Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TMC125 vizsgálata 1-es típusú humán immunhiány vírussal (HIV) fertőzött betegeknél, akiket TMC125 karral kezeltek egy szponzor által kiválasztott TMC125 vizsgálatban

2013. június 10. frissítette: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Nyílt vizsgálat a TMC125-tel HIV-1 fertőzött alanyokon, akiket egy szponzor által kiválasztott TMC125 vizsgálat során véletlenszerűen TMC125 kezelési karba soroltak, és legalább 48 hétig kezeltek

E tanulmány célja az egyénileg optimalizált antiretrovirális terápia (ART) részeként alkalmazott etravirin hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése az 1-es típusú humán immundeficiencia vírussal (HIV-1) fertőzött résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy II. fázisú, nyílt (minden ember ismeri a beavatkozás kilétét), roll-over vizsgálat (a résztvevők egy másik klinikai vizsgálatban is részt vehetnek). A II. fázisú TMC125 feeder vizsgálatokban (TMC125-C203, TMC125-C209, TMC125-C223 és TMC125-C211) etravirin (ETR) kezelési karba randomizált (a vizsgálati gyógyszeres kezelést véletlenül jelölik ki) résztvevőket legalább 48 évig kezelték. heteken át etravirinnel, és akik a vizsgáló megítélése szerint továbbra is részesülnek az etravirin terápiából, azok be lesznek vonva ebbe a vizsgálatba. A szponzor által kiválasztott II. fázisú ETR vizsgálat utolsó látogatása lesz ennek a tanulmánynak az első (kiindulási) látogatása. Körülbelül 300 résztvevőt vonnak be ebbe a vizsgálatba, akik napi kétszer 800 mg etravirint (TF035 készítmény) kapnak, amíg a napi kétszer 200 mg-os készítmény (F060 készítmény) elérhetővé nem válik. Amint ez a készítmény elérhetővé válik, minden résztvevő átvált az F060-ra, amelyet a vizsgáló által kiválasztott, optimalizált alapterápiával (nukleotid reverz transzkriptáz [NRTI-k] és/vagy engedélyezett proteázgátlók és/vagy enfuvirtid) kombinációban adnak. A résztvevők továbbra is ETR-t kapnak mindaddig, amíg már nem részesülnek előnyben, vagy amíg ez a gyógyszer kereskedelmi forgalomba nem kerül. A biztonsági értékelések magukban foglalják a nemkívánatos események értékelését, a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat, az elektrokardiogramot, az életjeleket és a fizikális vizsgálatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

211

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akiket korábban randomizáltak az etravirin (ETR) kezelési karba, és legalább 48 hetes ETR-kezelést végeztek
  • Résztvevők, akik képesek lesznek megfelelni a protokoll követelményeinek
  • A résztvevők általános egészségi állapota nem zavarhatja az értékelést és a vizsgálat befejezését

Kizárási kritériumok:

  • Nem engedélyezett egyidejű terápia alkalmazása, kivéve, ha előzetes mentesítést adtak
  • Résztvevő, akinek az eredeti II. fázisú vizsgálat során bármilyen kezelés alatt álló állapota vagy az alapállapot súlyosbodása
  • Egyetért a hatékony fogamzásgátlás protokoll által meghatározott használatával
  • Résztvevő, akinek 3-as fokú amiláz- és/vagy lipázszint-emelkedése van, kivéve az izolált, 3-as fokú amiláz-emelkedést a lipázzal normál tartományban, és nincs kórtörténetében hasnyálmirigy-gyulladás
  • bármely 4. fokozatú toxicitásban szenvedő résztvevő a szerzett immunhiányos szindróma (DAIDS) osztályozási táblázata szerint; a triglicerid- vagy glükózszint 4-es fokozatú emelkedése kivételével tünetmentesen vagy nem éhgyomorra; 4. fokozatú glükózszint emelkedés a már meglévő cukorbetegségben szenvedő résztvevőknél
  • Olyan résztvevők, akiknél a májenzim-szinttől függetlenül jelentősen csökkent májfunkció vagy dekompenzáció klinikai vagy laboratóriumi bizonyítékai vannak (a nemzetközi normalizált arány [INR] több mint 1,5 vagy az albumin kevesebb, mint 30 g/l, vagy a bilirubin a normál felső határának több mint 2,5-szerese)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Etravirin + 2 antiretrovirális szer
Drog: Etravirin (ETR)
A résztvevők 800 mg ETR-t (2 x 4 tabletta TF035 készítmény) kapnak naponta kétszer, a készítményváltást követően pedig 200 mg ETR-t (2 x 2 tabletta F060 készítmény) naponta kétszer mindaddig, amíg a résztvevők nem részesültek az etravirinből, vagy kereskedelmi forgalomban kapható.
Más nevek:
  • TMC125
Drog: Nukleotid reverz transzkriptáz gátlók (NRTI-k)
A résztvevők 2 további jóváhagyott antiretrovirális szert (ARV) kapnak az ETR mellett. Az ARV-k lehetnek NRTI-k és/vagy engedélyezett proteázgátlók (PI-k) és/vagy enfuvirtid (ENF).
Drog: Proteáz inhibitorok (PI-k)
A résztvevők 2 további jóváhagyott antiretrovirális szert (ARV) kapnak az ETR mellett. Az ARV-k lehetnek NRTI-k és/vagy engedélyezett proteázgátlók (PI-k) és/vagy enfuvirtid (ENF).
Drog: Enfuvirtid (ENF)
A résztvevők 2 további jóváhagyott antiretrovirális szert (ARV) kapnak az ETR mellett. Az ARV-k lehetnek NRTI-k és/vagy engedélyezett proteázgátlók (PI-k) és/vagy enfuvirtid (ENF).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Azon résztvevők száma, akik legalább 1 nemkívánatos eseményről számoltak be.
Legfeljebb 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik virológiai választ (azaz 50 példány/ml-nél kisebb vírusterhelést) értek el a 48. héten
Időkeret: 48. hét
Azon résztvevők száma, akiknek a vírusterhelése 50 kópia/ml vagy annál nagyobb és 50 kópia/ml-nél kisebb volt a TMC125-C229 alapvonalon, és akik virológiai választ (azaz 50 kópia/ml-nél kisebb vírusterhelést) értek el a 48. héten. A TMC125 feeder vizsgálat utolsó látogatása (TMC125-C203 [NCT00412646], TMC125-C223 [NCT00081978], TMC125 C211 [NCT00111280] vagy TMC125-C209 a feeder-vizsgálatok 29 alapvonala volt29).
48. hét
Azon résztvevők száma, akik virológiai választ értek el (azaz a vírusterhelés kevesebb, mint 50 másolat/ml) a 96. héten
Időkeret: 96. hét
Azon résztvevők száma, akiknek a vírusterhelése 50 kópia/ml vagy annál nagyobb és 50 kópia/ml-nél kisebb volt a TMC125-C229 alapvonalon, és akik virológiai választ (azaz 50 kópia/ml-nél kisebb vírusterhelést) értek el a 96. héten. A TMC125 feeder vizsgálat utolsó látogatása (TMC125-C203 [NCT00412646], TMC125-C223 [NCT00081978], TMC125 C211 [NCT00111280] vagy TMC125-C209 a feeder-vizsgálatok 29 alapvonala volt29).
96. hét
Azon résztvevők száma, akik virológiai választ értek el (azaz a vírusterhelés kevesebb, mint 50 kópia/ml; kevesebb, mint 400 kópia/ml; és nagyobb vagy egyenlő, mint 1 log 10 csökkenés az alapvonalhoz képest) a 96. héten
Időkeret: 96. hét
Ennek az eredménynek a kiindulópontja a megfelelő TMC125-C229 feeder vizsgálat alapvonala (TMC125-C203 [NCT00412646], TMC125-C223 [NCT00081978], TMC125 C211 [NCT00111280]-CC201280 feeder vizsgálat).
96. hét
Azon résztvevők száma, akik virológiai választ értek el (azaz a vírusterhelés kevesebb, mint 50 kópia/ml; a vírusterhelés kevesebb, mint 400 kópia/ml; és nagyobb vagy egyenlő, mint 1 log10 csökkenés a kiindulási értékhez képest) a 192. héten
Időkeret: 192. hét
Ennek az eredménynek a kiindulópontja a megfelelő TMC125-C229 feeder vizsgálat alapvonala (TMC125-C203 [NCT00412646], TMC125-C223 [NCT00081978], TMC125 C211 [NCT00111280]-CC201280 feeder vizsgálat).
192. hét
Medián változás a TMC125-C229 alapvonalhoz képest a 4. differenciálódási klaszterben (CD4+) a sejtszámban a 48. héten
Időkeret: 48. hét
A TMC125 feeder vizsgálat utolsó látogatása (TMC125-C203 [NCT00412646], TMC125-C223 [NCT00081978], TMC125 C211 [NCT00111280] vagy TMC125-C209 a feeder-vizsgálatok 29 alapvonala volt29).
48. hét
Medián változás a TMC125-C229 alapvonalhoz képest a 4. differenciálódási klaszterben (CD4+) a sejtszámban a 96. héten
Időkeret: 96. hét
A TMC125 feeder vizsgálat utolsó látogatása (TMC125-C203 [NCT00412646], TMC125-C223 [NCT00081978], TMC125 C211 [NCT00111280] vagy TMC125-C209 a feeder-vizsgálatok 29 alapvonala volt29).
96. hét
A 4. differenciálódási klaszter (CD4+) sejtszám medián változása az alapvonalhoz képest a TMC125-C229 feeder vizsgálatban a 96. héten
Időkeret: 96. hét
Ennek az eredménynek a kiindulópontja a megfelelő TMC125-C229 feeder vizsgálat alapvonala (TMC125-C203 [NCT00412646], TMC125-C223 [NCT00081978], TMC125 C211 [NCT00111280]-CC201280 feeder vizsgálat).
96. hét
A 4. differenciálódási klaszter (CD4+) sejtszám medián változása az alapvonalhoz képest a TMC125-C229 feeder vizsgálatban a 192. héten
Időkeret: 192. hét
Ennek az eredménynek a kiindulópontja a megfelelő TMC125-C229 feeder vizsgálat alapvonala (TMC125-C203 [NCT00412646], TMC125-C223 [NCT00081978], TMC125 C211 [NCT00111280]-CC201280 feeder vizsgálat).
192. hét
Az újonnan megjelenő mutációval (reverz transzkriptáz mutáció) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási és végpont (azaz a kezelési időszak utolsó elérhető időpontja)
A kialakulóban lévő mutációk azok a mutációk, amelyek a kiinduláskor nincsenek jelen (a TMC125 feeder vizsgálat utolsó látogatása [TMC125-C203 (NCT00412646), TMC125-C223 (NCT00081978), TMC125 C211 (NCT00111280) és TMC125 feeder vizsgálatok) vagy TMC125 feeder tanulmányok végponton (a kezelési időszak utolsó elérhető időpontja minden egyes résztvevő esetében).
Kiindulási és végpont (azaz a kezelési időszak utolsó elérhető időpontja)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. augusztus 8.

Első közzététel (Becslés)

2005. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR002731
  • TMC125-C229 (Egyéb azonosító: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú humán immunhiány vírus

Klinikai vizsgálatok a Etravirin (ETR)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel