Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ syrolimusa na nieczerniakowego raka skóry u biorców przeszczepu nerki

9 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Randomizowane, otwarte badanie mające na celu porównanie odsetka nowych nieczerniakowych raków skóry u biorców alloprzeszczepów nerki podtrzymujących, którzy przeszli na schemat oparty na syrolimusie w porównaniu z kontynuacją schematu opartego na inhibitorach kalcyneuryny

Celem tego badania jest określenie wpływu sirolimusu na profilaktykę nowego nieczerniakowego raka skóry (NMSC) u biorców przeszczepu nerki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia, SA 5000
      • Clayton, Australia, VIC 3169
      • Herston, Australia, QLD 4029
      • Parkville, Australia, Vic 3050
      • Randwick, Australia, NSW 2031
      • Westmead, Australia, NSW 2145
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
    • Queensland
      • Wooloongabba, Queensland, Australia, 4102
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
  • Nowa Zelandia
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1031
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeszczep nerki co najmniej 1 rok wcześniej
  • Osoby z funkcjonującym alloprzeszczepem nerki z obliczonym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) ≥40 ml/min (metoda Nankivell) i białkomoczem ≤500 mg/dobę.
  • Stabilny w wielolekowym schemacie immunosupresyjnym opartym na cyklosporynie lub takrolimusie
  • Historia NMSC w ciągu ostatnich 3 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Historia innego nowotworu w ciągu ostatnich 3 lat
  • NMSC z chorobą przerzutową lub więcej niż 20 zmian NMSC w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Przeszczep wielu narządów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Konwersja do schematu opartego na sirolimusie
Lek: syrolimus
Aktywny komparator: 2
Kontynuacja schematu opartego na CNI
Lek: cyklosporyna lub takrolimus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowe zmiany potwierdzone biopsją nieczerniakowego raka skóry (NMSC) na pacjenta na rok
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Liczbę nowych zmian NMSC potwierdzonych biopsją na pacjenta w ciągu roku obliczono, sumując całkowitą liczbę nowych zmian BCC i SCC zgłoszonych w okresie obserwacji i standaryzując ją do wskaźnika rocznego, mnożąc przez 365 i dzieląc przez liczbę dni badania.
do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszej biopsji potwierdzonej nowej zmiany NMSC.
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Czas do pierwszej potwierdzonej biopsji nowej zmiany NMSC rozpoczyna się 1 dzień po randomizacji do biopsji i/lub leczenia nowo potwierdzonej zmiany NMSC.
do 24 miesięcy
Liczba pacjentów wolnych od uszkodzeń
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Ogólną liczbę pacjentów, u których nie stwierdzono zmian chorobowych, porównano między grupami terapeutycznymi za pomocą testu Cochrana Mantela Haenszela ze stratyfikacją według wyjściowej warstwy NMSC. W każdej warstwie zastosowano dokładny test Fishera w celu porównania proporcji osób wolnych od zmian chorobowych między grupami leczenia.
do 24 miesięcy
Odsetek pacjentów z nowym NMSC potwierdzonym biopsją: rak kolczystokomórkowy (SCC) i rak podstawnokomórkowy (BCC)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
Rozkład stopni zmian NMSC
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Liczba pacjentów z co najmniej 1 potwierdzonym biopsją nowym rakiem płaskonabłonkowym (SCC) lub rakiem podstawnokomórkowym (BCC).
do 24 miesięcy
Liczba nawracających uszkodzeń NMSC na przedmiot-rok
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Nawracające zmiany NMSC definiuje się jako nawracające zmiany w miejscu wcześniej leczonej zmiany.
do 24 miesięcy
Osoby zgłaszające występowanie choroby przerzutowej związanej z NMSC.
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Liczba pacjentów z chorobą przerzutową związaną z NMSC.
do 24 miesięcy
Śmierć z powodu NMSC
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
Liczba osób, które przerwały przydzieloną terapię
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
Współczynnik filtracji kłębuszkowej obliczony przez Nankivell (GFR)
Ramy czasowe: W wieku 24 miesięcy (tydzień 104)
GFR jest wskaźnikiem funkcji nerek. GFR opisuje szybkość przepływu przefiltrowanego płynu przez nerkę. GFR można zmierzyć bezpośrednio lub oszacować za pomocą ustalonych wzorów. W tym badaniu GFR obliczono za pomocą Nankivella. Normalny GFR wynosi > 90 ml/min, chociaż dzieci i osoby starsze mają zwykle niższy GFR. Niższe wartości wskazują na słabą czynność nerek. GFR <15 odpowiada niewydolności nerek.
W wieku 24 miesięcy (tydzień 104)
Poziom kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: W wieku 24 miesięcy (tydzień 104)
Kreatynina w surowicy jest wskaźnikiem czynności nerek. Kreatynina jest substancją powstającą w wyniku metabolizmu kreatyniny, powszechnie występującej we krwi, moczu i tkance mięśniowej. Jest usuwany z krwi przez nerki i wydalany z moczem. Podwyższony poziom kreatyniny we krwi wskazuje na pogorszenie funkcji nerek. Normalne poziomy kreatyniny we krwi dorosłych wynoszą od 0,5 do 1,1 mg/dl dla kobiet i od 0,6 do 1,2 mg/dl dla mężczyzn, jednak normalne wartości zależą od wieku, ponieważ starsi pacjenci mają zazwyczaj mniejszą masę mięśniową.
W wieku 24 miesięcy (tydzień 104)
Liczba uczestników, którzy zginęli
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
Przeżycie przeszczepu mierzone utratą przeszczepu
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Utratę przeszczepu zdefiniowano jako utratę fizyczną (nefrektomia), utratę czynnościową (wymagającą dializy podtrzymującej przez >8 kolejnych tygodni), ponowny przeszczep lub zgon.
do 24 miesięcy
Liczba pacjentów z ostrym odrzuceniem potwierdzonym biopsją
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
Spot Białko w moczu: Współczynnik kreatyniny
Ramy czasowe: W wieku 24 miesięcy (tydzień 104)
Stosunek białka do kreatyniny w moczu pacjentów podsumowano podczas każdej zaplanowanej wizyty, a do porównania różnic między grupami zastosowano nieparametryczny test sumy rang Wilcoxona.
W wieku 24 miesięcy (tydzień 104)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Trial Manager, For Australia, medinfo@wyeth.com
  • Główny śledczy: Trial Manager, For Canada, clintrialparticipation@wyeth.com

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0468H1-407

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na syrolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj