このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腎移植レシピエントにおける非黒色腫皮膚がんに対するシロリムスの効果を評価する研究

2012年4月9日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

シロリムスベースのレジメンに切り替えた維持腎同種移植レシピエントとカルシニューリン阻害剤ベースのレジメンの継続における新規非黒色腫皮膚がんの発生率を比較する無作為化非盲検研究

この研究の目的は、腎臓移植レシピエントにおける新たな非黒色腫皮膚がん（NMSC）の予防に対するシロリムスの効果を判定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

86

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92103
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア、SA 5000
      • Clayton、オーストラリア、VIC 3169
      • Herston、オーストラリア、QLD 4029
      • Parkville、オーストラリア、Vic 3050
      • Randwick、オーストラリア、NSW 2031
      • Westmead、オーストラリア、NSW 2145
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
    • Queensland
      • Wooloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
    • South Australia
      • Woodville、South Australia、オーストラリア、5011
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
  • ニュージーランド
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、ニュージーランド、1031

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも1年前に腎移植を受けている
  • -計算された糸球体濾過率（GFR）≧40mL/分（ナンキベル法）およびタンパク尿≦500mg/日を有する、機能する同種腎移植片を有する対象。
  • シクロスポリンまたはタクロリムスをベースとした多剤免疫抑制療法で安定
  • 過去3年以内のNMSCの歴史

除外基準:

  • 過去3年以内に他のがんの病歴がある
  • -過去12か月間に転移性疾患または20以上のNMSC病変を伴うNMSC
  • 多臓器移植

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
シロリムスベースのレジメンへの切り替え
薬：シロリムス
アクティブコンパレータ：2
CNIベースのレジメンの継続
薬：シクロスポリンまたはタクロリムス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対象者あたりの年間の新規生検で確認された非黒色腫皮膚がん（NMSC）病変数
時間枠：最長24ヶ月
対象者当たりの年間の新たな生検で確認されたNMSC病変の数は、観察期間中に報告された新たなBCCおよびSCC病変の総数を要約し、365を掛けて研究日数で割ることにより年率に標準化することによって計算した。
最長24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の生検で新しい NMSC 病変が確認されるまでの時間。
時間枠：最長24ヶ月
最初の生検で新たな NMSC 病変が確認されるまでの時間は、生検への無作為化および/または新たに確認された NMSC 病変の治療後 1 日から始まります。
最長24ヶ月
病変のない被験者の数
時間枠：最長24ヶ月
病変のない被験者の総数を、ベースライン NMSC 層ごとに層別化したコクラン マンテル ヘンツェル テストを用いて治療群間で比較しました。 各層内で、フィッシャーの直接確率検定を使用して、治療グループ間で病変のない被験者の割合を比較しました。
最長24ヶ月
新たに生検で確認されたNMSC：扁平上皮癌（SCC）および基底細胞癌（BCC）を有する患者の割合
時間枠：最長24ヶ月
最長24ヶ月
NMSC病変のグレード分布
時間枠：最長24ヶ月
生検により新たな扁平上皮癌（SCC）または基底細胞癌（BCC）が確認された少なくとも1つの被験者の数。
最長24ヶ月
対象年ごとの再発NMSC病変の数
時間枠：最長24ヶ月
再発性 NMSC 病変は、以前に治療された病変の部位で再発するものと定義されます。
最長24ヶ月
NMSCに関連する転移性疾患の発生を報告している被験者。
時間枠：最長24ヶ月
NMSCに関連する転移性疾患を有する被験者の数。
最長24ヶ月
NMSCによる死亡
時間枠：最長24ヶ月
最長24ヶ月
割り当てられた治療を中止した被験者の数
時間枠：最長24ヶ月
最長24ヶ月
Nankivell が計算した糸球体濾過率 (GFR)
時間枠：24か月時（104週目）
GFRは腎機能の指標です。 GFR は、腎臓を通過する濾過された液体の流量を表します。 GFR は直接測定することも、確立された公式を使用して推定することもできます。 この研究では、Nankivell を使用して GFR を計算しました。 通常の GFR は 90 mL/分を超えますが、子供や高齢者の GFR は通常これより低くなります。 値が低いほど腎機能が低下していることを示します。 GFR <15 は腎不全と一致します。
24か月時（104週目）
血清クレアチニン値
時間枠：24か月時（104週目）
血清クレアチニンは腎機能の指標です。 クレアチニンは、血液、尿、筋肉組織に一般的に見られるクレアチニンの代謝によって形成される物質です。 腎臓によって血液から除去され、尿中に排泄されます。 血液中のクレアチニンレベルの上昇は、腎機能の低下を示します。 正常な成人の血中クレアチニンレベルは女性で0.5～1.1 mg/dL、男性で0.6～1.2 mg/dLですが、高齢患者は通常筋肉量が少ないため、正常値は年齢に依存します。
24か月時（104週目）
死亡した参加者の数
時間枠：最長24ヶ月
最長24ヶ月
移植片喪失によって測定される移植片生着
時間枠：最長24ヶ月
移植片喪失は、物理的喪失（腎摘出術）、機能的喪失（連続8週間以上の維持透析を必要とする）、再移植、または死亡として定義された。
最長24ヶ月
生検により急性拒絶反応が確認された被験者の数
時間枠：最長24ヶ月
最長24ヶ月
スポット尿タンパク質:クレアチニン比
時間枠：24か月時（104週目）
被験者の尿タンパク質：クレアチニン比は、予定された来院ごとに集計され、ノンパラメトリックウィルコクソン順位和検定を使用してグループ間の差異を比較しました。
24か月時（104週目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

捜査官

  • 主任研究者：Trial Manager、For Australia, medinfo@wyeth.com
  • 主任研究者：Trial Manager、For Canada, clintrialparticipation@wyeth.com

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年8月1日

一次修了 (実際)

2009年1月1日

研究の完了 (実際)

2009年1月1日

試験登録日

最初に提出

2005年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年8月11日

最初の投稿 (見積もり)

2005年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年4月9日

最終確認日

2012年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0468H1-407

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

シロリムスの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Malta

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する