Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Wirkung von Sirolimus auf nicht-melanozytären Hautkrebs bei Empfängern von Nierentransplantaten

9. April 2012 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine randomisierte, offene Studie zum Vergleich der Rate neuen nicht-melanozytären Hautkrebses bei Empfängern von Erhaltungs-Nieren-Allotransplantaten, die auf eine Sirolimus-basierte Therapie umgestellt wurden, mit der Fortsetzung einer auf Calcineurin-Inhibitoren basierenden Therapie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Sirolimus auf die Prävention von neuem nicht-melanozytärem Hautkrebs (NMSC) bei Nierentransplantatempfängern zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, SA 5000
      • Clayton, Australien, VIC 3169
      • Herston, Australien, QLD 4029
      • Parkville, Australien, Vic 3050
      • Randwick, Australien, NSW 2031
      • Westmead, Australien, NSW 2145
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
    • Queensland
      • Wooloongabba, Queensland, Australien, 4102
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
  • Neuseeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1031
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierentransplantation mindestens 1 Jahr vorher
  • Probanden mit einem funktionierenden Nieren-Allotransplantat mit einer berechneten glomerulären Filtrationsrate (GFR) ≥40 ml/min (Nankivell-Methode) und Proteinurie ≤500 mg/Tag.
  • Stabil bei einer auf Cyclosporin oder Tacrolimus basierenden immunsuppressiven Kombination mehrerer Medikamente
  • Vorgeschichte von NMSC innerhalb der letzten 3 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte anderer Krebsarten innerhalb der letzten 3 Jahre
  • NMSC mit metastasierender Erkrankung oder mehr als 20 NMSC-Läsionen in den letzten 12 Monaten
  • Mehrere Organtransplantationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Umstellung auf eine Sirolimus-basierte Therapie
Arzneimittel: Sirolimus
Aktiver Komparator: 2
Fortsetzung einer CNI-basierten Therapie
Arzneimittel: Cyclosporin oder Tacrolimus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neue durch Biopsie bestätigte Nicht-Melanom-Hautkrebs-Läsionen (NMSC) pro Proband und Jahr
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die Anzahl neuer durch Biopsie bestätigter NMSC-Läsionen pro Proband und Jahr wurde berechnet, indem die Gesamtzahl der über den Beobachtungszeitraum gemeldeten neuen BCC- und SCC-Läsionen zusammengefasst und durch Multiplikation mit 365 und Division durch Studientage auf eine jährliche Rate standardisiert wurde.
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Biopsie bestätigte neue NMSC-Läsion.
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die Zeit bis zur ersten durch Biopsie bestätigten neuen NMSC-Läsion beginnt einen Tag nach der Randomisierung zur Biopsie und/oder Behandlung der neu bestätigten NMSC-Läsion.
bis zu 24 Monate
Anzahl der läsionsfreien Probanden
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die Gesamtzahl der läsionsfreien Probanden wurde zwischen den Behandlungsgruppen mit dem Cochran-Mantel-Haenszel-Test verglichen, geschichtet nach NMSC-Ausgangsschicht. Innerhalb jeder Schicht wurde der exakte Fisher-Test verwendet, um die Anteile läsionsfreier Probanden zwischen den Behandlungsgruppen zu vergleichen.
bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Patienten mit neuem, durch Biopsie bestätigtem NMSC: Plattenepithelkarzinom (SCC) und Basalzellkarzinom (BCC)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Gradverteilung von NMSC-Läsionen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Anzahl der Probanden mit mindestens 1 durch Biopsie bestätigten neuen Plattenepithelkarzinom (SCC) oder Basalzellkarzinom (BCC).
bis zu 24 Monate
Anzahl wiederkehrender NMSC-Läsionen pro Studienjahr
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Unter rezidivierenden NMSC-Läsionen versteht man ein Wiederauftreten an der Stelle einer zuvor behandelten Läsion.
bis zu 24 Monate
Probanden, die das Auftreten von Metastasen im Zusammenhang mit NMSC melden.
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die Anzahl der Probanden mit metastasierender Erkrankung im Zusammenhang mit NMSC.
bis zu 24 Monate
Tod durch NMSC
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Anzahl der Probanden, die die zugewiesene Therapie abbrechen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Nankivell-berechnete glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: Nach 24 Monaten (Woche 104)
GFR ist ein Index der Nierenfunktion. GFR beschreibt die Flussrate der gefilterten Flüssigkeit durch die Niere. Die GFR kann direkt gemessen oder mithilfe etablierter Formeln geschätzt werden. Für diese Studie wurde die GFR mithilfe von Nankivell berechnet. Eine normale GFR liegt bei > 90 ml/min, obwohl Kinder und ältere Menschen normalerweise eine niedrigere GFR haben. Niedrigere Werte weisen auf eine schlechte Nierenfunktion hin. Eine GFR <15 weist auf ein Nierenversagen hin.
Nach 24 Monaten (Woche 104)
Serumkreatininspiegel
Zeitfenster: Nach 24 Monaten (Woche 104)
Serumkreatinin ist ein Indikator für die Nierenfunktion. Kreatinin ist eine Substanz, die beim Stoffwechsel von Kreatinin entsteht und häufig in Blut, Urin und Muskelgewebe vorkommt. Es wird über die Nieren aus dem Blut entfernt und mit dem Urin ausgeschieden. Ein erhöhter Kreatininspiegel im Blut weist auf eine verminderte Nierenfunktion hin. Der normale Blutspiegel von Kreatinin bei Erwachsenen beträgt 0,5 bis 1,1 mg/dl bei Frauen und 0,6 bis 1,2 mg/dl bei Männern. Die normalen Werte sind jedoch altersabhängig, da ältere Patienten typischerweise eine geringere Muskelmasse haben.
Nach 24 Monaten (Woche 104)
Anzahl der verstorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Transplantatüberleben gemessen am Transplantatverlust
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Der Transplantatverlust wurde als physischer Verlust (Nephrektomie), Funktionsverlust (erforderlich für eine Erhaltungsdialyse über mehr als 8 aufeinanderfolgende Wochen), Retransplantation oder Tod definiert.
bis zu 24 Monate
Anzahl der Probanden mit durch Biopsie bestätigter akuter Abstoßung
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Spot-Urin-Protein:Kreatinin-Verhältnis
Zeitfenster: Nach 24 Monaten (Woche 104)
Die Protein-Kreatinin-Verhältnisse im Urin der Probanden wurden bei jedem geplanten Besuch zusammengefasst und der nichtparametrische Wilcoxon-Rangsummentest wurde verwendet, um die Unterschiede zwischen den Gruppen zu vergleichen.
Nach 24 Monaten (Woche 104)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Trial Manager, For Australia, medinfo@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial Manager, For Canada, clintrialparticipation@wyeth.com

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0468H1-407

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierentransplantation

Klinische Studien zur Sirolimus

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in El Salvador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren