研究评估西罗莫司对肾移植受者非黑色素瘤皮肤癌的影响
2012年4月9日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
一项随机、开放标签研究，比较维持性肾同种异体移植接受者转为基于西罗莫司的方案与继续基于钙调神经磷酸酶抑制剂的方案的新发非黑色素瘤皮肤癌发生率
本研究的目的是确定西罗莫司对预防肾移植受者新发非黑色素瘤皮肤癌 (NMSC) 的作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton、Auckland、新西兰、1031
-
-
-
-
-
Adelaide、澳大利亚、SA 5000
-
Clayton、澳大利亚、VIC 3169
-
Herston、澳大利亚、QLD 4029
-
Parkville、澳大利亚、Vic 3050
-
Randwick、澳大利亚、NSW 2031
-
Westmead、澳大利亚、NSW 2145
-
-
New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
-
-
Queensland
-
Wooloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
-
-
South Australia
-
Woodville、South Australia、澳大利亚、5011
-
-
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92103
-
San Francisco、California、美国、94143
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30309
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肾移植至少 1 年前
- 具有功能性肾同种异体移植物且肾小球滤过率 (GFR) ≥ 40mL/min（Nankivell 方法）且蛋白尿≤500mg/天的受试者。
- 在基于环孢菌素或他克莫司的多药免疫抑制方案中稳定
- 最近 3 年内的 NMSC 历史
排除标准：
- 最近 3 年内有其他癌症病史
- 在过去 12 个月内有转移性疾病或超过 20 个 NMSC 病灶的 NMSC
- 多器官移植
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
转换为基于西罗莫司的方案
|
|
|
有源比较器：2个
继续基于 CNI 的方案
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每个受试者每年新的经活检证实的非黑色素瘤皮肤癌 (NMSC) 病变
大体时间：长达 24 个月
|
通过总结观察期间报告的新 BCC 和 SCC 病变总数并将其标准化为年率乘以 365 再除以研究天数，计算出每个受试者每年新的经活检确认的 NMSC 病变数。
|
长达 24 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
首次活检确认新 NMSC 病变的时间。
大体时间：长达 24 个月
|
首次活检确认新 NMSC 病变的时间开始于随机化后 1 天进行活检和/或治疗新确认的 NMSC 病变。
|
长达 24 个月
|
|
无损伤受试者的数量
大体时间：长达 24 个月
|
使用按基线 NMSC 层分层的 Cochran Mantel Haenszel 检验比较治疗组之间无病变的受试者总数。
在每个层中，使用 Fisher 精确检验来比较治疗组之间无损伤受试者的比例。
|
长达 24 个月
|
|
新的经活检证实的 NMSC 患者百分比：鳞状细胞癌 (SCC) 和基底细胞癌 (BCC)
大体时间：长达 24 个月
|
长达 24 个月
|
|
|
NMSC 病变的等级分布
大体时间：长达 24 个月
|
具有至少 1 个活检证实的新鳞状细胞癌 (SCC) 或基底细胞癌 (BCC) 的受试者人数。
|
长达 24 个月
|
|
每个受试者年的复发性 NMSC 病变数
大体时间：长达 24 个月
|
复发性 NMSC 病变定义为在先前治疗过的病变部位复发。
|
长达 24 个月
|
|
报告与 NMSC 相关的转移性疾病发生率的受试者。
大体时间：长达 24 个月
|
患有与 NMSC 相关的转移性疾病的受试者数量。
|
长达 24 个月
|
|
死于 NMSC
大体时间：长达 24 个月
|
长达 24 个月
|
|
|
停止指定治疗的受试者人数
大体时间：长达 24 个月
|
长达 24 个月
|
|
|
Nankivell 计算的肾小球滤过率 (GFR)
大体时间：24 个月时（第 104 周）
|
GFR是肾功能的指标。
GFR 描述了过滤后的液体通过肾脏的流速。
GFR 可以直接测量或使用已建立的公式估算。
对于这项研究，GFR 是使用 Nankivell 计算的。
正常的 GFR > 90 mL/min，但儿童和老年人的 GFR 通常较低。
较低的值表示肾功能不佳。
GFR <15 与肾衰竭一致。
|
24 个月时（第 104 周）
|
|
血清肌酐水平
大体时间：24 个月时（第 104 周）
|
血清肌酐是肾功能的指标。
肌酐是肌酐代谢形成的物质，常见于血液、尿液和肌肉组织中。
它通过肾脏从血液中去除并随尿液排出。
血液中肌酐水平升高表明肾功能下降。
女性的正常成人血液肌酐水平为 0.5 至 1.1 mg/dL，男性为 0.6 至 1.2 mg/dL，但正常值取决于年龄，因为老年患者的肌肉质量通常较小。
|
24 个月时（第 104 周）
|
|
死亡的参与者人数
大体时间：长达 24 个月
|
长达 24 个月
|
|
|
通过移植物损失测量移植物存活
大体时间：长达 24 个月
|
移植物丢失定义为身体丢失（肾切除术）、功能丢失（需要维持性透析连续 > 8 周）、再移植或死亡。
|
长达 24 个月
|
|
经活检证实的急性排斥反应的受试者人数
大体时间：长达 24 个月
|
长达 24 个月
|
|
|
现货尿蛋白：肌酐比率
大体时间：24 个月时（第 104 周）
|
受试者的尿蛋白：肌酐比值按每次预定就诊进行汇总，并使用非参数 Wilcoxon 秩和检验来比较组间差异。
|
24 个月时（第 104 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Trial Manager、For Australia, medinfo@wyeth.com
- 首席研究员：Trial Manager、For Canada, clintrialparticipation@wyeth.com
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年1月1日
研究完成 (实际的)
2009年1月1日
研究注册日期
首次提交
2005年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2005年8月11日
首次发布 (估计)
2005年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月9日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.