Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie med TMC125 i humant immunsviktvirus (HIV) type 1-infiserte pasienter, som ble behandlet med TMC125-armen i en sponsorvalgt TMC125-studie

10. juni 2013 oppdatert av: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Et åpent forsøk med TMC125 i HIV-1-infiserte personer, som ble randomisert til en TMC125-behandlingsarm i en sponsorvalgt TMC125-forsøk og ble behandlet i minst 48 uker

Formålet med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til etravirin, administrert som en del av en individuelt optimalisert antiretroviral terapi (ART), hos deltakere som er infisert med humant immunsviktvirus Type 1 (HIV-1).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II, åpen (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), roll-over-studie (deltakere kan gå videre og delta i en annen klinisk studie). Deltakere som ble randomisert (studiemedisinen tildeles ved en tilfeldighet) til en etravirin (ETR) behandlingsarm i fase II TMC125 materstudier (TMC125-C203, TMC125-C209, TMC125-C223 og TMC125-C211), ble behandlet i minst 48 uker med etravirin, og som vil ha fortsatt nytte av etravirinbehandling, som vurdert av utforskeren, vil bli registrert i denne studien. Det siste besøket til den sponsorvalgte fase II ETR-studien vil være det første (baseline) besøket i denne studien. Omtrent 300 deltakere vil bli registrert i denne studien som vil motta 800 mg to ganger daglig av etravirin (formulering TF035) inntil formuleringen 200 mg to ganger daglig (formulering F060) er tilgjengelig. Når denne formuleringen blir tilgjengelig vil alle deltakerne byttes til å motta F060 som vil bli gitt i kombinasjon med en etterforskervalgt, optimalisert underliggende terapi (nukleotid revers transkriptase [NRTIer] og/eller tillatte proteasehemmere og/eller enfuvirtid). Deltakerne vil fortsette å motta ETR til de ikke lenger får fordel eller denne medisinen blir kommersielt tilgjengelig. Sikkerhetsevalueringer vil omfatte vurdering av uønskede hendelser, kliniske laboratorietester, elektrokardiogram, vitale tegn og fysisk undersøkelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

211

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som tidligere ble randomisert til en etravirin (ETR) behandlingsarm og har fullført minst 48 ukers behandling med ETR
  • Deltakere som vil kunne overholde protokollkravene
  • Deltakernes generelle medisinske tilstand skal ikke forstyrre vurderingene og gjennomføringen av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av ikke tillatt samtidig behandling med mindre det er gitt dispensasjon på forhånd
  • Deltaker med enhver behandlingsoppstått tilstand eller forverring av underliggende tilstand under den opprinnelige fase II-studien
  • Godtar protokolldefinert bruk av effektiv prevensjon
  • Deltaker med grad 3 forhøyelse av amylase og/eller lipase bortsett fra isolerte grad 3 økninger av amylase med lipase i normalområdet og ingen historie med pankreatitt
  • Deltaker med enhver grad 4 toksisitet i henhold til graderingstabellen for Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS); med unntak av grad 4 forhøyelser av triglyserider eller glukose asymptomatisk eller under ikke-fastende forhold; grad 4 økning av glukose hos deltakere med allerede eksisterende diabetes
  • Deltakere med kliniske eller laboratoriemessige bevis for signifikant nedsatt leverfunksjon eller dekompensasjon, uavhengig av leverenzymnivåer (International Normalized Ratio [INR] mer enn 1,5 eller albumin mindre enn 30g/l eller bilirubin mer enn 2,5 x øvre normalgrense)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Etravirin + 2 antiretrovirale midler
Legemiddel: Etravirin (ETR)
Deltakerne vil motta 800 mg ETR (2 x 4 tabletter med formulering TF035) to ganger daglig, og etter formuleringsbytte vil de motta 200 mg ETR (2 x 2 tabletter med formulering F060) to ganger daglig inntil deltakerne hadde nytte av etravirin eller det ble kommersielt tilgjengelig.
Andre navn:
  • TMC125
Legemiddel: Nukleotid revers transkriptasehemmere (NRTI)
Deltakerne vil motta 2 ekstra godkjente antiretrovirale midler (ARV) sammen med ETR. ARV kan være NRTI og/eller tillatte proteasehemmere (PI) og/eller enfuvirtid (ENF).
Legemiddel: Proteasehemmere (PI)
Deltakerne vil motta 2 ekstra godkjente antiretrovirale midler (ARV) sammen med ETR. ARV kan være NRTI og/eller tillatte proteasehemmere (PI) og/eller enfuvirtid (ENF).
Legemiddel: Enfuvirtide (ENF)
Deltakerne vil motta 2 ekstra godkjente antiretrovirale midler (ARV) sammen med ETR. ARV kan være NRTI og/eller tillatte proteasehemmere (PI) og/eller enfuvirtid (ENF).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 3 år
Antall deltakere som rapporterte minst 1 av bivirkningene.
Inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnådde virologisk respons (dvs. viral belastning mindre enn 50 kopier/ml) i uke 48
Tidsramme: Uke 48
Antall deltakere som hadde viral belastning mer enn eller lik 50 kopier/ml og mindre enn 50 kopier/ml ved TMC125-C229 baseline og som oppnådde virologisk respons (dvs. viral belastning mindre enn 50 kopier/ml) ved uke 48. Det siste besøket til TMC125-materstudien (TMC125-C203 [NCT00412646], TMC125-C223 [NCT00081978], TMC125 C211 [NCT00111280] eller TMC125-C209 for materstudiene) ble ansett som basislinje for TMC225.
Uke 48
Antall deltakere som oppnådde virologisk respons (dvs. viral belastning mindre enn 50 kopier/ml) i uke 96
Tidsramme: Uke 96
Antall deltakere som hadde viral belastning mer enn eller lik 50 kopier/ml og mindre enn 50 kopier/ml ved TMC125-C229 baseline og som oppnådde virologisk respons (dvs. viral belastning mindre enn 50 kopier/ml) ved uke 96. Det siste besøket til TMC125-materstudien (TMC125-C203 [NCT00412646], TMC125-C223 [NCT00081978], TMC125 C211 [NCT00111280] eller TMC125-C209 for materstudiene) ble ansett som basislinje for TMC225.
Uke 96
Antall deltakere som oppnådde virologisk respons (dvs. viral belastning mindre enn 50 kopier/ml; mindre enn 400 kopier/ml; og større enn eller lik 1 log 10-reduksjon fra baseline) ved uke 96
Tidsramme: Uke 96
Baseline vurdert for dette utfallet er baseline i den respektive TMC125-C229 feeder studien (TMC125-C203 [NCT00412646], TMC125-C223 [NCT00081978], TMC125 C211 [NCT001111280] eller feeder studier).
Uke 96
Antall deltakere som oppnådde virologisk respons (dvs. viral belastning mindre enn 50 kopier/ml; viral mengde mindre enn 400 kopier/ml; og større enn eller lik 1 log10 reduksjon fra baseline) ved uke 192
Tidsramme: Uke 192
Baseline vurdert for dette utfallet er baseline i den respektive TMC125-C229 feeder studien (TMC125-C203 [NCT00412646], TMC125-C223 [NCT00081978], TMC125 C211 [NCT001111280] eller feeder studier).
Uke 192
Median endring fra TMC125-C229 Basline i Cluster of Differentiation 4 (CD4+) celletall ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
Det siste besøket til TMC125-materstudien (TMC125-C203 [NCT00412646], TMC125-C223 [NCT00081978], TMC125 C211 [NCT00111280] eller TMC125-C209 for materstudiene) ble ansett som basislinje for TMC225.
Uke 48
Median endring fra TMC125-C229 baseline i klynge av differensiering 4 (CD4+) celletall ved uke 96
Tidsramme: Uke 96
Det siste besøket til TMC125-materstudien (TMC125-C203 [NCT00412646], TMC125-C223 [NCT00081978], TMC125 C211 [NCT00111280] eller TMC125-C209 for materstudiene) ble ansett som basislinje for TMC225.
Uke 96
Median endring i klynge av differensiering 4 (CD4+) celletall fra baseline i TMC125-C229 materstudie ved uke 96
Tidsramme: Uke 96
Baseline vurdert for dette utfallet er baseline i den respektive TMC125-C229 feeder studien (TMC125-C203 [NCT00412646], TMC125-C223 [NCT00081978], TMC125 C211 [NCT001111280] eller feeder studier).
Uke 96
Median endring i klynge av differensiering 4 (CD4+) celletall fra baseline i TMC125-C229 materstudie ved uke 192
Tidsramme: Uke 192
Baseline vurdert for dette utfallet er baseline i den respektive TMC125-C229 feeder studien (TMC125-C203 [NCT00412646], TMC125-C223 [NCT00081978], TMC125 C211 [NCT001111280] eller feeder studier).
Uke 192
Antall deltakere med fremvoksende mutasjon (omvendt transkriptasemutasjon)
Tidsramme: Grunnlinje og endepunkt (dvs. det siste tilgjengelige tidspunktet i løpet av behandlingsperioden)
Fremvoksende mutasjoner er mutasjonen som ikke er tilstede ved baseline (siste besøk av TMC125-materstudien [TMC125-C203 (NCT00412646), TMC125-C223 (NCT00081978), TMC125 C211 (NCT0011101280-studier er tilstede) og TMC125-C211-TMCT0011101280- eller feeder-studier) ved endepunkt (siste tilgjengelige tidspunkt i behandlingsperioden for hver enkelt deltaker).
Grunnlinje og endepunkt (dvs. det siste tilgjengelige tidspunktet i løpet av behandlingsperioden)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2005

Først lagt ut (Anslag)

10. august 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR002731
  • TMC125-C229 (Annen identifikator: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Humant immunsviktvirus type 1

Kliniske studier på Etravirin (ETR)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere