Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer effekten av Sirolimus på ikke-melanom hudkreft hos nyretransplanterte mottakere

9. april 2012 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En randomisert, åpen studie for å sammenligne frekvensen av ny ikke-melanom hudkreft i vedlikeholdsrecipienter med nyreallograft konvertert til et Sirolimus-basert regime versus fortsettelse av et kalsineurinhemmer-basert regime

Formålet med denne studien er å bestemme effekten av sirolimus på forebygging av ny ikke-melanom hudkreft (NMSC) hos nyretransplanterte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia, SA 5000
      • Clayton, Australia, VIC 3169
      • Herston, Australia, QLD 4029
      • Parkville, Australia, Vic 3050
      • Randwick, Australia, NSW 2031
      • Westmead, Australia, NSW 2145
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
    • Queensland
      • Wooloongabba, Queensland, Australia, 4102
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
  • New Zealand
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1031

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyretransplantasjon minst 1 år før
  • Pasienter med en fungerende nyre-allograft med beregnet glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≥40 ml/min (Nankvell-metoden) og proteinuri ≤500 mg/dag.
  • Stabil på ciklosporin eller takrolimus-basert multi-medikament immunsuppressivt regime
  • NMSCs historie de siste 3 årene

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om annen kreft i løpet av de siste 3 årene
  • NMSC med metastatisk sykdom eller mer enn 20 NMSC-lesjoner de siste 12 månedene
  • Multippel organtransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Konvertering til et sirolimus-basert regime
Legemiddel: sirolimus
Aktiv komparator: 2
Fortsettelse av et CNI-basert regime
Legemiddel: ciklosporin eller takrolimus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nye biopsibekreftede ikke-melanom hudkreft (NMSC) lesjoner per forsøksperson per år
Tidsramme: opptil 24 måneder
Antall nye biopsi-bekreftede NMSC-lesjoner per forsøksperson per år ble beregnet ved å oppsummere det totale antallet nye BCC- og SCC-lesjoner rapportert over observasjonsperioden og standardisere det til en årlig rate ved å multiplisere med 365 og dividere med dager på studien.
opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første biopsi bekreftet ny NMSC-lesjon.
Tidsramme: opptil 24 måneder
Tiden til første biopsi bekreftet ny NMSC-lesjon starter 1 dag etter randomisering til biopsi og/eller behandling av nylig bekreftet NMSC-lesjon.
opptil 24 måneder
Antall lesjonsfrie personer
Tidsramme: opptil 24 måneder
Det totale antallet forsøkspersoner som var lesjonsfrie ble sammenlignet mellom behandlingsgrupper med Cochran Mantel Haenszel-testen stratifisert etter baseline NMSC-stratum. Innenfor hvert stratum ble Fisher eksakte test brukt for å sammenligne proporsjonene av lesjonsfrie individer mellom behandlingsgruppene.
opptil 24 måneder
Prosentandel av pasienter med ny biopsi-bekreftet NMSC: plateepitelkarsinom (SCC) og basalcellekarsinom (BCC)
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder
Karakterfordeling av NMSC-lesjoner
Tidsramme: opptil 24 måneder
Antall forsøkspersoner med minst 1 biopsi-bekreftet nytt plateepitelkarsinom (SCC) eller basalcellekarsinom (BCC).
opptil 24 måneder
Antall tilbakevendende NMSC-lesjoner per år
Tidsramme: opptil 24 måneder
Tilbakevendende NMSC-lesjoner er definert som tilbakevendende på stedet for en tidligere behandlet lesjon.
opptil 24 måneder
Personer som rapporterer forekomst av metastatisk sykdom relatert til NMSC.
Tidsramme: opptil 24 måneder
Antall personer med metastatisk sykdom relatert til NMSC.
opptil 24 måneder
Død på grunn av NMSC
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder
Antall forsøkspersoner som avbryter tildelt terapi
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder
Nankivell-kalkulert glomerulær filtreringshastighet (GFR)
Tidsramme: Ved 24 måneder (uke 104)
GFR er en indeks for nyrefunksjon. GFR beskriver strømningshastigheten til filtrert væske gjennom nyrene. GFR kan måles direkte eller estimeres ved hjelp av etablerte formler. For denne studien ble GFR beregnet ved bruk av Nankivell. En normal GFR er > 90 ml/min, selv om barn og eldre vanligvis har lavere GFR. Lavere verdier indikerer dårlig nyrefunksjon. En GFR <15 er forenlig med nyresvikt.
Ved 24 måneder (uke 104)
Serum kreatininnivå
Tidsramme: Ved 24 måneder (uke 104)
Serumkreatinin er en indikator på nyrefunksjon. Kreatinin er et stoff som dannes fra metabolismen av kreatinin, som vanligvis finnes i blod, urin og muskelvev. Det fjernes fra blodet av nyrene og skilles ut i urinen. Et økt nivå av kreatinin i blodet indikerer nedsatt nyrefunksjon. Normale nivåer av kreatinin i blodet hos voksne er 0,5 til 1,1 mg/dL for kvinner og 0,6 til 1,2 mg/dL for menn, men de normale verdiene er aldersavhengige da eldre pasienter vanligvis har mindre muskelmasse.
Ved 24 måneder (uke 104)
Antall deltakere som døde
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder
Transplantatoverlevelse målt ved grafttap
Tidsramme: opptil 24 måneder
Grafttap ble definert som fysisk tap (nefrektomi), funksjonelt tap (som nødvendiggjør vedlikeholdsdialyse i >8 påfølgende uker), retransplantasjon eller død.
opptil 24 måneder
Antall forsøkspersoner med biopsibekreftet akutt avvisning
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder
Spot Urin Protein:Creatinin ratio
Tidsramme: Ved 24 måneder (uke 104)
Forsøkenes urinprotein:kreatinin-forhold ble oppsummert ved hvert planlagt besøk, og den ikke-parametriske Wilcoxon rangsumtesten ble brukt for å sammenligne forskjellen mellom gruppene.
Ved 24 måneder (uke 104)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Trial Manager, For Australia, medinfo@wyeth.com
  • Hovedetterforsker: Trial Manager, For Canada, clintrialparticipation@wyeth.com

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2005

Først lagt ut (Anslag)

12. august 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0468H1-407

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjon

Kliniske studier på sirolimus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere