grinsztejn, MD, PhD、Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas-Fiocruz
  • 学习椅：Peter Mugyenyi, MB ChB, FRCP, DSc、Joint Clinical Research Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年2月22日

初级完成 (实际的)

2016年11月23日

研究完成 (实际的)

2018年12月31日

研究注册日期

首次提交

2012年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月12日

首次发布 (估计)

2012年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月14日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACTG A5288
  • 1U01AI068636 (美国 NIH 拨款/合同)

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